- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693169
[Al18F]PSMA137 Imaging PET/TC per pazienti affetti da cancro positivi al PSMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) è il tumore maligno più comune nel sistema riproduttivo maschile e la sua prognosi e il suo trattamento dipendono principalmente dalla scoperta della malattia primaria e dalla fase iniziale della metastasi, mentre l'imaging tradizionale e i metodi istologici sono difficili da soddisfare la clinica requisiti per la diagnosi precoce e la stadiazione accurata del PCa. La tomografia a emissione di positroni (PET) ha le caratteristiche di precisione e non invasiva, quindi lo sviluppo della sonda molecolare mirata al PCa è di grande importanza per migliorare la specificità e l'accuratezza della diagnosi del PCa.
Il PSMA è un antigene della membrana epiteliale prostatica altamente specifico, altamente espresso nei tumori solidi come il cancro alla prostata. Più del 90% delle cellule tumorali della prostata esprime PSMA, quindi il PSMA può essere utilizzato come un importante obiettivo di imaging per il cancro alla prostata.
I radionuclidi utilizzati per l'imaging PET includono 18F (T 1/2 = 109,8 min), che ha un'emivita adeguata e una preparazione del ciclotrone per consentire la sintesi ad alto rendimento del tracciante marcato con 18F, quindi può essere utilizzato in più pazienti e fornito ad altri reparti senza impianti di produzione di traccianti in loco. Inoltre, il metodo di etichettatura di coordinamento è semplice , facile da realizzare tecnologia di sintesi automatica e preparazione della scatola della medicina. Pertanto, la sonda molecolare mirata PSMA marcata con 18F è un punto caldo nella diagnosi del cancro alla prostata.
[Al18F]PSMA137 è un nuovo tracciante mirato alla PSMA etichettato con 18F. NOTA viene utilizzato come agente chelante bifunzionale per facilitare una migliore chelazione con Al18F. Ha una maggiore captazione tumorale e un metabolismo più veloce negli organi normali con un background inferiore.[Al18F]PSMA137, come una nuova sonda molecolare mirata, mostra proprietà eccellenti nell'assorbimento delle cellule tumorali. Questo progetto fornisce ricerca sull'imaging PET/TC di [Al18F]PSMA137 per pazienti con sospetta PCa e fornisce le basi per la diagnosi precoce di PCa, la formulazione del piano di trattamento e la valutazione dell'efficacia .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini di età superiore ai 18 anni devono sottoporsi a esame PET/TC [Al18F]PSMA137 per sospetto cancro alla prostata.
- I pazienti possono comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo esperimento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica o renale significativa;
- Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro alla prostata entro 2 anni;
- Pronto per la gravidanza;
- Il paziente non può tollerare tutti i test clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [Al18F]PSMA137 Imaging PET/CT
Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansioni PET/CT [Al18F]PSMA137.
|
1、PSMA137 marcato con [Al18F] verrà utilizzato come tracciante per imaging molecolare per la scansione PET/TC. l'esame e l'imaging della testa e dei quadri del corpo sono stati eseguiti 20 minuti dopo l'iniezione utilizzando Philips Gemini TF16 o Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: 2 anni
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SUV è un indice di analisi semi-quantitativo per descrivere l'assorbimento radioattivo delle lesioni, che ha un certo valore di riferimento per differenziare lesioni benigne e maligne. ANIMALE DOMESTICO/TAC
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KT154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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