- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693169
[Al18F]PSMA137 PET/CT-bildebehandling for PSMA-positive kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er den vanligste ondartede svulsten i det mannlige reproduksjonssystemet, og dens prognose og behandling avhenger hovedsakelig av oppdagelsen av primærsykdommen og det tidlige stadiet av metastase, mens tradisjonell bildediagnostikk og histologiske metoder er vanskelige å møte de kliniske. krav til tidlig diagnose og nøyaktig iscenesettelse av PCa.Positron emisjonstomografi (PET) har egenskapene til presisjon og ikke-invasiv, så utviklingen av PCa målrettet molekylær probe er av stor betydning for å forbedre spesifisiteten og nøyaktigheten til PCa diagnose.
PSMA er et svært spesifikt prostataepitelmembranantigen, som er sterkt uttrykt i solide svulster som prostatakreft. Mer enn 90 % av prostatakreftcellene uttrykker PSMA, så PSMA kan brukes som et viktig bildemål for prostatakreft.
Radionuklidene som brukes til PET-avbildning inkluderer 18F (T 1/2 = 109,8 min), som har en passende halveringstid og syklotronpreparat for å muliggjøre syntese av 18F-merket sporstoff med høy avkastning, slik at det kan brukes på flere pasienter og leveres til andre avdelinger uten produksjonsanlegg for sporstoff på stedet. I tillegg er koordineringsmerkingsmetoden enkel , lett å realisere automatisk synteseteknologi og klargjøring av medisinbokser. Derfor er 18F-merket PSMA-målrettet molekylær sonde et hot spot ved diagnostisering av prostatakreft.
[Al18F]PSMA137 er en ny PSMA-målrettet tracer merket med 18F. NOTA brukes som et bifunksjonelt chelateringsmiddel for å lette bedre chelering med Al18F. Den har et høyere tumoropptak og en raskere metabolisme i normale organer med lavere bakgrunn.[Al18F]PSMA137, som en ny målrettet molekylær probe, viser utmerkede egenskaper i tumorcelleopptak. Dette prosjektet gir forskning på [Al18F]PSMA137 PET/CT-avbildning for pasienter med mistenkt PCa, og gir grunnlag for tidlig diagnose av PCa, formulering av behandlingsplan og effektevaluering .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanan Ren
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: yananren123@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år må gjennomgå [Al18F]PSMA137 PET/CT-undersøkelse for mistanke om prostatakreft.
- Pasientene kan fullt ut forstå og frivillig delta i dette eksperimentet, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lever- eller nyredysfunksjon;
- Pasienter med andre ondartede svulster enn prostatakreft innen 2 år;
- Klar til å bli gravid;
- Pasienten tåler ikke alle kliniske tester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [Al18F]PSMA137 PET/CT-avbildning
Alle studiedeltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie). Studiedeltakere vil gjennomgå [Al18F]PSMA137 PET/CT-skanninger.
|
1、PSMA137 merket med [Al18F] vil bli brukt som en molekylær avbildningssporer for PET/CT-skanning。 2、11C-kolin (0,05-0,1mCi/kg) ble injisert intravenøst i en uke etter [Al18F]PSMA137 PET/CT undersøkelse og avbildning av hodet og kroppens kadre ble utført 20 minutter etter injeksjonen ved bruk av Philips Gemini TF16 eller Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUV (standardisert opptaksverdi)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er en semi-kvantitativ analyseindeks for å beskrive det radioaktive opptak av lesjoner, som har en viss referanseverdi for å skille benigne og ondartede lesjoner. Opptaket av sporstoffet ([Al18F]PSMA137) i primære og metastatiske tumorlesjoner ved å måle SUV på PET/CT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- 2020KT154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 11C-kolin
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekrutteringSunn | HIV Demens | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse | HIV encefalittForente stater