Hydrogel PVA intra-articulaire dans l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant de subir toute procédure liée à l'investigation clinique.
2. Homme ou femme âgé entre 40 et 80 ans.

3. Diagnostic documenté d'arthrose primaire du genou, basé sur les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou :

   • Douleur au genou,
   • les ostéophytes aux rayons X,
   • au moins un des éléments suivants : (a) âge > 50 ans ; (b) raideur matinale d'une durée < 30 minutes ; (c) crépitement en mouvement actif.
4. Grade II-III selon la classification de Kellgren et Lawrence (preuve radiographique à l'inscription ou dans les 12 mois précédents).
5. Symptômes d'arthrose du genou depuis au moins six mois.
6. Absence de réponse (c'est-à-dire n'a pas répondu suffisamment) aux analgésiques et/ou aux AINS réguliers, ou intolérance avérée à l'utilisation régulière d'AINS ou aux analgésiques opioïdes faibles.
7. Présence de douleur dans le genou cible, avec une valeur ≥4 et ≤9 sur le NRS, à condition que la douleur dans le genou controlatéral soit inférieure à 3 (voir également Critères d'exclusion n. 3).
8. Capacité et volonté de communiquer, de participer et de se conformer aux exigences et aux procédures prévues de l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

(a) Antécédents médicaux et critères liés aux maladies concomitantes

1. Présence d'arthrose fémoro-patellaire isolée ou principalement symptomatique du genou (c.-à-d. douleur en montant les escaliers ou en forçant le patient à étendre sa jambe lorsqu'il est assis sur une position basse).
2. Présence d'arthrose secondaire et/ou d'autres maladies rhumatismales. En particulier, les antécédents ou la présence des maladies suivantes doivent être exclus : arthrite septique, maladie articulaire inflammatoire, goutte, épisodes récurrents de pseudogoutte, maladie osseuse de Paget, fracture articulaire, ochronose, acromégalie, hémocromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose primaire.
3. Contralatéral (c'est-à-dire non cible) douleur au genou> 3 sur le NRS
4. Tout traitement de l'arthrose du genou pour les deux genoux (autre que l'investigation clinique viscosupplémentation du genou cible) prévu dans les 6 prochains mois.
5. Présence de douleur (toute sévérité) dans la hanche homolatérale et/ou controlatérale.
6. Présence d'une maladie de la colonne vertébrale ou d'autres articulations des membres inférieurs d'une gravité suffisante pour affecter les évaluations de l'investigation clinique.
7. Réparation, reconstruction ou blessure du ligament croisé antérieur au genou cible au cours des 3 dernières années.
8. Réparation/chirurgie du cartilage dans le genou cible au cours des 3 dernières années.
9. Toute chirurgie des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois
10. Toute intervention chirurgicale des membres inférieurs envisagée pendant la période d'investigation clinique.
11. Déformations articulaires importantes des membres inférieurs, c'est-à-dire dysplasie majeure et anomalies congénitales.
12. Présence d'une déformation du genou en varus ou en valgus ≥ 8°.
13. Antécédents ou présence d'ostéonécrose des membres inférieurs.
14. Présence de toute blessure importante du membre ipsilatéral au cours des 6 mois précédents.
15. Présence d'épanchement articulaire et/ou d'infection au niveau du genou cible.
16. Présence d'anomalies cutanées locales (par ex. infection ou maladie) au niveau du genou cible.
17. Antécédents ou présence d'infection de l'articulation du genou secondaire à des injections intra-articulaires antérieures, ou prédisposition accrue aux infections.
18. Antécédents ou risque élevé de thromboembolie veineuse et/ou de stase veineuse ou lymphatique du membre du genou cible.
19. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à l'un des composants des produits en cours d'investigation clinique, ou au paracétamol.
20. Antécédents d'hypersensibilité aux protéines aviaires.
21. Patients obèses morbides (IMC≥35).
22. Maladie concomitante grave de tout organe ou appareil (y compris les maladies infectieuses aiguës ou chroniques) pouvant interférer avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou affecté pendant les 6 mois de l'investigation clinique et/ou malignité (à l'exception d'un traitement adéquat ou cancer basocellulaire ou épidermoïde excisé non métastatique de la peau ou cancer du col de l'utérus in situ) évoluant au cours des 12 derniers mois.
23. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs limitant la capacité de coopérer pendant l'investigation clinique.

24. Toute autre maladie ou affection cliniquement pertinente qui, de l'avis des chercheurs principaux, peut compromettre la conduite de l'investigation clinique conformément au CIP ou aux évaluations des performances ou de la sécurité ou peut compromettre la sécurité des patients ou peut exposer le patient à un risque indu en participant dans l'investigation clinique.

    (b) Traitements antérieurs ou concomitants

25. Patients nécessitant des analgésiques systémiques (dont opiacés)/AINS pour le genou cible, ou pour des indications autres que l'arthrose douleur au genou cible mais susceptibles d'utiliser ces médicaments pendant plus de 5 jours consécutifs, ou pendant plus de 10 jours non consécutifs dans un mois, ou incapable de les arrêter pendant les 2 jours précédant une visite à la clinique.
26. Patients nécessitant des analgésiques/AINS topiques pour le genou cible.
27. Patient nécessitant des corticostéroïdes intra-articulaires dans toute structure articulaire ou périarticulaire du membre inférieur, ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectés pour toute indication).
28. Patients ayant subi un lavage courant de l'articulation ou des articulations du genou au cours des trois mois précédant la randomisation.
29. Viscosupplémentation des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois.
30. Les patients sous SYSADOA ou un complément alimentaire contenant des composés considérés comme spécifiques de l'arthrose (par ex. glucosamine, sulfate de chondroïtine, diacéréine) si la posologie n'a pas été stable au cours des 3 derniers mois.
31. Patients sous traitement anticoagulant autre que les anticoagulants oraux directs (DOACS).
32. Thérapie non pharmacologique des membres inférieurs, sauf si elle est stable depuis plus d'un mois (et ne doit pas être substantiellement modifiée au cours de l'investigation clinique). La kinésithérapie est autorisée.
33. Patients utilisant des dispositifs d'assistance autres qu'une canne (canne) ou une genouillère.
34. Participation concomitante à une étude/investigation clinique ou à un traitement avec des médicaments/traitements/dispositifs expérimentaux au cours des 3 mois précédents ou des 5 demi-vies précédentes (selon la plus longue des deux).
35. Contre-indication à l'utilisation de l'acide hyaluronique.
36. Contre-indication à l'utilisation du paracétamol. (c) Autre

37. Pour les femmes en âge de procréer, non stériles chirurgicalement ou ménopausées :

    • Grossesse (c'est-à-dire test de grossesse positif lors du dépistage) ou allaitement ;
    • Non-acceptation de pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant 3 mois après l'injection IA.
38. Pour les hommes sexuellement actifs ayant une partenaire féminine en âge de procréer : absence d'utilisation d'une méthode contraceptive fiable pendant 3 mois après l'injection IA.

Critères de randomisation :

1. Valeur de douleur dans le genou cible ≥4 et ≤9 sur le NRS.
2. Absence d'épanchement articulaire dans le genou cible.
3. Absence d'anomalies cutanées locales (par ex. infection ou maladie) au niveau du genou cible.
4. Aucune utilisation d'antalgiques/AINS pendant les 2 jours précédant la visite de randomisation.