- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04693169
[Al18F]PSMA137 PET/CT-kuvaus PSMA-positiivisille syöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on yleisin pahanlaatuinen kasvain miehen lisääntymisjärjestelmässä, ja sen ennuste ja hoito riippuvat pääasiassa primaarisen sairauden havaitsemisesta ja etäpesäkkeiden varhaisesta vaiheesta, kun taas perinteisiä kuvantamista ja histologisia menetelmiä on vaikea täyttää kliinisen PCa:n varhaisen diagnoosin ja tarkan stagingin vaatimukset. Positroniemissiotomografialla (PET) on tarkkuus- ja ei-invasiivisia ominaisuuksia, joten PCa-kohdistetun molekyylikoettimen kehittäminen on erittäin tärkeää PCa-diagnoosin spesifisyyden ja tarkkuuden parantamiseksi.
PSMA on erittäin spesifinen eturauhasen epiteelikalvoantigeeni, joka ilmentyy voimakkaasti kiinteissä kasvaimissa, kuten eturauhassyövässä. Yli 90 % eturauhassyöpäsoluista ilmentää PSMA:ta, joten PSMA:ta voidaan käyttää tärkeänä kuvantamiskohteena eturauhassyövän hoidossa.
PET-kuvauksessa käytettyjä radionuklideja ovat 18F (T 1/2 = 109,8 min), jonka puoliintumisaika ja syklotronivalmisteet mahdollistavat 18F-merkityn merkkiaineen korkean tuoton synteesin, joten sitä voidaan käyttää useammille potilaille ja toimittaa muille osastoille ilman paikan päällä olevia merkkiaineen tuotantotiloja. Lisäksi koordinointimerkintämenetelmä on yksinkertainen , helppo toteuttaa automaattinen synteesiteknologia ja lääkepakkausten valmistus. Siksi 18F-leimattu PSMA-kohdennettu molekyylikoetin on kuuma paikka eturauhassyövän diagnosoinnissa.
[Al18F]PSMA137 on uusi PSMA-kohdistettu merkkiaine, joka on leimattu 18F:llä. NOTAa käytetään bifunktionaalisena kelatoivana aineena helpottamaan parempaa kelatointia Al18F:n kanssa. Sillä on suurempi kasvaimen sisäänotto ja nopeampi aineenvaihdunta normaaleissa elimissä alhaisemmalla taustalla.[Al18F]PSMA137, uudenlaisena kohdistettuna molekyylikoettimena, jolla on erinomaiset ominaisuudet kasvainsolujen sisäänoton suhteen.Tämä projekti tarjoaa tutkimusta [Al18F]PSMA137 PET/CT-kuvauksesta potilaille, joilla epäillään PCa:ta, ja tarjoaa perustan PCa:n varhaiselle diagnoosille, hoitosuunnitelman laatimiselle ja tehon arvioinnille. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille miehille on tehtävä [Al18F]PSMA137 PET/CT-tutkimus epäillyn eturauhassyövän varalta.
- Potilaat voivat täysin ymmärtää tämän kokeen ja osallistua siihen vapaaehtoisesti sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpää kahden vuoden sisällä;
- Valmis raskaaksi;
- Potilas ei voi sietää kaikkia kliinisiä testejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [Al18F]PSMA137 PET/CT-kuvaus
Kaikki tutkimuksen osallistujat jaetaan tähän haaraan (yhden haaran tutkimus). Tutkimuksen osallistujille tehdään [Al18F]PSMA137 PET/CT-skannaukset.
|
[Al18F]:llä leimattua 1、PSMA137:ää käytetään molekyylikuvauksen merkkiaineena PET/CT-skannauksessa. 2、11C-koliinia (0,05-0,1 mCi/kg) injektoitiin suonensisäisesti viikon kuluessa [Al18F]PSMA137 PET/CT:n jälkeen. pään ja vartalon jäljettömien tutkimus ja kuvantaminen tehtiin 20 minuuttia injektion jälkeen Philips Gemini TF16:lla tai Siemens Biograph M-CT flow PET/CT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV (standardoitu ottoarvo)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SUV on puolikvantitatiivinen analyysiindeksi, joka kuvaa leesioiden radioaktiivista sisäänottoa, jolla on tietty viitearvo hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamiseksi. Merkkiaineen ([Al18F]PSMA137) otto primaarisissa ja metastaattisissa kasvainleesioissa mittaamalla SUV PET/CT
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KT154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .