Intraartikulær PVA Hydrogel ved knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet før en klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
2. Mand eller kvinde i alderen mellem 40 og 80 år.

3. Dokumenteret diagnose af primær OA i knæet, baseret på de kliniske og radiologiske American College of Rheumatology (ACR) kriterier for knæ OA:

   • Knæsmerter,
   • røntgen osteofytter,
   • mindst én af følgende: a) alder >50 år; (b) morgenstivhed <30 minutter i varighed; (c) crepitus ved aktiv bevægelse.
4. Grad II-III i henhold til Kellgren og Lawrence klassifikationen (røntgenbevis ved indskrivning eller inden for de foregående 12 måneder).
5. Knæ OA symptomer i mindst seks måneder.
6. Manglende respons (dvs. reagerede ikke tilstrækkeligt) på analgetika og/eller almindelige NSAID'er eller påvist intolerance over for regelmæssig brug af NSAID'er eller svage opioider analgetika.
7. Tilstedeværelse af smerter i målknæet, med en værdi ≥4 og ≤9 på NRS, forudsat at smerten i det kontralaterale knæ I er mindre end 3 (se også Eksklusionskriterier n. 3).
8. Evne og vilje til at kommunikere, deltage og overholde kravene og planlagte procedurer for den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

(a) Kriterier i forbindelse med sygehistorie og samtidige sygdomme

1. Tilstedeværelse af isoleret eller overvejende symptomatisk patellofemoral OA i knæet (dvs. smerter, når man går op ad trapper eller tvinger patienten til at forlænge benet, når man sidder lavt).
2. Tilstedeværelse af sekundær slidgigt og/eller andre gigtsygdomme. Især skal historie eller tilstedeværelse af følgende sygdomme udelukkes: septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, gigt, tilbagevendende episoder af pseudogout, Pagets knoglesygdom, artikulær fraktur, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose.
3. Kontralateralt (dvs. non-target) knæsmerter >3 på NRS
4. Enhver knæ-OA-behandling for begge knæ (bortset fra den kliniske undersøgelsesviskosupplementering af målknæet) forventes inden for de næste 6 måneder.
5. Tilstedeværelse af smerte (en hvilken som helst sværhedsgrad) i den ipsilaterale og/eller kontralaterale hofte.
6. Tilstedeværelse af sygdom i rygsøjlen eller andre underekstremitetsled af tilstrækkelig sværhedsgrad til at påvirke vurderingerne af den kliniske undersøgelse.
7. Forreste korsbåndsreparation, rekonstruktion eller skade i målknæet inden for de foregående 3 år.
8. Bruskreparation/operation i målknæet inden for de foregående 3 år.
9. Enhver operation i underekstremiteterne inden for de foregående 12 måneder
10. Enhver planlagt operation af underekstremiteterne i den kliniske undersøgelsesperiode.
11. Betydelige artikulære deformiteter i underekstremiteterne, dvs. større dysplasi og medfødte abnormiteter.
12. Tilstedeværelse af varus eller valgus knædeformitet ≥ 8°.
13. Anamnese eller tilstedeværelse af osteonekrose i underekstremiteterne.
14. Tilstedeværelse af enhver væsentlig skade på det ipsilaterale lem inden for de foregående 6 måneder.
15. Tilstedeværelse af ledeffusion og/eller infektion ved målknæet.
16. Tilstedeværelse af lokale hudabnormiteter (f. infektion eller sygdom) ved målknæet.
17. Anamnese eller tilstedeværelse af knæledsinfektion sekundært til tidligere intraartikulære injektioner eller øget disposition for infektioner.
18. Anamnese eller høj risiko for venøs tromboemboli og/eller venøs eller lymfatisk stase i målknæets lem.
19. Anamnese med allergi eller kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, over for nogen af ​​komponenterne i produkterne under klinisk undersøgelse eller over for paracetamol.
20. Historie om overfølsomhed over for fugleproteiner.
21. Sygeligt overvægtige patienter (BMI≥35).
22. Alvorlig samtidig sygdom i ethvert organ eller apparat (herunder akutte eller kroniske infektionssygdomme), der kan forstyrre den frie brug og evaluering af det berørte knæ i 6 måneders forløbet af den kliniske undersøgelse og/eller malignitet (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller in situ livmoderhalskræft) aktiv inden for de foregående 12 måneder.
23. Anamnese med stofmisbrug, alkohol eller andet stofmisbrug eller andre faktorer, der begrænser evnen til at samarbejde under den kliniske undersøgelse.

24. Enhver anden klinisk relevant sygdom og tilstand, som efter hovedforskernes mening kan bringe den kliniske undersøgelsesadfærd i fare i henhold til CIP eller præstations- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere patientens sikkerhed eller kan sætte patienten i en unødig risiko ved at deltage i den kliniske undersøgelse.

    (b) Tidligere eller samtidige behandlinger

25. Patienter, der har behov for systemiske analgetika (inklusive opiater)/NSAID'er til målknæet eller til andre indikationer end OA-smerter ved målknæet, men som sandsynligvis vil bruge disse lægemidler i mere end 5 på hinanden følgende dage eller i mere end 10 ikke-på hinanden følgende dage i én måned, eller ude af stand til at stoppe dem i løbet af de 2 dage forud for et klinikbesøg.
26. Patienter, der har behov for topiske analgetika/NSAID'er til målknæet.
27. Patient, der har behov for intraartikulære kortikosteroider i ethvert led eller periartikulær struktur i underekstremiteterne, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerede til enhver indikation).
28. Patienter, der gennemgik tidalvaskning af knæleddet/knæleddet i løbet af de tre måneder forud for randomisering.
29. Viskosupplementering i underekstremiteterne inden for de foregående 12 måneder.
30. Patienter på SYSADOA'er eller et kosttilskud indeholdende forbindelser, der anses for at være specifikke for OA (f. glucosamin, chondroitinsulfat, diacerein), hvis doseringen ikke har været stabil inden for de foregående 3 måneder.
31. Patienter i anden antikoagulantbehandling end direkte orale antikoagulantia (DOACS).
32. Ikke-farmakologisk behandling for underekstremiteterne, medmindre den er stabil i mere end en måned (og ikke ændres væsentligt under den kliniske undersøgelse). Fysioterapi er tilladt.
33. Patienter, der bruger andre hjælpemidler end en stok (vandrestav) eller knæstøtte.
34. Samtidig deltagelse i enhver klinisk undersøgelse/undersøgelse eller behandling med alle forsøgslægemidler/behandlinger/udstyr inden for de foregående 3 måneder eller 5 af halveringstider (alt efter hvad der er længst).
35. Kontraindikation til brug af hyaluronsyre.
36. Kontraindikation til brug af paracetamol. (c) Andet

37. For kvinder i den fødedygtige alder, ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale:

    • Graviditet (dvs. positiv graviditetstest ved screening) eller amning;
    • Manglende samtykke til at praktisere en højeffektiv præventionsmetode i 3 måneder efter IA-injektionen.
38. For seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder: manglende brug af en pålidelig præventionsmetode i 3 måneder efter IA-injektionen.

Randomiseringskriterier:

1. Smerteværdi i målknæet ≥4 og ≤9 på NRS.
2. Fravær af ledeffusion i målknæet.
3. Fravær af lokale hudabnormiteter (f. infektion eller sygdom) ved målknæet.
4. Ingen brug af analgetika/NSAID'er i de 2 dage forud for randomiseringsbesøget.