- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693169
[Al18F]PSMA137 PET/CT-beeldvorming voor PSMA-positieve kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende kwaadaardige tumor in het mannelijke voortplantingssysteem, en de prognose en behandeling ervan hangen voornamelijk af van de ontdekking van de primaire ziekte en het vroege stadium van metastase, terwijl traditionele beeldvorming en histologische methoden moeilijk zijn te voldoen aan de klinische vereisten voor de vroege diagnose en nauwkeurige stadiëring van PCa. Positronemissietomografie (PET) heeft de kenmerken van precisie en niet-invasief, dus de ontwikkeling van op PCa gerichte moleculaire sonde is van groot belang voor het verbeteren van de specificiteit en nauwkeurigheid van PCa-diagnose.
PSMA is een zeer specifiek prostaatepitheelmembraanantigeen, dat sterk tot expressie komt in solide tumoren zoals prostaatkanker. Meer dan 90% van de prostaatkankercellen brengen PSMA tot expressie, dus PSMA kan worden gebruikt als een belangrijk beeldvormingsdoelwit voor prostaatkanker.
De radionucliden die worden gebruikt voor PET-beeldvorming omvatten 18F (T 1/2 = 109,8 min), die een geschikte halfwaardetijd en cyclotronpreparaat heeft om de synthese met hoge opbrengst van 18F-gelabelde tracer mogelijk te maken, zodat het bij meer patiënten kan worden gebruikt en aan andere afdelingen kan worden verstrekt zonder on-site tracerproductiefaciliteiten. Bovendien is de methode voor coördinatielabeling eenvoudig , eenvoudig te realiseren automatische synthesetechnologie en medicijndoosvoorbereiding. Daarom is 18F-gelabelde PSMA-gerichte moleculaire sonde een hotspot bij de diagnose van prostaatkanker.
[Al18F]PSMA137 is een nieuwe op PSMA gerichte tracer gelabeld met 18F. NOTA wordt gebruikt als een bifunctionele chelaatvormer om een betere chelatie met Al18F mogelijk te maken. Het heeft een hogere tumoropname en een sneller metabolisme in normale organen met een lagere achtergrond.[Al18F]PSMA137, als een nieuwe gerichte moleculaire sonde, vertoont uitstekende eigenschappen bij de opname van tumorcellen. Dit project levert onderzoek naar [Al18F]PSMA137 PET/CT-beeldvorming voor patiënten met vermoedelijke PCa, en biedt basis voor vroege diagnose van PCa, formulering van een behandelplan en evaluatie van de werkzaamheid .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar moeten een [Al18F]PSMA137 PET/CT-onderzoek ondergaan bij verdenking op prostaatkanker.
- De patiënten kunnen dit experiment volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen, en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan prostaatkanker binnen 2 jaar;
- Klaar om zwanger te worden;
- De patiënt kan niet alle klinische tests verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [Al18F]PSMA137 PET/CT-beeldvorming
Alle studiedeelnemers worden aan deze arm toegewezen (eenarmige studie). De studiedeelnemers zullen [Al18F]PSMA137 PET/CT-scans ondergaan.
|
1、PSMA137 gelabeld met [Al18F] zal worden gebruikt als een tracer voor moleculaire beeldvorming voor PET/CT-scanning。 2、11C-choline (0,05-0,1mCi/kg) werd intraveneus geïnjecteerd in een week na de [Al18F]PSMA137 PET/CT onderzoek en beeldvorming van de hoofd- en lichaamskaders werd 20 minuten na de injectie uitgevoerd met behulp van Philips Gemini TF16 of Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SUV is een semi-kwantitatieve analyse-index om de radioactieve opname van laesies te beschrijven, die een bepaalde referentiewaarde heeft voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies. De opname van de tracer ([Al18F]PSMA137) in de primaire en metastatische tumorlaesies door SUV te meten PET/CT
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
Andere studie-ID-nummers
- 2020KT154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .