SYN-004 Turvallisuus ja siedettävyys Allo-HCT-aiheissa
Vaihe 1b/2a SYN-004:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuisilla allogeenisten hematopoieettisten solujen siirron (Allo-HCT) vastaanottajilla
Opintojen tavoitteet:
- Oraalisen SYN-004:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla allogeenisen HCT:n (allo-HCT) saajilla, joille kehittyy kuumetta hoitohoidon jälkeen ja joita hoidetaan IV β-laktaamiantibiooteilla meropeneemilla (MER), piperasilliinitatsobaktaamin (PIP/TAZO) tai kefepiimi (FEP).
- Arvioida suun kautta annetun SYN-004:n mahdollista imeytymistä allo-HCT-saajien systeemiseen verenkiertoon ja mahdollisia SYN-004-välitteisiä muutoksia systeemisissä tasoissa ja IV MER:n, PIP/TAZO:n tai FEP:n tehokkuutta.
- Arvioida SYN-004:n mahdollisia suojaavia vaikutuksia suoliston mikrobiomiin allo-HCT-saajilla, joita on hoidettu IV MER:llä, PIP/TAZO:lla tai FEP:llä.
- Saadakseen alustavia tietoja SYN-004:n mahdollisista terapeuttisista eduista ja potilaiden tuloksista allo-HCT-saajilla, joita hoidetaan IV MER:llä, PIP/TAZO:lla tai FEP:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 1b/2a tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun SYN-004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa aikuisilla allo-HCT-saajilla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 SYN-004:ään tai lumelääkettä kolmen lohkoissa, kerrostetaan kolmeen kohorttiin perustuen tutkimukseen määrättyyn antibioottiin (MER, piperasilliini/tatsobaktaami [PIP/TAZO], FEP) annettavaksi, jos hoitavat lääkärit päättävät aloituksen. laajakirjoisten antibioottien hoito on indikoitu. Sellaisenaan tulee kuusi ryhmää, jotka perustuvat antibioottikohorttiin ja tutkimuslääkkeen satunnaistettuun määrittelyyn:
Ryhmä 1: Plasebo + IV MER (n = 4) (MER-kontrolli). Ryhmä 2: SYN-004 + IV MER (n=8) (MER-hoito). Ryhmä 3: Plasebo + IV PIP/TAZO (n = 4) (PIP/TAZO-vertailu). Ryhmä 4: SYN-004 + IV PIP/TAZO (n=8) (PIP/TAZO-hoito). Ryhmä 5: Plasebo + IV FEP (n = 4) (FEP-kontrolli). Ryhmä 6: SYN-004 + IV FEP (n = 8) (FEP-hoito). Tutkimuksessa määrätyt antibiootit annostellaan seuraavasti (säädetään munuaisten toiminnan mukaan): MER 1 gramma 8 tunnin välein, PIP/TAZO 4,5 grammaa 6 tunnin välein, FEP 1 gramma 8 tunnin välein. SYN-004:lla hoidettuja osallistujia (ryhmät 2, 4 ja 6) verrataan lumelääkettä saaviin kontrolliosallistujiin (ryhmät 1, 3 ja 5). Tutkimus suoritetaan vaiheittain alkaen ryhmistä 1 ja 2, jotka määrätään saamaan MER-hoitoa, jos antibiootit ovat aiheellisia. MER on ensimmäinen kohortti, koska SYN-004:n imeytymisen systeemisesti ei odoteta vaikuttavan MER:n infektioiden vastaiseen tehoon. Ryhmien 3 ja 4 kertyminen (PIP/TAZO-kohortti) alkaa vasta, kun Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) on tarkastellut ryhmien 1 ja 2 tiedot ja suostunut jatkamaan. PIP/TAZO on seuraava kohortti, koska TAZO on beetalaktamaasin estäjä. Sellaisenaan SYN-004:n systeemisen imeytymisen epätodennäköisessä tapauksessa systeemisten TAZO-pitoisuuksien tulisi olla riittäviä estämään imeytyneen SYN-004:n. FEP-kohortin kerääminen alkaa, kun DSMC on hyväksynyt ryhmien 3 ja 4 tulokset.
Potilaat, joille aiotaan saada allo-HCT, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät voidaan ottaa mukaan milloin tahansa siitä lähtien, kun tiedetään, että he saavat HCT:n, HCT:n jälkeiseen päivään +1 (tutkimuslääkkeen aloituspäivä). Kaikki potilaat hankkivat kirjallisen suostumuksen. Jotta tutkimukseen osallistuja laskettaisiin mukaan 36 osallistujan ilmoittautumistavoitteeseen, tutkimukseen osallistujan on saatava vähintään 80 % suunnitelluista tutkimuslääkeannoksista tutkimuksen aloittamisesta, jolle on määrätty antibiootti, toisen antibiootin farmakokineettisen arvioinnin (7–9 päivää samanaikaista tutkimuslääkettä ja tutkimukseen määrättyä antibioottia) kautta. . Lisäosallistujia otetaan mukaan niiden osallistujien tilalle, jotka eivät täytä tavoitetutkimukseen ilmoittautumisen ehtoja, kunnes tavoite ilmoittautuminen on saavutettu.
Tässä vaiheen 1b/2a tutkimuksessa käytetään SYN-004-annostusohjelmaa (150 mg, PO, q6h), jota käytettiin aiemmissa vaiheen 1 ja 2 kliinisissä tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ja LRTI-patenteilla. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä +1 HCT:n jälkeen ja sitä jatketaan, kunnes tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
- Hoitojakso määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen. Osallistujille, jotka eivät täytä ennenaikaisen lopettamisen kriteerejä, tutkimuslääkettä jatketaan 72 tuntia viimeisen MER-, PIP/TAZO- tai FEP-annoksen jälkeen.
Seurantajakso alkaa tutkimuslääkkeen annostelun lopettamisen jälkeen ja on jaettu kolmeen osaan:
- Osa A: enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Osa B: osan A lopusta päivään +180 HCT:n jälkeen
- Osa C: osan B lopusta päivään +365 HCT:n jälkeen Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitoa ja HCT:tä hoitosuunnitelmansa mukaisesti. Kuume ja antibioottien aloitusaika määritetään potilaiden paikallisen hoitostandardin mukaan. Antibioottihoidon lopettaminen ja/tai muutokset antibioottihoitoon ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kaikki osallistujat arvioidaan Arviointiaikataulun mukaisesti. Ennalta määrätyissä pisteissä tutkimuksen aikana, kuten SOA:ssa on esitetty, verinäytteitä, virtsanäytteitä, ulostepuikkoja ja ulostenäytteitä kerätään ilmoitettuja analyyseja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat, joille tehdään myeloablatiivista allo-HCT:tä hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai myeloproliferatiivisen sairauden vuoksi.
- Osallistuja pystyy nielemään SYN-004-annosmuodon (koko 0 kova kapseli).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia(t) MER:lle, PIP:lle, TAZO:lle tai FEP:lle.
- Aiemmat allergiat SYN-004:lle tai sen komponenteille.
- Pääsy HCT:hen ja aloitti MER-, PIP/TAZO- tai FEP-tutkimuksella ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa tai saanut tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa tai ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 puoliintumisajan pesujaksoa ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Napanuoraverensiirron saajat.
- Perussairaus, joka vaatii HCT:tä, ei ole remissiossa (kansainvälisten työryhmien määritelmien mukaan), paitsi myelodysplastinen oireyhtymä ja lymfooma, kunhan nämä sairaudet reagoivat kemoterapiaan.
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m² Cockroft-Gault-laskelman mukaan.
- Sydämen ejektiofraktio <50 %.
- Kirroosi, bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja tai AST/ALT > 2,5x normaalin yläraja.
- Aiempi veno-okklusiivinen sairaus (VOD) tai hepaattinen sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä (SOS).
- DLCO ja/tai FEV1 ≤80 % normaalista.
- Krooninen HIV- tai HBV-infektio.
- Invasiivinen sieni-infektio, joka ei reagoi hoitoon HCT:n aikana.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio HCT-hoidon aikana.
- CDI edellisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty noudattamaan ensisijaisen tutkijan määrittämää tutkimusprotokollaa.
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto HCT:n aikana.
- Aiempi kolektomia tai lyhyen suolen oireyhtymä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + IV Meropeneemi
Plasebo, oraalinen anto, 4 kertaa päivässä (q6h), alkaen päivästä +1 HCT:n jälkeen 72 tuntiin IV Meropeneemin (MER) päättymisen jälkeen
|
SYN-004 on rekombinantti-luokan A beetalaktamaasin oraalinen formulaatio, joka hydrolysoi suolistoon erittyvien herkkien antibioottien beetalaktaamirenkaan.
|
|
Active Comparator: SYN-004 + IV Meropeneemi
SYN-004, oraalinen anto, 150 mg, 4 kertaa päivässä (q6h), alkaen päivästä +1 HCT:n jälkeen 72 tunnin kuluttua IV Meropeneemin (MER) päättymisestä
|
SYN-004 on rekombinantti-luokan A beetalaktamaasin oraalinen formulaatio, joka hydrolysoi suolistoon erittyvien herkkien antibioottien beetalaktaamirenkaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + IV piperasilliini/tatsobaktaami
Lume, suun kautta, 4 kertaa päivässä (q6h), alkaen päivästä +1 HCT:n jälkeen 72 tunnin kuluttua IV piperasilliini/tatsobaktaamihoidon (PIP/TAZO) päättymisestä
|
SYN-004 on rekombinantti-luokan A beetalaktamaasin oraalinen formulaatio, joka hydrolysoi suolistoon erittyvien herkkien antibioottien beetalaktaamirenkaan.
|
|
Active Comparator: SYN-004 + IV piperasilliini/tatsobaktaami
SYN-004, suun kautta, 150 mg, 4 kertaa päivässä (q6h), alkaen päivästä +1 HCT:n jälkeen 72 tunnin kuluttua IV piperasilliini/tatsobaktaamihoidon (PIP/TAZO) päättymisestä
|
SYN-004 on rekombinantti-luokan A beetalaktamaasin oraalinen formulaatio, joka hydrolysoi suolistoon erittyvien herkkien antibioottien beetalaktaamirenkaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + IV Cefepime
Lume, suun kautta, 4 kertaa päivässä (q6h), alkaen päivästä +1 HCT:n jälkeen 72 tuntiin IV Cefepime (FEP) -hoidon päättymisen jälkeen
|
SYN-004 on rekombinantti-luokan A beetalaktamaasin oraalinen formulaatio, joka hydrolysoi suolistoon erittyvien herkkien antibioottien beetalaktaamirenkaan.
|
|
Active Comparator: SYN-004 + kefepiimi
SYN-004, oraalinen anto, 150 mg, 4 kertaa päivässä (q6h), alkaen päivästä +1 HCT:n jälkeen, kunnes 72 tuntia IV Cefepime (FEP) -hoidon päättymisen jälkeen
|
SYN-004 on rekombinantti-luokan A beetalaktamaasin oraalinen formulaatio, joka hydrolysoi suolistoon erittyvien herkkien antibioottien beetalaktaamirenkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SYN-004 systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Arvioi mahdollinen SYN-004:n systeeminen imeytyminen (jos sellaista on) mittaamalla SYN-004:n plasmapitoisuudet
|
Enintään 28 päivää
|
|
Systeemiset antibioottipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia antibiootin IV annon jälkeen
|
Arvioi SYN-004:n mahdollisia vaikutuksia systeemisiin antibioottipitoisuuksiin mittaamalla plasman MER-, PIP- ja FEP-tasot ja määrittämällä käyrän alla oleva pinta-ala antibioottipitoisuuksille ja aika (T), jolloin antibioottipitoisuus ylittää vähimmäisinhiboivan pitoisuuden (MIC) (T>MIC). ) käyttämällä Clinical and Laboratory Standards Instituten (CLSI) MIC-herkkyysraja-arvoa Enterobacteriaceae- ja Pseudomonas aeruginosa -bakteerille kullekin yksittäiselle osallistujalle
|
Jopa 8 tuntia antibiootin IV annon jälkeen
|
|
Bakteremia
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana ja viikoittain 30 päivään SYN-004- tai plasebohoidon lopettamisen jälkeen
|
Arvioi MER-, PIP/TAZO- tai FEP-herkän organismin verenkiertoinfektioiden (bakteremian) ilmaantuvuus, kun saat SYN-004:ää samanaikaisesti sen antibiootin kanssa, jolle organismi on herkkä, jolloin bakteremia johtuu kliinisestä infektiosta, jonka lähteen hallinta on riittävä. (jos mahdollista) ja ei liity laitteeseen
|
Päivittäin hoidon aikana ja viikoittain 30 päivään SYN-004- tai plasebohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Bakteeriperäiset suoliston infektiot
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana ja viikoittain 30 päivään SYN-004- tai plasebohoidon lopettamisen jälkeen
|
Arvioi muiden bakteeriperäisten suolistoinfektioiden kuin CDI:n (kuten tyfliitti, neutropeeninen enterokoliitti tai divertikuliitti) ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuslääkkeen ja tutkimukseen määrätyn antibiootin käytön aikana
|
Päivittäin hoidon aikana ja viikoittain 30 päivään SYN-004- tai plasebohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Arvioi SYN-004:n siedettävyys ja asteen 3 tai 4 haittatapahtumat enintään 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen rivin virhe PIP/TAZO:ssa tai FEP:ssä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Arvioi niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka epäonnistuvat ensimmäisen linjan PIP/TAZO- tai FEP-hoidossa ja tarvitsevat toisen linjan hoitoa toisella antibiootilla
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiomien suojaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen
|
Arvioi SYN-004:n kykyä suojata suoliston mikrobiomia (määritelty bakteeriyhteisön koostumuksen, mikrobiomin metabolisen potentiaalin ja antibioottiresistomin muutoksilla) tutkimukseen osallistuneilla, joita hoidettiin PIP/TAZO:lla tai FEP:llä, ja vahvista suojan puute tutkimuksen osallistujat, joita hoidettiin MER:llä enintään 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen
|
|
3-indoksyylisulfaatin pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen
|
Arvioi 3-indoksyylisulfaatin pitoisuudet virtsassa Clostridium- ja Enterococcus-lajien ulosteen biomarkkerina 30 päivään viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Vaikutus immunosuppressanttien annostukseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen
|
Arvioi SYN-004:n vaikutus immunosuppressanttien annostukseen ja tasoihin, jotka on saatu rutiinihoidolla 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää HCT:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika 180 ja 365 päivää HCT:n jälkeen
|
180 ja 365 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää HCT:n jälkeen
|
Relapsivapaa eloonjääminen 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja 180 ja 365 päivää HCT:n jälkeen)
|
180 ja 365 päivää HCT:n jälkeen
|
|
AGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja 180 päivää HCT:n jälkeen
|
AGVHD:n ilmaantuvuus 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja 180 päivää HCT:n jälkeen
|
|
GVHD ja relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja 180 ja 365 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
GVHD ja relapsivapaa eloonjääminen 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja 180 ja 365 päivää HCT:n jälkeen)
|
30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja 180 ja 365 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
|
CDI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
Arvioi CDI:n ilmaantuvuus 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
|
MDRO-bakteremian ja kandidemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
Arvioi MDRO-bakteremian ja kandidemian ilmaantuvuus 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
30 päivää viimeisen SYN-004- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Arvioi kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 180 päivän ja 1 vuoden kuluttua HCT:stä
|
180 päivää ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
|
Uusi ulosteiden kolonisaatio MDRO- ja Candida-lajilla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
Arvioi uusien ulosteiden kolonisaatioiden nopeus MDRO- ja Candida-lajilla enintään 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja enintään 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
|
MDRO:n aiheuttama mikrobiomidominointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
Arvioi mikrobiomin dominointi (määritelty ≥ 30 %:ksi kaikista suoliston mikrobiomissa esiintyvistä bakteerilajeista) MDRO:n vuoksi 30 päivää viimeisen SYN-004-annoksen jälkeen (ja 180 päivää HCT:n jälkeen)
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
|
Uusi kolonisaatio C. difficilen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
Arvioi uusi kolonisaatio C. difficilen kanssa
|
Jopa 30 päivää viimeisen SYN-004- tai plasebo-annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää HCT-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-1-004-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .