- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04693169
Imagerie TEP/CT [Al18F]PSMA137 pour les patients cancéreux positifs au PSMA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est la tumeur maligne la plus fréquente de l'appareil reproducteur masculin, et son pronostic et son traitement dépendent principalement de la découverte de la maladie primaire et du stade précoce de la métastase, tandis que l'imagerie traditionnelle et les méthodes histologiques sont difficiles à répondre aux exigences cliniques. exigences pour le diagnostic précoce et la stadification précise de la PCa.La tomographie par émission de positrons (TEP) a les caractéristiques de précision et non invasive, de sorte que le développement de la sonde moléculaire ciblée PCa est d'une grande importance pour améliorer la spécificité et la précision du diagnostic PCa.
Le PSMA est un antigène hautement spécifique de la membrane épithéliale prostatique, qui est fortement exprimé dans les tumeurs solides telles que le cancer de la prostate. Plus de 90 % des cellules cancéreuses de la prostate expriment le PSMA, de sorte que le PSMA peut être utilisé comme cible d'imagerie importante pour le cancer de la prostate.
Les radionucléides utilisés pour l'imagerie TEP comprennent le 18F (T 1/2 =109,8min), qui a une demi-vie et une préparation cyclotron appropriées pour permettre la synthèse à haut rendement du traceur marqué au 18F, de sorte qu'il peut être utilisé chez plus de patients et fourni à d'autres services sans installations de production de traceur sur site. De plus, la méthode d'étiquetage de coordination est simple , technologie de synthèse automatique facile à réaliser et préparation de boîtes de médicaments. Par conséquent, la sonde moléculaire ciblée PSMA marquée au 18F est un point chaud dans le diagnostic du cancer de la prostate.
[Al18F]PSMA137 est un nouveau traceur ciblé PSMA marqué au 18F. NOTA est utilisé comme agent chélateur bifonctionnel pour faciliter une meilleure chélation avec Al18F. Il a une absorption tumorale plus élevée et un métabolisme plus rapide dans les organes normaux avec un bruit de fond inférieur.[Al18F]PSMA137, en tant que nouvelle sonde moléculaire ciblée, présente d'excellentes propriétés dans l'absorption des cellules tumorales. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes de plus de 18 ans doivent subir un examen [Al18F]PSMA137 PET/CT en cas de suspicion de cancer de la prostate.
- Les patients peuvent pleinement comprendre et participer volontairement à cette expérience, et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
- Patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate dans les 2 ans ;
- Prête à être enceinte ;
- Le patient ne peut pas tolérer tous les tests cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP/CT [Al18F]PSMA137
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras (étude à un seul bras). Les participants à l'étude subiront des scans TEP/CT [Al18F]PSMA137.
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1、PSMA137 marqué avec [Al18F] sera utilisé comme traceur d'imagerie moléculaire pour la TEP/CT。 2、11C-choline (0,05-0,1mCi/kg) a été injecté par voie intraveineuse une semaine après le [Al18F]PSMA137 PET/CT un examen et une imagerie de la tête et des cadres corporels ont été effectués 20 minutes après l'injection à l'aide du Philips Gemini TF16 ou du Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUV (valeur d'absorption normalisée)
Délai: 2 années
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SUV est un indice d'analyse semi-quantitative pour décrire l'absorption radioactive des lésions, qui a une certaine valeur de référence pour différencier les lésions bénignes et malignes。 L'absorption du traceur ([Al18F]PSMA137) dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant SUV sur TEP/TDM
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KT154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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