Intraartikuláris PVA-hidrogél térdízületi gyulladásban

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés, amelyet a klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg.
2. 40 és 80 év közötti férfi vagy nő.

3. A térd primer OA dokumentált diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) klinikai és radiológiai kritériumai alapján a térd OA-ra vonatkozóan:

   • Térdfájdalom,
   • Röntgen osteophyták,
   • az alábbiak közül legalább egy: a) életkor 50 év felett; b) reggeli merevség <30 perc időtartamú; c) crepitus aktív mozgáskor.
4. II-III fokozat a Kellgren és Lawrence besorolás szerint (röntgen bizonyíték a beiratkozáskor vagy az azt megelőző 12 hónapon belül).
5. A térd OA tünetei legalább hat hónapig.
6. A fájdalomcsillapítókra és/vagy a rendszeres NSAID-okra adott válasz elmulasztása (azaz nem reagált kellőképpen), vagy bizonyított intolerancia az NSAID-ok rendszeres használatával vagy gyenge opioid fájdalomcsillapítókkal szemben.
7. Fájdalom jelenléte a céltérdben, ≥4 és ≤9 értékkel az NRS-en, feltéve, hogy a fájdalom az ellenoldali térdben I kisebb, mint 3 (lásd még a 3. kizárási kritériumot).
8. Képesség és hajlandóság a kommunikációra, a részvételre, valamint a klinikai vizsgálat követelményeinek és ütemezett eljárásainak betartására.

Kizárási kritériumok:

(a) Orvostörténeti és kísérő betegségekre vonatkozó kritériumok

1. A térd izolált vagy túlnyomórészt tüneti patellofemoralis OA jelenléte (pl. fájdalom a lépcsőn való felmászáskor, vagy a beteg arra kényszeríti, hogy kinyújtsa a lábát, amikor alacsonyan ül).
2. Másodlagos osteoarthritis és/vagy egyéb reumás betegségek jelenléte. Különösen a következő betegségek anamnézisét vagy meglétét kell kizárni: szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, köszvény, visszatérő pszeudogout epizódok, Paget-féle csontbetegség, ízületi törés, ochronosis, akromegália, haemocromatosis, Wilson-kór, elsődleges osteochondromatosis.
3. Ellenoldali (pl. nem célpont) térdfájdalom >3 az NRS-en
4. Bármilyen térd OA-kezelés mindkét térd esetében (a céltérd klinikai vizsgálati viszkozitásának kivételével) a következő 6 hónapon belül várható.
5. Fájdalom (bármilyen súlyosságú) jelenléte az azonos oldali és/vagy az ellenoldali csípőben.
6. A gerinc vagy más alsó végtagi ízületek elég súlyos betegsége ahhoz, hogy befolyásolja a klinikai vizsgálat értékelését.
7. Az elülső keresztszalag javítása, rekonstrukciója vagy sérülése a céltérdben az elmúlt 3 évben.
8. Porcjavítás/műtét a céltérdben az elmúlt 3 évben.
9. Bármilyen műtét az alsó végtagokban az elmúlt 12 hónapban
10. Az alsó végtagok bármely tervezett műtétje a klinikai vizsgálati időszak alatt.
11. Az alsó végtagok jelentős ízületi deformitásai, azaz jelentős diszplázia és veleszületett rendellenességek.
12. Varus vagy valgus térddeformitás jelenléte ≥ 8°.
13. Osteonekrózis előfordulása vagy jelenléte az alsó végtagokban.
14. Az ipszilaterális végtag bármely jelentős sérülése az elmúlt 6 hónapban.
15. Ízületi folyadékgyülem és/vagy fertőzés jelenléte a céltérdben.
16. Helyi bőrelváltozások jelenléte (pl. fertőzés vagy betegség) a céltérdben.
17. Korábbi intraartikuláris injekciók miatti térdízületi fertőzés anamnézisében vagy jelenléte, vagy fertőzésekre való fokozott hajlam.
18. A vénás thromboembolia és/vagy a céltérd végtagjának vénás vagy nyirokpangása a kórelőzményben vagy annak magas kockázata.
19. Az anamnézisben szereplő allergia vagy ismert túlérzékenység a hialuronsavval, a klinikai vizsgálat alatt álló termékek bármely összetevőjével vagy a paracetamollal szemben.
20. A madárfehérjékkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
21. Morbid elhízott betegek (BMI≥35).
22. Súlyos kísérő betegség bármely szervben vagy készülékben (beleértve az akut vagy krónikus fertőző betegségeket is), amely megzavarhatja az érintett térd szabad használatát és értékelését a klinikai vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt és/vagy rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt ill. kimetszett, nem áttétes bőr bazális- vagy laphámrák vagy in situ méhnyakrák) az elmúlt 12 hónapban aktív.
23. A kábítószerrel, alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés előzményei, vagy egyéb tényezők, amelyek korlátozzák az együttműködési képességet a klinikai vizsgálat során.

24. Bármilyen más klinikailag jelentős betegség és állapot, amely a vezető kutatók véleménye szerint veszélyeztetheti a CIP szerinti klinikai vizsgálat lefolytatását vagy a teljesítmény- vagy biztonsági értékeléseket, vagy veszélyeztetheti a betegek biztonságát, vagy a beteget indokolatlan kockázatnak teheti ki a részvétellel. a klinikai vizsgálatban.

    b) Korábbi vagy egyidejű kezelések

25. Olyan betegek, akiknek szisztémás fájdalomcsillapítókra (beleértve az opiátokat is)/NSAID-re van szükségük a céltérdben, vagy a céltérdben jelentkező OA fájdalomtól eltérő indikációk miatt, de valószínű, hogy ezeket a gyógyszereket több mint 5 egymást követő napon, vagy több mint 10 nem egymást követő napon keresztül szedik. hónapig, vagy a klinikai látogatást megelőző 2 nap során nem tudja megállítani.
26. Olyan betegek, akiknek helyi fájdalomcsillapítóra/NSAID-re van szükségük a céltérdre.
27. A betegnek intraartikuláris kortikoszteroidokra van szüksége az alsó végtag bármely ízületébe vagy periartikuláris struktúrájába, vagy szisztémás kortikoszteroidokra (szájon át vagy injekcióban bármilyen indikációra).
28. Azok a betegek, akiknél a randomizációt megelőző három hónapban a térdízület(ek) dagályos öblítésén estek át.
29. Viscoszuplementáció az alsó végtagokban az elmúlt 12 hónapban.
30. Azok a betegek, akik SYSADOA-t vagy olyan étrend-kiegészítőt szednek, amely OA-ra specifikusnak tekintett vegyületeket tartalmaz (pl. glükózamin, kondroitin-szulfát, diacerein), ha az adagolás nem volt stabil az elmúlt 3 hónapban.
31. A direkt orális antikoagulánsoktól (DOACS) eltérő antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
32. Az alsó végtagok nem gyógyszeres terápiája, kivéve, ha egy hónapnál tovább stabil (és a klinikai vizsgálat során lényegesen nem változtatható meg). A fizikoterápia megengedett.
33. A bottól (sétapálcától) vagy térdmerevítőtől eltérő segédeszközöket használó betegek.
34. Egyidejű részvétel bármely klinikai vizsgálatban/kivizsgálásban vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel/kezeléssel/eszközzel végzett kezelésben az elmúlt 3 hónapban vagy a felezési idő 5 hónapjában (amelyik hosszabb).
35. A hialuronsav használatának ellenjavallata.
36. A paracetamol használatának ellenjavallata. c) Egyéb

37. Fogamzóképes korú, műtétileg nem steril vagy posztmenopauzás nők számára:

    • Terhesség (pl. pozitív terhességi teszt a szűréskor) vagy szoptatás;
    • Az IA injekció beadása után 3 hónapig egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlásának elmulasztása.
38. Szexuálisan aktív, fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiak esetében: megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásának elmulasztása az IA injekció után 3 hónapig.

Randomizálási kritériumok:

1. A fájdalom értéke a céltérdben ≥4 és ≤9 az NRS-en.
2. Az ízületi folyadékgyülem hiánya a céltérdben.
3. Helyi bőrelváltozások hiánya (pl. fertőzés vagy betegség) a céltérdben.
4. Fájdalomcsillapító/NSAID-k használata tilos a randomizációs látogatást megelőző 2 napon belül.