SYN-004 Biztonság és tolerálhatóság Allo-HCT témákban
1b/2a fázis A SYN-004 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése felnőtt allogén hematopoietikus sejttranszplantációs (Allo-HCT) recipienseknél
Tanulmányi célok:
- Az orális SYN-004 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan felnőtt allogén HCT (allo-HCT) recipienseknél, akiknél a kondicionáló kezelést követően belázasodik, és intravénás β-laktám antibiotikumokkal, meropenemmel (MER), piperacillin tazobaktámmal (PIP/TAZO), vagy cefepim (FEP).
- Az orális SYN-004 lehetséges felszívódásának értékelése az allo-HCT recipiensek szisztémás keringésében, valamint az IV MER, PIP/TAZO vagy FEP szisztémás szintjében bekövetkező lehetséges SYN-004 által közvetített változások és hatékonysága.
- A SYN-004 potenciális protektív hatásainak értékelése az IV MER-rel, PIP/TAZO-val vagy FEP-pel kezelt allo-HCT recipiensek bélmikrobiómájára.
- Előzetes információk beszerzése a SYN-004 lehetséges terápiás előnyeiről és a betegek kimeneteléről IV MER-rel, PIP/TAZO-val vagy FEP-pel kezelt allo-HCT recipienseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez egy egyközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak, 1b/2a fázisú vizsgálat az orálisan alkalmazott SYN-004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának felmérésére felnőtt allo-HCT-recipienseknél. A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják SYN-004-re vagy placebóra hármas blokkokban, három csoportba osztva a vizsgálathoz hozzárendelt antibiotikum (MER, piperacillin/tazobaktám [PIP/TAZO], FEP) alapján, amelyet be kell adni, ha a kezelő klinikusok meghatározzák a kezelés megkezdését. széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása javasolt. Ennek megfelelően hat csoport lesz az antibiotikum-kohorsz és a vizsgált gyógyszer randomizált hozzárendelése alapján:
1. csoport: Placebo + IV MER (n=4) (MER kontroll). 2. csoport: SYN-004 + IV MER (n=8) (MER kezelés). 3. csoport: Placebo + IV PIP/TAZO (n=4) (PIP/TAZO kontroll). 4. csoport: SYN-004 + IV PIP/TAZO (n=8) (PIP/TAZO kezelés). 5. csoport: Placebo + IV FEP (n=4) (FEP kontroll). 6. csoport: SYN-004 + IV FEP (n=8) (FEP-kezelés). A vizsgálatban meghatározott antibiotikumok adagolása a következőképpen történik (a vesefunkcióhoz szükség szerint módosítva): MER 1 gramm 8 óránként, PIP/TAZO 4,5 gramm 6 óránként, FEP 1 gramm 8 óránként. A SYN-004-gyel kezelt résztvevőket (2., 4. és 6. csoport) összehasonlítják a placebót kapó kontroll résztvevőkkel (1., 3. és 5. csoport). A vizsgálatot szakaszosan hajtják végre, kezdve az 1. és 2. csoporttal, akiket az antibiotikumok indikációja esetén MER-ben kapnak. A MER az első kohorsz, mivel a SYN-004 szisztémás felszívódása várhatóan nem befolyásolja a MER fertőzésellenes hatékonyságát. A 3. és 4. csoport (PIP/TAZO kohorsz) felhalmozása csak az 1. és 2. csoport adatainak az Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság (DSMC) általi áttekintése és a folytatásról szóló megállapodás után kezdődik. A PIP/TAZO a következő kohorsz, mivel a TAZO egy béta-laktamáz inhibitor. Mint ilyen, a SYN-004 szisztémás felszívódásának valószínűtlen esetben a TAZO szisztémás koncentrációjának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy gátolja a felszívódott SYN-004-et. A FEP kohorsz felhalmozása azután kezdődik, hogy a DSMC jóváhagyta a 3. és 4. csoport eredményeit.
Azok a betegek, akiknél allo-HCT-t kapnak, jogosultak a vizsgálatba való felvételre, és bármikor be lehet vonni, attól a pillanattól kezdve, amikor ismert, hogy HCT-n esnek át, egészen a HCT-t követő +1. napig (a vizsgálati gyógyszer kezdetének napja). Minden beteg írásos beleegyezését kéri. A 36 résztvevő részvételi céljának beszámításához a vizsgálatban résztvevőnek a tervezett vizsgálati gyógyszeradagok legalább 80%-át meg kell kapnia az antibiotikumokkal végzett vizsgálat megkezdésétől a második antibiotikum farmakokinetikai értékeléséig (7-9 nap egyidejű vizsgálati gyógyszer és a vizsgálathoz kijelölt antibiotikum) . További résztvevőket vesznek fel, hogy helyettesítsék azokat a résztvevőket, akik nem felelnek meg a céltanulmányba való beiratkozás kritériumainak, amíg el nem érik a célfelvételt.
Ez az 1b/2a fázisú vizsgálat a SYN-004 adagolási rendet (150 mg, PO, q6h) alkalmazza, amelyet a korábbi 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok során használtak egészséges önkénteseken és LRTI-s szabadalmakban. A vizsgálati gyógyszer első adagját a HCT után +1 napon adják be, és addig folytatják, amíg a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
A vizsgálat két szakaszból áll: a kezelési időszakból és a követési időszakból.
- A kezelési időszak a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik nem felelnek meg a korai abbahagyás kritériumainak, a vizsgálati gyógyszert a MER, PIP/TAZO vagy FEP utolsó adagja után 72 óráig folytatják.
A követési időszak a vizsgálati gyógyszer adagolásának abbahagyása után kezdődik, és három részre oszlik:
- A rész: legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
- B rész: az A rész végétől a HCT után +180 napig
- C. rész: a B rész végétől a HCT után +365 napig A vizsgálatba bevont betegek kondicionálást és HCT-t kapnak kezelési tervük szerint. A láz és az antibiotikum kezelés megkezdésének időpontja a betegek helyi ellátási standardja szerint kerül meghatározásra. Az antibiotikum-terápia leállítása és/vagy az antibiotikum-terápia megváltoztatása a kezelőorvos döntése alapján történik.
Minden résztvevőt az értékelési ütemtervben leírtak szerint értékelnek. A vizsgálat előre meghatározott pontjain a SOA-ban leírtak szerint vérmintákat, vizeletmintákat, széklettamponokat és székletmintákat gyűjtenek a jelzett elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly Reske, MPH
- Telefonszám: 314-747-4041
- E-mail: kreske@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Vandervort, CCRP
- Telefonszám: 314-747-6502
- E-mail: kvandervort@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Jenkerson
- Telefonszám: 314-362-5626
- E-mail: jenkerson_m@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Reske, MPH
- Telefonszám: 314-747-4041
- E-mail: kreske@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos beleegyezését adja.
- 18 év feletti férfi vagy női betegek, akik myeloablatív allo-HCT-n estek át hematológiai rosszindulatú daganat vagy mieloproliferatív rendellenesség miatt.
- A résztvevő be tudja nyelni a SYN-004 adagolási formát (0 méretű kemény kapszula).
Kizárási kritériumok:
- Allergia(ok) MER-re, PIP-re, TAZO-ra vagy FEP-re.
- Allergia a SYN-004-re vagy összetevőire.
- Felvették a HCT-re, és MER, PIP/TAZO vagy FEP kezelésben kezdtek a jelen tanulmányba való beiratkozás előtt.
- Jelenleg részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy kapott egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt 30 napon belül vagy 5 felezési időnek megfelelő időtartamon belül a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Köldökzsinórvér-transzplantációban részesülők.
- A HCT-t igénylő alapállapot nem remisszióban van (a nemzetközi munkacsoport meghatározásai szerint), kivéve a myelodysplasiás szindrómát és a limfómát, mindaddig, amíg ezek az állapotok kemoterápiára reagálnak.
- Kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 m² Cockroft-Gault számítás szerint.
- A szív ejekciós frakciója <50%.
- Cirrhosis, bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának, vagy AST/ALT > 2,5-szerese a normál felső határának.
- A vénaelzáródásos betegség (VOD) vagy a hepatikus sinusoidális obstruktív szindróma (SOS) anamnézisében.
- DLCO és/vagy FEV1 ≤ a normál érték 80%-a.
- Krónikus HIV vagy HBV fertőzés.
- Invazív gombás fertőzés, amely nem reagál a kezelésre a HCT idején.
- Ismert aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés a HCT idején.
- CDI az elmúlt 6 hónapban.
- Nem tud megfelelni az elsődleges vizsgáló által megállapított vizsgálati protokollnak.
- Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a HCT idején.
- Korábbi kolektómia vagy rövid bél szindróma.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + IV Meropenem
Placebo, orális adagolás, naponta 4 alkalommal (q6h), a HCT utáni +1 naptól kezdődően az IV Meropenem (MER) beadása után 72 óráig
|
A SYN-004 egy rekombináns A. osztályú béta-laktamáz orális készítménye, amely hidrolizálja az érzékeny antibiotikumok béta-laktám gyűrűjét, amelyek kiválasztódnak a belekben.
|
|
Aktív összehasonlító: SYN-004 + IV Meropenem
SYN-004, orális adagolás, 150 mg, naponta 4 alkalommal (q6h), a HCT utáni +1 naptól kezdődően az IV Meropenem (MER) beadása után 72 óráig
|
A SYN-004 egy rekombináns A. osztályú béta-laktamáz orális készítménye, amely hidrolizálja az érzékeny antibiotikumok béta-laktám gyűrűjét, amelyek kiválasztódnak a belekben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + IV piperacillin/tazobaktám
Placebo, orális adagolás, naponta 4-szer (6 órában), a HCT utáni +1 naptól kezdődően az IV piperacillin/tazobaktám (PIP/TAZO) befejezése után 72 óráig
|
A SYN-004 egy rekombináns A. osztályú béta-laktamáz orális készítménye, amely hidrolizálja az érzékeny antibiotikumok béta-laktám gyűrűjét, amelyek kiválasztódnak a belekben.
|
|
Aktív összehasonlító: SYN-004 + IV piperacillin/tazobaktám
SYN-004, orális adagolás, 150 mg, 4-szer naponta (q6h), a HCT után +1 naptól kezdődően, az IV piperacillin/tazobaktám (PIP/TAZO) beadása után 72 óráig
|
A SYN-004 egy rekombináns A. osztályú béta-laktamáz orális készítménye, amely hidrolizálja az érzékeny antibiotikumok béta-laktám gyűrűjét, amelyek kiválasztódnak a belekben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + IV Cefepime
Placebo, orális adagolás, naponta 4-szer (6 órában), a HCT utáni +1 naptól kezdődően az IV Cefepime (FEP) befejezése után 72 óráig
|
A SYN-004 egy rekombináns A. osztályú béta-laktamáz orális készítménye, amely hidrolizálja az érzékeny antibiotikumok béta-laktám gyűrűjét, amelyek kiválasztódnak a belekben.
|
|
Aktív összehasonlító: SYN-004 + Cefepim
SYN-004, orális adagolás, 150 mg, naponta 4-szer (q6h), a HCT után +1 naptól kezdődően az IV Cefepime (FEP) beadása után 72 óráig
|
A SYN-004 egy rekombináns A. osztályú béta-laktamáz orális készítménye, amely hidrolizálja az érzékeny antibiotikumok béta-laktám gyűrűjét, amelyek kiválasztódnak a belekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SYN-004 szisztémás felszívódás
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
A SYN-004 lehetséges szisztémás felszívódásának felmérése (ha van ilyen) a SYN-004 plazmakoncentrációjának mérésével
|
Legfeljebb 28 nap
|
|
Szisztémás antibiotikum koncentrációk
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az antibiotikum intravénás beadása után
|
Értékelje a SYN-004 potenciális hatását a szisztémás antibiotikum-koncentrációkra a MER, PIP és FEP plazmaszintek mérésével, valamint az antibiotikum-koncentrációk görbe alatti területének és a minimális gátló koncentráció (MIC) (T>MIC) feletti antibiotikum-koncentráció idejének (T) meghatározásával. ).
|
Legfeljebb 8 órával az antibiotikum intravénás beadása után
|
|
Bakteremia
Időkeret: Naponta a kezelés alatt, és hetente a SYN-004 vagy a placebo abbahagyását követő 30 napig
|
Értékelje a MER-re, PIP/TAZO-ra vagy FEP-re érzékeny szervezettel fellépő véráram-fertőzések (bakteremia) előfordulási gyakoriságát, miközben SYN-004-et kap egyidejűleg azzal az antibiotikummal, amelyre a szervezet fogékony, ahol a bakteriémia klinikai fertőzésnek tulajdonítható, megfelelő forráskontroll mellett (ha van), és nem kapcsolódik egy eszközhöz
|
Naponta a kezelés alatt, és hetente a SYN-004 vagy a placebo abbahagyását követő 30 napig
|
|
Bakteriális bélfertőzések
Időkeret: Naponta a kezelés alatt, és hetente a SYN-004 vagy a placebo abbahagyását követő 30 napig
|
A CDI-n kívüli bakteriális bélfertőzések (például typhlitis, neutropeniás enterocolitis vagy divertikulitisz) előfordulásának és súlyosságának felmérése a vizsgálati gyógyszer és a vizsgálathoz kijelölt antibiotikum alkalmazása során
|
Naponta a kezelés alatt, és hetente a SYN-004 vagy a placebo abbahagyását követő 30 napig
|
|
3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy a Placebo utolsó adagja után
|
A SYN-004 és a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események tolerálhatóságának értékelése a SYN-004 utolsó adagját követő 30 napig
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy a Placebo utolsó adagja után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy a Placebo utolsó adagja után
|
Teljes túlélés a SYN-004 utolsó adagja után 30 nappal
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy a Placebo utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIP/TAZO vagy FEP első vonalbeli meghibásodása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy a Placebo utolsó adagja után
|
Felméri azoknak a vizsgálati résztvevőknek a számát, akik kudarcot vallanak az első vonalbeli PIP/TAZO vagy FEP terápiában, és másodvonalbeli terápiát igényelnek egy másik antibiotikummal
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy a Placebo utolsó adagja után
|
|
A bél mikrobióma védelme
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Értékelje a SYN-004 azon képességét, hogy megvédje a bél mikrobiómát (amelyet a baktériumközösség összetételének, a mikrobióm metabolikus potenciáljának és az antibiotikum-rezisztómának az alapvonaltól való eltérései határoznak meg) a PIP/TAZO-val vagy FEP-pel kezelt vizsgálati résztvevőknél, és erősítse meg a védelem hiányát a vizsgálatban résztvevők, akiket MER-vel kezeltek a SYN-004 utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (és a HCT után legfeljebb 180 nappal)
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
|
A 3-indoxil-szulfát vizeletkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
A 3-indoxil-szulfát vizeletkoncentrációjának felmérése a Clostridium és Enterococcus fajok székletszintjének biomarkereként a SYN-004 utolsó adagja után 30 napig (és a HCT után 180 napig)
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
|
Hatás az immunszuppresszáns adagolására
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Értékelje a SYN-004 hatását az immunszuppresszáns adagolására és a rutinkezelés során elért szintekre a SYN-004 utolsó adagját követő 30 napig (és a HCT után 180 napig)
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú általános túlélés
Időkeret: 180 és 365 nappal a HCT után
|
Teljes túlélés a HCT után 180 és 365 nappal
|
180 és 365 nappal a HCT után
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 180 és 365 nappal a HCT után
|
Relapszusmentes túlélés az utolsó SYN-004 adag után 30 nappal (és 180 és 365 nappal a HCT után)
|
180 és 365 nappal a HCT után
|
|
Az aGVHD előfordulása
Időkeret: 30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és 180 nappal a HCT után
|
Az aGVHD előfordulása a SYN-004 utolsó adagja után 30 nappal (és 180 nappal a HCT után)
|
30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és 180 nappal a HCT után
|
|
GVHD és relapszusmentes túlélés
Időkeret: 30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és 180 és 365 nappal a HCT után
|
GVHD és relapszusmentes túlélés a SYN-004 utolsó adagja után 30 nappal (és 180 és 365 nappal a HCT után)
|
30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és 180 és 365 nappal a HCT után
|
|
A CDI előfordulása
Időkeret: 30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Értékelje a CDI előfordulását a SYN-004 utolsó adagja után 30 nappal (és a HCT után legfeljebb 180 nappal)
|
30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
|
Az MDRO-bakteremia és a candidemia előfordulása
Időkeret: 30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Értékelje az MDRO bakteriémia és Candidaemia előfordulását a SYN-004 utolsó adagját követő 30 napig (és a HCT után legfeljebb 180 napig)
|
30 nappal az utolsó SYN-004 vagy placebo adag után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
|
A krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 180 nappal és 1 évvel a HCT után
|
Értékelje a krónikus GVHD előfordulását 180 nappal és 1 évvel a HCT után
|
180 nappal és 1 évvel a HCT után
|
|
Új széklettelepítés MDRO és Candida fajokkal
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Mérje fel az új széklet kolonizációjának arányát MDRO és Candida fajokkal a SYN-004 utolsó adagja után 30 napig (és a HCT után legfeljebb 180 napig)
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
|
A mikrobiom dominanciája az MDRO miatt
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Értékelje a mikrobiomdominanciát (amely a bélmikrobiomban jelenlévő összes baktériumfaj ≥30%-a) az MDRO miatt a SYN-004 utolsó adagja után 30 napig (és a HCT után 180 napig)
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
|
Új kolonizáció C. difficile-vel
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Értékelje az új kolonizációt C. difficile-vel
|
Legfeljebb 30 nappal a SYN-004 vagy Placebo utolsó adagja után, és legfeljebb 180 nappal a HCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-1-004-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SYN-004, Ribaxamáz vagy Placebo
-
Synthetic Biologics Inc.BefejezveClostridium fertőzések | Clostridium DifficileEgyesült Államok, Bulgária, Kanada, Magyarország, Lengyelország, Románia, Szerbia
-
Synthetic Biologics Inc.BefejezveEgészséges önkéntesek ileostomiávalKanada