- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693169
[Al18F]PSMA137 PET/CT-avbildning för PSMA-positiva cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCa) är den vanligaste maligna tumören i det manliga reproduktionssystemet, och dess prognos och behandling beror huvudsakligen på upptäckten av den primära sjukdomen och det tidiga stadiet av metastaser, medan traditionella avbildnings- och histologiska metoder är svåra att uppfylla de kliniska krav på tidig diagnos och noggrann stadieindelning av PCa.Positron emission tomography (PET) har egenskaperna precision och icke-invasiv, så utvecklingen av PCa riktad molekylär sond är av stor betydelse för att förbättra specificiteten och noggrannheten för PCa diagnos.
PSMA är ett mycket specifikt prostataepitelmembranantigen, som är starkt uttryckt i solida tumörer såsom prostatacancer. Mer än 90 % av prostatacancercellerna uttrycker PSMA, så PSMA kan användas som ett viktigt avbildningsmål för prostatacancer.
De radionuklider som används för PET-avbildning inkluderar 18F (T 1/2 = 109,8 min), som har en lämplig halveringstid och cyklotronpreparat för att möjliggöra högutbytessyntes av 18F-märkt spårämne, så att det kan användas på fler patienter och tillhandahållas till andra avdelningar utan produktionsanläggningar för spårämne på plats. Dessutom är koordinationsmärkningsmetoden enkel , lätt att realisera automatisk syntesteknik och förberedelse av medicinboxar. Därför är 18F-märkt PSMA-riktad molekylär sond en hot spot vid diagnos av prostatacancer.
[Al18F]PSMA137 är en ny PSMA-riktad spårämne märkt med 18F. NOTA används som ett bifunktionellt kelatbildande medel för att underlätta bättre kelering med Al18F. Den har ett högre tumörupptag och en snabbare metabolism i normala organ med lägre bakgrund.[Al18F]PSMA137, som en ny riktad molekylär sond, visar utmärkta egenskaper vid upptag av tumörceller. Detta projekt ger forskning om [Al18F]PSMA137 PET/CT-avbildning för patienter med misstänkt PCa, och ger underlag för tidig diagnos av PCa, utformning av behandlingsplan och effektutvärdering .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18 år behöver genomgå [Al18F]PSMA137 PET/CT-undersökning för misstänkt prostatacancer.
- Patienterna kan till fullo förstå och frivilligt delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Betydande lever- eller njurdysfunktion;
- Patienter med maligna tumörer andra än prostatacancer inom 2 år;
- Redo att bli gravid;
- Patienten kan inte tolerera alla kliniska tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [Al18F]PSMA137 PET/CT-avbildning
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas denna arm (enarmsstudie). Studiedeltagare kommer att genomgå [Al18F]PSMA137 PET/CT-skanningar.
|
1、PSMA137 märkt med [Al18F] kommer att användas som ett molekylärt avbildningsspårämne för PET/CT-skanning。 2、11C-kolin (0,05-0,1mCi/kg) injicerades intravenöst en vecka efter [Al18F]PSMA137 PET/CT undersökning och avbildning av huvud- och kroppskadrerna utfördes 20 minuter efter injektionen med Philips Gemini TF16 eller Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV (standardiserat upptagsvärde)
Tidsram: 2 år
|
SUV är ett semikvantitativt analysindex för att beskriva det radioaktiva upptaget av lesioner, som har ett visst referensvärde för att skilja benigna och maligna lesioner. Upptaget av spårämnet ([Al18F]PSMA137) i primära och metastaserande tumörlesioner genom att mäta SUV PET/CT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- 2020KT154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .