- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04693169
[Al18F] PSMA137 ПЭТ / КТ-визуализация для пациентов с PSMA-положительным раком
Обзор исследования
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенной злокачественной опухолью мужской репродуктивной системы, и его прогноз и лечение в основном зависят от выявления первичного заболевания и ранней стадии метастазирования, в то время как традиционные методы визуализации и гистологии трудно соответствуют клинической картине. Требования к ранней диагностике и точной постановке РПЖ. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) обладает характеристиками точности и неинвазивности, поэтому разработка целевого молекулярного зонда РПЖ имеет большое значение для повышения специфичности и точности диагностики РПЖ.
PSMA представляет собой высокоспецифический антиген эпителиальной мембраны предстательной железы, который в высокой степени экспрессируется в солидных опухолях, таких как рак предстательной железы. Более 90% клеток рака предстательной железы экспрессируют ПСМА, поэтому ПСМА можно использовать в качестве важной мишени для визуализации рака предстательной железы.
Радионуклиды, используемые для визуализации ПЭТ, включают 18F (T 1/2 = 109,8 мин), который имеет подходящий период полураспада и циклотронную подготовку, чтобы обеспечить синтез с высоким выходом 18F-меченого индикатора, поэтому его можно использовать для большего количества пациентов и предоставлять другим отделениям без производственных мощностей для мечения на месте. Кроме того, метод координационного мечения прост. , легко реализуемая технология автоматического синтеза и подготовка аптечки. Таким образом, 18F-меченый целевой молекулярный зонд PSMA является горячей точкой в диагностике рака простаты.
[Al18F]PSMA137 представляет собой новый целевой индикатор PSMA, меченный 18F. NOTA используется в качестве бифункционального хелатирующего агента для улучшения хелатирования с Al18F. Он имеет более высокое поглощение опухолью и более быстрый метаболизм в нормальных органах с более низким фоном. [Al18F] PSMA137, в качестве нового целевого молекулярного зонда демонстрирует отличные свойства в отношении поглощения опухолевыми клетками. Этот проект обеспечивает исследование ПЭТ / КТ [Al18F] PSMA137 для пациентов с подозрением на РПЖ и обеспечивает основу для ранней диагностики РПЖ, составления плана лечения и оценки эффективности. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам старше 18 лет необходимо пройти ПЭТ/КТ [Al18F]PSMA137 при подозрении на рак предстательной железы.
- Пациенты могут полностью понять и добровольно участвовать в этом эксперименте, а также подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительная печеночная или почечная дисфункция;
- Пациенты со злокачественными опухолями, кроме рака предстательной железы, в течение 2 лет;
- Готов к беременности;
- Больной не может переносить все клинические тесты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [Al18F]PSMA137 ПЭТ/КТ визуализация
Все участники исследования будут распределены в эту группу (исследование с одной группой). Участники исследования пройдут сканирование [Al18F]PSMA137 ПЭТ/КТ.
|
1. PSMA137, помеченный [Al18F], будет использоваться в качестве индикатора молекулярной визуализации для ПЭТ/КТ-сканирования. 2. 11C-холин (0,05–0,1 мКи/кг) вводили внутривенно через неделю после [Al18F]PSMA137 ПЭТ/КТ. осмотр и визуализацию кадров головы и тела выполняли через 20 минут после инъекции с помощью проточной ПЭТ/КТ Philips Gemini TF16 или Siemens Biograph M-CT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник (стандартизированное значение поглощения)
Временное ограничение: 2 года
|
SUV представляет собой индекс полуколичественного анализа, описывающий радиоактивное поглощение поражений, который имеет определенное эталонное значение для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений. ПЭТ/КТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KT154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .