- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693169
[Al18F]PSMA137 PET/CT para pacientes com câncer positivo para PSMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) é o tumor maligno mais comum no sistema reprodutor masculino, e seu prognóstico e tratamento dependem principalmente da descoberta da doença primária e do estágio inicial da metástase, enquanto os métodos tradicionais de imagem e histológicos são difíceis de atender aos critérios clínicos requisitos para o diagnóstico precoce e estadiamento preciso do PCa. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) tem as características de precisão e não invasiva, portanto, o desenvolvimento da sonda molecular direcionada ao PCa é de grande importância para melhorar a especificidade e a precisão do diagnóstico do PCa.
PSMA é um antígeno de membrana epitelial prostático altamente específico, que é altamente expresso em tumores sólidos, como o câncer de próstata. Mais de 90% das células de câncer de próstata expressam PSMA, então o PSMA pode ser usado como um importante alvo de imagem para o câncer de próstata.
Os radionuclídeos usados para imagens de PET incluem 18F (T 1/2 =109,8min), que tem uma meia-vida adequada e preparação de ciclotron para permitir a síntese de alto rendimento do marcador marcado com 18F, para que possa ser usado em mais pacientes e fornecido a outros departamentos sem instalações de produção de traçador no local. Além disso, o método de marcação de coordenação é simples , fácil de realizar a tecnologia de síntese automática e a preparação da caixa de remédios. Portanto, a sonda molecular direcionada com PSMA marcada com 18F é um ponto crítico no diagnóstico de câncer de próstata.
[Al18F]PSMA137 é um novo rastreador de PSMA marcado com 18F. NOTA é usado como um agente quelante bifuncional para facilitar uma melhor quelação com Al18F. Tem uma maior captação tumoral e um metabolismo mais rápido em órgãos normais com um background mais baixo.[Al18F]PSMA137, como uma nova sonda molecular direcionada, mostra excelentes propriedades na captação de células tumorais. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 18 anos de idade precisam se submeter ao exame [Al18F]PSMA137 PET/CT para suspeita de câncer de próstata.
- Os pacientes podem entender e participar voluntariamente deste experimento e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal significativa;
- Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer de próstata dentro de 2 anos;
- Pronto para grávida;
- O paciente não pode tolerar todos os testes clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [Al18F]Imagem PSMA137 PET/CT
Todos os participantes do estudo serão alocados para este braço (estudo de braço único). Os participantes do estudo serão submetidos a exames PET/CT [Al18F]PSMA137.
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1、PSMA137 marcado com [Al18F] será usado como um marcador de imagem molecular para PET/CT。 2、11C-colina (0,05-0,1mCi/kg) foi injetado por via intravenosa em uma semana após [Al18F]PSMA137 PET/CT exame e imagem dos quadros de cabeça e corpo foram realizados 20 min após a injeção usando Philips Gemini TF16 ou Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUV (valor de absorção padronizado)
Prazo: 2 anos
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SUV é um índice de análise semi-quantitativo para descrever a captação radioativa de lesões, que tem certo valor de referência para diferenciar lesões benignas e malignas. PET/TC
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- 2020KT154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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