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[Al18F]PSMA137 PET/CT-Bildgebung für PSMA-positive Krebspatienten

23. Januar 2024 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Untersuchung der radioaktiven Aufnahme von [Al 18 F]PSMA137 bei PCa-Patienten und Bewertung der Fähigkeit von [Al 18 F]PSMA137 zum Nachweis einer PSMA-Überexpression bei PCa-Patienten (insbesondere bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem PCa). Bereitstellung eines Screening-Ansatzes Patienten mit hoher PSMA-Expression, Wirksamkeitsüberwachung, Arzneimittelresistenz und Frühwarnung vor Rezidiven und Metastasen, um eine individualisierte Antitumorbehandlung mit zielgerichteten Arzneimitteln zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist der häufigste bösartige Tumor im männlichen Fortpflanzungssystem, und seine Prognose und Behandlung hängen hauptsächlich von der Entdeckung der Primärerkrankung und dem frühen Stadium der Metastasierung ab, während herkömmliche bildgebende und histologische Methoden den klinischen Anforderungen nur schwer gerecht werden Voraussetzungen für die Frühdiagnose und genaue Stadieneinteilung von PCa. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zeichnet sich durch Präzision und Nicht-Invasivität aus, sodass die Entwicklung einer auf PCa ausgerichteten Molekularsonde von großer Bedeutung für die Verbesserung der Spezifität und Genauigkeit der PCa-Diagnose ist.

PSMA ist ein hochspezifisches Prostata-Epithelmembran-Antigen, das in soliden Tumoren wie Prostatakrebs stark exprimiert wird. Mehr als 90 % der Prostatakrebszellen exprimieren PSMA, sodass PSMA als wichtiges bildgebendes Ziel für Prostatakrebs verwendet werden kann.

Die für die PET-Bildgebung verwendeten Radionuklide umfassen 18F (T 1/2 = 109,8 min), das über eine geeignete Halbwertszeit und Zyklotronpräparation verfügt, um die Synthese von 18F-markiertem Tracer in hoher Ausbeute zu ermöglichen, sodass es bei mehr Patienten verwendet und anderen Abteilungen ohne Vor-Ort-Tracer-Produktionsanlagen zur Verfügung gestellt werden kann. Darüber hinaus ist die Koordinierungsmarkierungsmethode einfach , einfach zu realisierende automatische Synthesetechnologie und Medizinboxvorbereitung. Daher ist die 18F-markierte PSMA-gerichtete molekulare Sonde ein Hot Spot bei der Diagnose von Prostatakrebs.

[Al18F]PSMA137 ist ein neuartiger PSMA-gerichteter Tracer, der mit 18F markiert ist. NOTA wird als bifunktioneller Chelatbildner verwendet, um eine bessere Chelatbildung mit Al18F zu ermöglichen. Es hat eine höhere Tumoraufnahme und einen schnelleren Metabolismus in normalen Organen mit einem geringeren Hintergrund. [Al18F]PSMA137, weist als neuartige zielgerichtete molekulare Sonde hervorragende Eigenschaften bei der Aufnahme in Tumorzellen auf. Dieses Projekt erforscht die [Al18F]PSMA137-PET/CT-Bildgebung für Patienten mit Verdacht auf PCa und liefert die Grundlage für die Frühdiagnose von PCa, die Formulierung eines Behandlungsplans und die Wirksamkeitsbewertung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahren müssen sich bei Verdacht auf Prostatakrebs einer [Al18F]PSMA137-PET/CT-Untersuchung unterziehen.
  • Die Patienten können dieses Experiment vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren;
  • Bereit zu schwanger;
  • Der Patient kann nicht alle klinischen Tests tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [Al18F]PSMA137 PET/CT-Bildgebung
Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie). Die Studienteilnehmer werden [Al18F]PSMA137-PET/CT-Scans unterzogen.
Arzneimittel: 11C-Cholin
1. Mit [Al18F] markiertes PSMA137 wird als molekularer Bildgebungs-Tracer für PET/CT-Scans verwendet Untersuchung und Bildgebung der Kopf- und Körperkader wurden 20 min nach der Injektion mit Philips Gemini TF16 oder Siemens Biograph M-CT Flow PET/CT durchgeführt
Andere Namen:
  • 11C-CH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV (standardisierter Aufnahmewert)
Zeitfenster: 2 Jahre
SUV ist ein halbquantitativer Analyseindex zur Beschreibung der radioaktiven Aufnahme von Läsionen, der einen bestimmten Referenzwert für die Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Läsionen hat PET/CT
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KT154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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