무릎 골관절염에서 관절 내 PVA 하이드로겔

포함 기준:

1. 임상 조사 관련 절차를 거치기 전에 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
2. 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.

3. 무릎 OA에 대한 임상 및 방사선학적 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 근거한 무릎의 원발성 OA에 대한 문서화된 진단:

   • 무릎 통증,
   • 엑스레이 골조직,
   • 다음 중 적어도 하나: (a) 연령 >50세; (b) 조조 강직 < 30분 지속; (c) 활동적인 움직임에 대한 마찰음.
4. Kellgren 및 Lawrence 분류에 따른 등급 II-III(등록 시 또는 이전 12개월 내 X-레이 증거).
5. 최소 6개월 동안 무릎 OA 증상.
6. 진통제 및/또는 일반 NSAID에 대한 반응 실패(즉, 충분히 반응하지 않음), 또는 NSAID의 정기적인 사용 또는 약한 오피오이드 진통제에 대한 입증된 불내성.
7. NRS에서 값이 ≥4 및 ≤9인 목표 무릎 통증의 존재, 반대쪽 무릎 통증 I이 3 미만인 경우(제외 기준 n. 3 참조).
8. 의사 소통, 참여 및 임상 조사의 요구 사항 및 예정된 절차 준수 능력 및 의지.

제외 기준:

(a) 병력 및 수반되는 질병 관련 기준

1. 무릎의 단독 또는 주로 증상이 있는 슬개대퇴 OA(즉, 계단을 오를 때 통증이 있거나 낮은 자세로 앉을 때 환자가 다리를 펴도록 강요함).
2. 속발성 골관절염 및/또는 기타 류마티스 질환의 존재. 특히, 다음 질환의 병력 또는 존재를 배제해야 한다: 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 통풍, 재발성 가성통풍, Paget's disease of bone, 관절 골절, 흑색증, 말단비대증, 혈색소종증, 윌슨병, 원발성 골연골종증.
3. 반대쪽(즉 비표적) 무릎 통증 > NRS에서 3
4. 향후 6개월 이내에 예상되는 양쪽 무릎에 대한 모든 무릎 OA 치료(표적 무릎의 임상 조사 점성보충제 제외).
5. 동측 및/또는 반대측 고관절에 통증(중증도) 존재.
6. 임상 조사 평가에 영향을 미칠 만큼 충분히 중증도인 척추 또는 기타 하지 관절 질환의 존재.
7. 지난 3년 이내에 대상 무릎의 전방 십자인대 수리, 재건 또는 부상.
8. 지난 3년 이내에 대상 무릎의 연골 수리/수술.
9. 지난 12개월 이내에 하지의 모든 수술
10. 임상 조사 기간 동안 하지의 모든 계획된 수술.
11. 하지의 현저한 관절 기형, 즉 주요 이형성증 및 선천성 기형.
12. 내반 또는 외반 슬관절 기형 ≥ 8°의 존재.
13. 하지의 골괴사 병력 또는 존재.
14. 지난 6개월 이내에 동측 사지의 심각한 부상의 존재.
15. 대상 무릎에 관절 삼출 및/또는 감염의 존재.
16. 국소 피부 이상(예: 감염 또는 질병) 대상 무릎에서.
17. 이전 관절 내 주사에 이차적인 무릎 관절 감염의 병력 또는 존재, 또는 감염에 대한 소인 증가.
18. 대상 무릎 사지의 정맥 혈전색전증 및/또는 정맥 또는 림프 정체의 병력 또는 고위험.
19. 히알루론산, 임상 조사 중인 제품의 구성 요소 또는 파라세타몰에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증의 병력.
20. 조류 단백질에 대한 과민증의 병력.
21. 병적 비만 환자(BMI≥35).
22. 임상 조사 및/또는 악성 종양(적절하게 치료되거나 피부의 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부암)이 지난 12개월 이내에 활성화되었습니다.
23. 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용의 이력 또는 임상 조사 중 협력 능력을 제한하는 기타 요인.

24. 연구책임자의 의견에 따라 CIP 또는 성능 또는 안전성 평가에 따른 임상 조사 수행을 위태롭게 할 수 있거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상 관련 질병 및 상태 임상 조사에서.

    (b) 이전 또는 동시 치료

25. 대상 무릎에 전신 진통제(아편제 포함)/NSAIDs가 필요하거나 대상 무릎에 OA 통증 이외의 적응증에 대해 이러한 약물을 연속 5일 이상 또는 비연속 10일 이상 사용할 가능성이 있는 환자 또는 클리닉 방문 전 2일 동안 중단할 수 없습니다.
26. 대상 무릎에 국소 진통제/NSAID가 필요한 환자.
27. 하지의 모든 관절 또는 관절주위 구조에 관절내 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드(모든 적응증을 위해 경구 또는 주사)가 필요한 환자.
28. 무작위화 전 3개월 동안 무릎 관절의 조수 세척을 받은 환자.
29. 지난 12개월 이내에 하지의 점액 보충.
30. SYSADOA 또는 OA에 특이적인 것으로 간주되는 화합물을 함유한 식이 보조제(예: 글루코사민, 콘드로이틴 황산염, 디아세레인) 이전 3개월 이내에 복용량이 안정적이지 않은 경우.
31. 직접 경구용 항응고제(DOACS) 이외의 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
32. 하지에 대한 비약물 요법, 단, 1개월 이상 안정적이지 않은 경우(임상 조사 중에 실질적으로 변경되지 않은 경우). 물리 치료가 허용됩니다.
33. 지팡이(지팡이) 또는 무릎 보호대 이외의 보조 장치를 사용하는 환자.
34. 지난 3개월 또는 반감기의 5개월(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 임상 연구/조사 또는 조사 약물/치료/기기를 사용한 치료에 수반되는 참여.
35. 히알루론산 사용 금기.
36. 파라세타몰 사용에 대한 금기. (다) 기타

37. 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 가임 여성의 경우:

    • 임신(즉, 스크리닝 시 양성 임신 테스트) 또는 모유 수유;
    • IA 주사 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법 시행에 동의하지 않은 경우.
38. 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성의 경우: IA 주사 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 못했습니다.

무작위화 기준:

1. NRS에서 대상 무릎의 통증 값 ≥4 및 ≤9.
2. 대상 무릎에 관절 삼출액이 없음.
3. 국소 피부 이상이 없음(예: 감염 또는 질병) 대상 무릎에서.
4. 무작위 방문 전 2일 동안 진통제/NSAID를 사용하지 않았습니다.