Nivelensisäinen PVA-hydrogeeli polven nivelrikkoon
torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rottapharm Biotech
PVA-hydrogeelin vaikutukset verrattuna Synvisc-Oneen®, potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisesti kontrolloidun, rinnakkaisryhmien kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden nivelensisäisen PVA Hydrogel -valmisteen, uuden polyvinyylialkoholivalmisteen, turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä 6 kuukauden ajalta verrattuna verrattuna. hyalan G-F20:lle (Synvisc-One®), joka on yksi yleisimmin käytetyistä ja parhaiten toimivista hyaluronihappopohjaisista tuotteista potilailla, joilla on oireinen polven osteoartriitti (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa uuden polyvinyylialkoholivalmisteen (PVA Hydrogel) ja hylan G-F20:n (Synvisc-One®) yksittäisen nivelensisäisen injektion vaikutuksia potilailla, joilla on oireinen polven OA.
Potilaat, joilla on polven OA-oireita (ACR-kliiniset ja radiologiset kriteerit) ≥6 kuukautta, riittämätön/epäonnistunut vaste kipulääkkeisiin, K&L-vaihe II-III (röntgenkuvat viimeisen 12 kuukauden aikana), polvikipupisteet 4-9 (0- 10 NRS) kohdepolvessa ja <3 kontralateraalisessa polvessa, otetaan mukaan satunnaistettuun, kontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisryhmän 26 viikon kliiniseen tutkimukseen, jossa hänelle annetaan yksi nivelensisäinen PVA Hydrogel- tai Synvisc-One-injektio. ®. Turvallisuus (sekä pistoskohdassa (ensisijainen päätepiste) että yleinen) ja tehokkuus (muutos kohdepolven kivussa (0-10 NRS), WOMAC-nivelrikon indeksi (kokonais- ja alaskaalat) ja potilaan yleinen polven OA-arvio (0) -10 NRS)) arvioidaan.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat seulotaan vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista, jolloin he saavat yhden nivelensisäisen injektion joko PVA Hydrogel- tai Synvisc-One®-injektiolla (jakosuhde 1:1). -1, 2 ja 4 päivää (tämä jälkimmäinen vain AE:n esiintyessä kohdepolvessa) ja 2, 4, 8, 12, 18 ja 26 viikkoa IA-injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Świdnik, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen iältään 40-80 vuotta.
Polven primaarisen OA:n dokumentoitu diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) polven OA:n kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin:
- Polvikipu,
- röntgen osteofyytit,
- vähintään yksi seuraavista: a) ikä > 50 vuotta; (b) aamujäykkyys < 30 minuuttia; (c) crepitus aktiivisessa liikkeessä.
- Aste II-III Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen mukaan (röntgenkuva ilmoittautumisen yhteydessä tai edellisten 12 kuukauden aikana).
- Polven OA-oireet vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Epäonnistuminen (eli ei reagoinut riittävästi) kipulääkkeisiin ja/tai säännöllisiin tulehduskipulääkkeisiin tai todistettu intoleranssi tulehduskipulääkkeiden säännölliseen käyttöön tai heikkoihin opioidikipulääkkeisiin.
- Kivun esiintyminen kohdepolvessa, arvot ≥4 ja ≤9 NRS:ssä, edellyttäen, että kontralateraalisen polven I kipu on alle 3 (katso myös poissulkemiskriteerit n. 3).
- Kyky ja halu kommunikoida, osallistua ja noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja aikataulutettuja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
(a) Sairaushistoriaa ja muita samanaikaisia sairauksia koskevat kriteerit
- Eristetty tai pääosin oireellinen polven patellofemoraalinen OA (ts. kipu portaiden kiipeämisessä tai potilaan pakottaminen ojentamaan jalkansa matalalla istuessa).
- Toissijaisen nivelrikon ja/tai muiden reumaattisten sairauksien esiintyminen. Erityisesti seuraavien sairauksien historia tai esiintyminen tulee sulkea pois: septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, kihti, toistuvat pseudogout-jaksot, Pagetin luutauti, nivelmurtuma, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondromoosi.
- Vastakkainen (esim. ei-kohde) polvikipu >3 NRS:ssä
- Mikä tahansa polven OA-hoito molemmille polville (muu kuin kliinisen tutkimuksen kohteena olevan polven viskoosuplementaatio) on odotettavissa seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kipu (kaiken vaikeusasteelta tahansa) ipsilateraalisessa ja/tai kontralateraalisessa lonkassa.
- Selkärangan tai muiden alaraajojen nivelten sairaus, joka on riittävän vakava vaikuttamaan kliinisen tutkimuksen arvioihin.
- Eturisteisen nivelsiteen korjaus, rekonstruktio tai vamma kohdepolvessa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Kohdepolven ruston korjaus/leikkaus viimeisen 3 vuoden aikana.
- Kaikki alaraajojen leikkaukset edellisten 12 kuukauden aikana
- Kaikki suunnitellut alaraajojen leikkaukset kliinisen tutkimuksen aikana.
- Merkittävät alaraajojen nivelepämuodostumat, eli suuri dysplasia ja synnynnäiset poikkeavuudet.
- Polven varus- tai valgusepämuodostuma ≥ 8°.
- Osteonekroosin historia tai esiintyminen alaraajoissa.
- Mikä tahansa merkittävä ipsilateraalisen raajan vamma viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Niveleffuusio ja/tai infektio kohdepolvessa.
- Paikallisia ihopoikkeavuuksia (esim. infektio tai sairaus) kohdepolvessa.
- Aiemmista nivelensisäisistä injektioista johtuva polviniveltulehdus tai lisääntynyt alttius infektioille.
- Kohdepolven raajan laskimotromboembolian ja/tai laskimo- tai lymfaattisen staasin historia tai suuri riski.
- Aiempi allergia tai tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle, jollekin kliinisen tutkimuksen kohteena olevien tuotteiden aineosista tai parasetamolille.
- Aiempi yliherkkyys linnun proteiineille.
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI≥35).
- Minkä tahansa elimen tai laitteen vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien akuutit tai krooniset tartuntataudit), joka voi häiritä sairaan polven vapaata käyttöä ja arviointia 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen aikana ja/tai maligniteetti (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tai leikattu ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä), joka on ollut aktiivinen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai muut tekijät, jotka rajoittavat kykyä tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimuksen aikana.
Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen sairaus ja tila, joka päätutkijoiden mielestä voi vaarantaa CIP:n mukaisen kliinisen tutkimuksen suorittamisen tai suorituskyky- tai turvallisuusarvioinnit tai voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai saattaa potilaan kohtuuttoman riskin osallistumalla kliinisessä tutkimuksessa.
(b) Aiemmat tai samanaikaiset hoidot
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä analgeetteja (mukaan lukien opiaatteja)/NSAID-lääkkeitä kohdepolveen tai muihin indikaatioihin kuin OA-kipuun kohdepolvessa, mutta jotka todennäköisesti käyttävät näitä lääkkeitä yli 5 peräkkäisen päivän ajan tai yli 10 ei-peräkkäistä päivää yhdessä kuukauden aikana tai ei pysty lopettamaan niitä klinikallakäyntiä edeltäneiden 2 päivän aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisia kipulääkkeitä/NSAID-lääkkeitä kohdepolveen.
- Potilas, joka tarvitsee nivelensisäisiä kortikosteroideja mihin tahansa alaraajan niveleen tai periartikulaariseen rakenteeseen tai systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta tai ruiskeena mihin tahansa indikaatioon).
- Potilaat, joille tehtiin polvinivel(e)n vuorovesihuuhtelu kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Viskosuplementaatio alaraajoissa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät SYSADOA-lääkkeitä tai ravintolisää, joka sisältää OA:lle spesifisiä yhdisteitä (esim. glukosamiini, kondroitiinisulfaatti, diasereiini), jos annostus ei ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat muuta antikoagulanttihoitoa kuin suoria oraalisia antikoagulantteja (DOACS).
- Ei-farmakologinen hoito alaraajoille, ellei se ole stabiili yli kuukauden (eikä sitä saa muuttaa merkittävästi kliinisen tutkimuksen aikana). Fysioterapia on sallittu.
- Potilaat, jotka käyttävät muita apuvälineitä kuin keppiä (kävelykeppiä) tai polvitukea.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä/hoidolla/laitteella viimeisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
- Hyaluronihapon käytön vasta-aihe.
- Parasetamolin käytön vasta-aihe. (c) Muut
Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia:
- Raskaus (esim. positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imetys;
- Ei suostunut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan IA-injektion jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisille miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani: luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen 3 kuukauden ajan IA-injektion jälkeen.
Satunnaistamisen kriteerit:
- Kohdepolven kipuarvo ≥4 ja ≤9 NRS:ssä.
- Niveleffuusion puuttuminen kohdepolvesta.
- Paikallisten ihopoikkeavuuksien puuttuminen (esim. infektio tai sairaus) kohdepolvessa.
- Kipulääkettä/NSAID-lääkkeitä ei saa käyttää satunnaiskäyntiä edeltäneiden 2 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVA-hydrogeeli
PVA-hydrogeeli (Rottapharm Biotech, Monza): 2 ml esitäytetty ruisku nivelensisäistä injektiota varten
|
PVA Hydrogel toimitetaan 2 ml:n steriileissä ja endotoksiinittomissa esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät bioyhteensopivaa polyvinyylialkoholilla silloitettua (PVA CL, pääkomponentti) ja puskuroitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
|
|
Active Comparator: Synvisc-One®
Synvisc-One® (Genzyme Corporation, Ridegield, New Jersey, USA): 6 ml esitäytetty ruisku nivelensisäistä injektiota varten
|
Synvisc One® (vertailu) toimitetaan 6 ml:n steriilissä ja ei-pyrogeenisessa ruiskussa, joka sisältää Hylan-polymeerejä (hylaani A + hylaani B) (pääkomponentti), natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattimonohydraattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat pistoskohdassa (kohdepolvi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilas ilmoitti oireista ja/tai tutkija havaitsi kliinisen oireen
|
6 kuukautta
|
|
Haitalliset laitetapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE:n katsotaan liittyvän laitteeseen ja/tai IA-menettelyyn.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
toimintahäiriöitä, käyttövirheitä ja puutteellisia merkintöjä on ilmennyt ennen laitteiden käyttöä, käytön aikana tai sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikä tahansa AE riippumatta kohteen polven vaikutuksesta
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen fyysinen tarkastus tehdään kaikilla suunnitelluilla klinikkakäynneillä ja/tai kaikilla suunnittelemattomilla/aikaisen lopettamiskäynneillä, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti.
Kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa dokumentoidaan liitännäissairauksina.
Uudet löydökset tai löydön paheneminen kaikilla seulontakäynnin jälkeisillä käynneillä kirjataan haittatapahtumiin.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
6 kuukautta
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiaalinen pulssitaajuus (lyöntiä/minuutti)
|
6 kuukautta
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon lämpötila mitataan suun lämpömittarilla (celsiusastetta (°C)
|
6 kuukautta
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-10 NRS ("0 = ei kipua" - "10 = pahin mahdollinen kipu") viimeisen 48 tunnin aikana
|
6 kuukautta
|
|
WOMAC-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kolmiulotteinen, sairauskohtainen, itseannosteleva terveydentilamittaus, jolla arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on polven OA, NRS-muoto, versio 3.1, 48 tunnin palautusaika
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen arvio polven OA:sta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yleisarvio tehokkuudesta ("Kun arvioisit kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka arvioisit sairautesi vakavuuden viimeisen viikon aikana?"
NRS-asteikolla 0-10, ankkuroituna arvoon 0 = "Olen erittäin hyvin" ja 10 = "Minulla on niin huono olo kuin mahdollista"
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäin otettujen parasetamolitablettien määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomaz Blicharski, Lubelskie Centrum Diagnostyczne, Swidnik, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .