- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04693169
[Al18F]PSMA137 Obrazowanie PET/CT dla pacjentów z rakiem PSMA-dodatnim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak gruczołu krokowego (PCa) jest najczęstszym nowotworem złośliwym męskiego układu rozrodczego, a jego rokowanie i leczenie zależą głównie od wykrycia choroby podstawowej i wczesnego stadium przerzutów, podczas gdy tradycyjne metody obrazowe i histologiczne trudno sprostać klinicznym wymagania dotyczące wczesnej diagnozy i dokładnego określania stopnia zaawansowania PCa. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) charakteryzuje się precyzją i nieinwazyjnością, dlatego rozwój sondy molekularnej ukierunkowanej na PCa ma ogromne znaczenie dla poprawy specyficzności i dokładności diagnozy PCa.
PSMA jest wysoce specyficznym antygenem błony nabłonka gruczołu krokowego, który ulega silnej ekspresji w guzach litych, takich jak rak prostaty. Ponad 90% komórek raka prostaty wykazuje ekspresję PSMA, więc PSMA może być używany jako ważny cel obrazowania raka prostaty.
Radionuklidy stosowane do obrazowania PET obejmują 18F (T1/2 = 109,8 min), który ma odpowiedni okres półtrwania i przygotowanie cyklotronowe, aby umożliwić wysokowydajną syntezę znacznika znakowanego 18F, dzięki czemu może być stosowany u większej liczby pacjentów i dostarczany do innych oddziałów bez miejscowych urządzeń do produkcji znacznika. Ponadto koordynacja metody znakowania jest prosta , łatwa do zrealizowania technologia automatycznej syntezy i przygotowanie apteczki. Dlatego ukierunkowana sonda molekularna PSMA znakowana 18F jest gorącym punktem w diagnostyce raka prostaty.
[Al18F]PSMA137 to nowy celowany znacznik PSMA oznaczony 18F. NOTA jest stosowana jako dwufunkcyjny czynnik chelatujący, ułatwiający lepsze chelatowanie z Al18F. Ma wyższy wychwyt nowotworowy i szybszy metabolizm w normalnych narządach z niższym tłem. [Al18F]PSMA137, jako nowa celowana sonda molekularna, wykazuje doskonałe właściwości w wychwytywaniu komórek nowotworowych. Projekt ten zapewnia badania nad obrazowaniem PET/CT [Al18F]PSMA137 u pacjentów z podejrzeniem PCa i zapewnia podstawę do wczesnej diagnozy PCa, sformułowania planu leczenia i oceny skuteczności .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanan Ren
- Numer telefonu: 010-88196495
- E-mail: yananren123@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia muszą przejść badanie PET/CT [Al18F]PSMA137 w przypadku podejrzenia raka prostaty.
- Pacjenci mogą w pełni zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w tym eksperymencie oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż rak prostaty w ciągu 2 lat;
- Gotowy do ciąży;
- Pacjent nie toleruje wszystkich badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: [Al18F]PSMA137 Obrazowanie PET/CT
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tego ramienia (badanie jednoramienne). Uczestnicy badania zostaną poddani skanom PET/CT [Al18F]PSMA137.
|
1、PSMA137 znakowany [Al18F] zostanie użyty jako znacznik obrazowania molekularnego do skanowania PET/CT. 2、11C-cholina (0,05-0,1 mCi/kg) została wstrzyknięta dożylnie tydzień po [Al18F]PSMA137 PET/CT badanie i obrazowanie kadr głowy i tułowia wykonano 20 min po wstrzyknięciu aparatem Philips Gemini TF16 lub Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SUV (standaryzowana wartość absorpcji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
SUV to półilościowy wskaźnik analizy opisujący wychwyt radioaktywny zmian chorobowych, który ma pewną wartość referencyjną dla różnicowania zmian łagodnych i złośliwych. Wychwyt znacznika ([Al18F]PSMA137) w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych przez pomiar SUV na PET/CT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KT154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 11C-cholina
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyZdrowy | Demencja HIV | Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV | Zapalenie mózgu HIVStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjny