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Imagerie TEP/CT [Al18F]PSMA137 pour les patients cancéreux positifs au PSMA

23 janvier 2024 mis à jour par: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Étudier l'absorption radioactive de [Al 18 F]PSMA137 chez les patients PCa et évaluer la capacité de [Al 18 F]PSMA137 à détecter la surexpression de PSMA chez les patients PCa (en particulier ceux atteints de PCa récurrente ou avancée). Fournir une approche pour le dépistage patients à forte expression de PSMA, surveillance de l'efficacité, résistance aux médicaments et alerte précoce des récidives et des métastases pour obtenir le traitement antitumoral individualisé des médicaments ciblés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est la tumeur maligne la plus fréquente de l'appareil reproducteur masculin, et son pronostic et son traitement dépendent principalement de la découverte de la maladie primaire et du stade précoce de la métastase, tandis que l'imagerie traditionnelle et les méthodes histologiques sont difficiles à répondre aux exigences cliniques. exigences pour le diagnostic précoce et la stadification précise de la PCa.La tomographie par émission de positrons (TEP) a les caractéristiques de précision et non invasive, de sorte que le développement de la sonde moléculaire ciblée PCa est d'une grande importance pour améliorer la spécificité et la précision du diagnostic PCa.

Le PSMA est un antigène hautement spécifique de la membrane épithéliale prostatique, qui est fortement exprimé dans les tumeurs solides telles que le cancer de la prostate. Plus de 90 % des cellules cancéreuses de la prostate expriment le PSMA, de sorte que le PSMA peut être utilisé comme cible d'imagerie importante pour le cancer de la prostate.

Les radionucléides utilisés pour l'imagerie TEP comprennent le 18F (T 1/2 =109,8min), qui a une demi-vie et une préparation cyclotron appropriées pour permettre la synthèse à haut rendement du traceur marqué au 18F, de sorte qu'il peut être utilisé chez plus de patients et fourni à d'autres services sans installations de production de traceur sur site. De plus, la méthode d'étiquetage de coordination est simple , technologie de synthèse automatique facile à réaliser et préparation de boîtes de médicaments. Par conséquent, la sonde moléculaire ciblée PSMA marquée au 18F est un point chaud dans le diagnostic du cancer de la prostate.

[Al18F]PSMA137 est un nouveau traceur ciblé PSMA marqué au 18F. NOTA est utilisé comme agent chélateur bifonctionnel pour faciliter une meilleure chélation avec Al18F. Il a une absorption tumorale plus élevée et un métabolisme plus rapide dans les organes normaux avec un bruit de fond inférieur.[Al18F]PSMA137, en tant que nouvelle sonde moléculaire ciblée, présente d'excellentes propriétés dans l'absorption des cellules tumorales. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes de plus de 18 ans doivent subir un examen [Al18F]PSMA137 PET/CT en cas de suspicion de cancer de la prostate.
  • Les patients peuvent pleinement comprendre et participer volontairement à cette expérience, et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate dans les 2 ans ;
  • Prête à être enceinte ;
  • Le patient ne peut pas tolérer tous les tests cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP/CT [Al18F]PSMA137
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras (étude à un seul bras). Les participants à l'étude subiront des scans TEP/CT [Al18F]PSMA137.
1、PSMA137 marqué avec [Al18F] sera utilisé comme traceur d'imagerie moléculaire pour la TEP/CT。 2、11C-choline (0,05-0,1mCi/kg) a été injecté par voie intraveineuse une semaine après le [Al18F]PSMA137 PET/CT un examen et une imagerie de la tête et des cadres corporels ont été effectués 20 minutes après l'injection à l'aide du Philips Gemini TF16 ou du Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Autres noms:
  • 11C-CH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV (valeur d'absorption normalisée)
Délai: 2 années
SUV est un indice d'analyse semi-quantitative pour décrire l'absorption radioactive des lésions, qui a une certaine valeur de référence pour différencier les lésions bénignes et malignes。 L'absorption du traceur ([Al18F]PSMA137) dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant SUV sur TEP/TDM
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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