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[Al18F]PSMA137 PET/CT para pacientes com câncer positivo para PSMA

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Investigar a captação radioativa de [Al 18 F]PSMA137 em pacientes com PCa e avaliar a capacidade de [Al 18 F]PSMA137 de detectar a superexpressão de PSMA em pacientes com PCa (especialmente aqueles com PCa recorrente ou avançado). alta expressão de PSMA em pacientes, monitoramento de eficácia, resistência a medicamentos e alerta precoce de recorrência e metástase para alcançar o tratamento antitumoral individualizado de medicamentos direcionados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CaP) é o tumor maligno mais comum no sistema reprodutor masculino, e seu prognóstico e tratamento dependem principalmente da descoberta da doença primária e do estágio inicial da metástase, enquanto os métodos tradicionais de imagem e histológicos são difíceis de atender aos critérios clínicos requisitos para o diagnóstico precoce e estadiamento preciso do PCa. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) tem as características de precisão e não invasiva, portanto, o desenvolvimento da sonda molecular direcionada ao PCa é de grande importância para melhorar a especificidade e a precisão do diagnóstico do PCa.

PSMA é um antígeno de membrana epitelial prostático altamente específico, que é altamente expresso em tumores sólidos, como o câncer de próstata. Mais de 90% das células de câncer de próstata expressam PSMA, então o PSMA pode ser usado como um importante alvo de imagem para o câncer de próstata.

Os radionuclídeos usados ​​para imagens de PET incluem 18F (T 1/2 =109,8min), que tem uma meia-vida adequada e preparação de ciclotron para permitir a síntese de alto rendimento do marcador marcado com 18F, para que possa ser usado em mais pacientes e fornecido a outros departamentos sem instalações de produção de traçador no local. Além disso, o método de marcação de coordenação é simples , fácil de realizar a tecnologia de síntese automática e a preparação da caixa de remédios. Portanto, a sonda molecular direcionada com PSMA marcada com 18F é um ponto crítico no diagnóstico de câncer de próstata.

[Al18F]PSMA137 é um novo rastreador de PSMA marcado com 18F. NOTA é usado como um agente quelante bifuncional para facilitar uma melhor quelação com Al18F. Tem uma maior captação tumoral e um metabolismo mais rápido em órgãos normais com um background mais baixo.[Al18F]PSMA137, como uma nova sonda molecular direcionada, mostra excelentes propriedades na captação de células tumorais. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com mais de 18 anos de idade precisam se submeter ao exame [Al18F]PSMA137 PET/CT para suspeita de câncer de próstata.
  • Os pacientes podem entender e participar voluntariamente deste experimento e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática ou renal significativa;
  • Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer de próstata dentro de 2 anos;
  • Pronto para grávida;
  • O paciente não pode tolerar todos os testes clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [Al18F]Imagem PSMA137 PET/CT
Todos os participantes do estudo serão alocados para este braço (estudo de braço único). Os participantes do estudo serão submetidos a exames PET/CT [Al18F]PSMA137.
1、PSMA137 marcado com [Al18F] será usado como um marcador de imagem molecular para PET/CT。 2、11C-colina (0,05-0,1mCi/kg) foi injetado por via intravenosa em uma semana após [Al18F]PSMA137 PET/CT exame e imagem dos quadros de cabeça e corpo foram realizados 20 min após a injeção usando Philips Gemini TF16 ou Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Outros nomes:
  • 11C-CH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV (valor de absorção padronizado)
Prazo: 2 anos
SUV é um índice de análise semi-quantitativo para descrever a captação radioativa de lesões, que tem certo valor de referência para diferenciar lesões benignas e malignas. PET/TC
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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