Intraartikulär PVA Hydrogel vid knäartros

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits innan det genomgår någon klinisk utredningsrelaterad procedur.
2. Man eller kvinna i åldern mellan 40 och 80 år.

3. Dokumenterad diagnos av primär OA i knäet, baserad på de kliniska och radiologiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) för knä-OA:

   • Knäsmärta,
   • röntgen osteofyter,
   • minst ett av följande: a) Ålder >50 år. (b) morgonstelhet <30 minuter lång; (c) crepitus vid aktiv rörelse.
4. Grad II-III enligt klassificeringen Kellgren och Lawrence (röntgenbevis vid inskrivning eller under de senaste 12 månaderna).
5. Knä-OA-symptom i minst sex månader.
6. Underlåtenhet att svara (d.v.s. svarade inte tillräckligt) på analgetika och/eller vanliga NSAID, eller bevisad intolerans mot regelbunden användning av NSAID eller svaga opioider analgetika.
7. Förekomst av smärta i målknäet, med ett värde ≥4 och ≤9 på NRS, förutsatt att smärtan i det kontralaterala knäet I är mindre än 3 (se även uteslutningskriterier n. 3).
8. Förmåga och vilja att kommunicera, delta och följa kraven och schemalagda procedurer för den kliniska undersökningen.

Exklusions kriterier:

(a) Kriterier relaterade till medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

1. Förekomst av isolerad eller övervägande symtomatisk patellofemoral artrose i knäet (dvs. smärta när han går i trappor eller tvingar patienten att sträcka ut benet när han sitter på ett lågt sittande).
2. Förekomst av sekundär artros och/eller andra reumatiska sjukdomar. I synnerhet bör anamnes eller förekomst av följande sjukdomar uteslutas: septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, gikt, återkommande episoder av pseudogout, Pagets bensjukdom, artikulär fraktur, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär osteokondromatos.
3. Kontralateralt (dvs. icke-mål) knäsmärta >3 på NRS
4. Eventuell knä-OA-behandling för båda knäna (förutom den kliniska undersökningens viskosupplementering av målknäet) förväntas inom de närmaste 6 månaderna.
5. Förekomst av smärta (alla svårighetsgrad) i den ipsilaterala och/eller kontralaterala höften.
6. Förekomst av sjukdom i ryggraden eller andra leder i nedre extremiteter av tillräcklig svårighetsgrad för att påverka de kliniska undersökningarnas bedömningar.
7. Reparation, rekonstruktion eller skada av främre korsband i målknäet under de senaste 3 åren.
8. Broskreparation/operation i målknäet under de senaste 3 åren.
9. Eventuell operation i de nedre extremiteterna under de senaste 12 månaderna
10. Eventuell planerad operation av de nedre extremiteterna under den kliniska undersökningsperioden.
11. Betydande artikulära deformiteter i de nedre extremiteterna, d.v.s. större dysplasi och medfödda abnormiteter.
12. Förekomst av varus eller valgus knädeformitet ≥ 8°.
13. Historik eller förekomst av osteonekros i de nedre extremiteterna.
14. Förekomst av någon betydande skada på den ipsilaterala extremiteten under de senaste 6 månaderna.
15. Förekomst av ledutgjutning och/eller infektion vid målknäet.
16. Förekomst av lokala hudavvikelser (t. infektion eller sjukdom) vid målknäet.
17. Historik eller förekomst av knäledsinfektion sekundärt till tidigare intraartikulära injektioner, eller ökad predisposition för infektioner.
18. Historik eller hög risk för venös tromboembolism och/eller venös eller lymfatisk stas i målknäets lem.
19. Anamnes på allergi eller känd överkänslighet mot hyaluronsyra, mot någon av komponenterna i produkterna under klinisk undersökning eller mot paracetamol.
20. Historik av överkänslighet mot fågelproteiner.
21. Sjukligt överviktiga patienter (BMI≥35).
22. Allvarlig samtidig sjukdom vid alla organ eller apparater (inklusive akuta eller kroniska infektionssjukdomar) som kan störa den fria användningen och utvärderingen av det drabbade knäet under den 6 månader långa kliniska undersökningen och/eller malignitet (med undantag för adekvat behandlade eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer) aktiv under de senaste 12 månaderna.
23. Historik med drog-, alkohol- eller andra drogmissbruk eller andra faktorer som begränsar förmågan att samarbeta under den kliniska undersökningen.

24. Alla andra kliniskt relevanta sjukdomar och tillstånd som, enligt huvudutredarnas åsikt, kan äventyra den kliniska undersökningen enligt CIP eller prestanda- eller säkerhetsbedömningar eller kan äventyra patienternas säkerhet eller kan utsätta patienten för en otillbörlig risk genom att delta i den kliniska undersökningen.

    (b) Tidigare eller samtidiga behandlingar

25. Patienter som behöver systemiska analgetika (inklusive opiater)/NSAID för målknäet, eller för andra indikationer än OA-smärta vid målknäet men som sannolikt kommer att använda dessa mediciner i mer än 5 dagar i följd, eller i mer än 10 icke på varandra följande dagar i en månad, eller inte kunna stoppa dem under de 2 dagarna före ett klinikbesök.
26. Patienter som behöver topikala analgetika/NSAID för målknäet.
27. Patient som behöver intraartikulära kortikosteroider i någon led eller periartikulär struktur i den nedre extremiteten, eller systemiska kortikosteroider (orala eller injicerade för alla indikationer).
28. Patienter som genomgick tidvattensköljning av knäleden/knäleden under de tre månaderna före randomiseringen.
29. Viskosupplement i de nedre extremiteterna under de senaste 12 månaderna.
30. Patienter på SYSADOA eller ett kosttillskott som innehåller föreningar som anses vara specifika för OA (t. glukosamin, kondroitinsulfat, diacerein) om doseringen inte har varit stabil under de senaste 3 månaderna.
31. Patienter på annan antikoagulantbehandling än direkta orala antikoagulantia (DOACS).
32. Icke-farmakologisk terapi för de nedre extremiteterna, såvida den inte är stabil i mer än en månad (och inte väsentligt förändras under den kliniska undersökningen). Sjukgymnastik är tillåten.
33. Patienter som använder andra hjälpmedel än käpp (käpp) eller knästöd.
34. Samtidigt deltagande i någon klinisk studie/undersökning eller behandling med prövningsläkemedel/behandlingar/enheter inom de föregående 3 månaderna eller 5 av halveringstiderna (beroende på vilket som är längre).
35. Kontraindikation för användning av hyaluronsyra.
36. Kontraindikation för användning av paracetamol. (c) Annat

37. För kvinnor i fertil ålder, inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala:

    • Graviditet (dvs. positivt graviditetstest vid screening) eller amning;
    • Underlåtenhet att gå med på att tillämpa en mycket effektiv preventivmetod under 3 månader efter IA-injektionen.
38. För sexuellt aktiva män med en kvinnlig partner i fertil ålder: underlåtenhet att använda en tillförlitlig preventivmetod under 3 månader efter IA-injektionen.

Randomiseringskriterier:

1. Smärtvärde i målknä ≥4 och ≤9 på NRS.
2. Avsaknad av ledutgjutning i målknäet.
3. Frånvaro av lokala hudavvikelser (t.ex. infektion eller sjukdom) vid målknäet.
4. Ingen användning av analgetika/NSAID under de 2 dagarna före randomiseringsbesöket.