- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693169
[Al18F]PSMA137 PET/CT-billeddannelse til PSMA-positive cancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige ondartede tumor i det mandlige reproduktive system, og dens prognose og behandling afhænger hovedsageligt af opdagelsen af den primære sygdom og det tidlige stadie af metastase, mens traditionelle billeddiagnostiske og histologiske metoder er vanskelige at opfylde de kliniske krav til tidlig diagnose og præcis stadieinddeling af PCa.Positron emissionstomografi (PET) har karakteristika af præcision og ikke-invasiv, så udviklingen af PCa målrettet molekylær probe er af stor betydning for at forbedre specificiteten og nøjagtigheden af PCa diagnosen.
PSMA er et meget specifikt prostataepitelmembranantigen, som er stærkt udtrykt i solide tumorer såsom prostatacancer. Mere end 90 % af prostatacancerceller udtrykker PSMA, så PSMA kan bruges som et vigtigt billeddiagnostisk mål for prostatacancer.
De radionuklider, der anvendes til PET-billeddannelse omfatter 18F (T 1/2 = 109,8 min), som har en passende halveringstid og cyklotronpræparat til at muliggøre højudbyttesyntese af 18F-mærket sporstof, så det kan bruges til flere patienter og leveres til andre afdelinger uden on-site sporstofproduktionsfaciliteter. Derudover er koordinationsmærkningsmetoden enkel , let at realisere automatisk synteseteknologi og medicinboksforberedelse. Derfor er 18F-mærket PSMA-målrettet molekylær sonde et hot spot i diagnosticeringen af prostatacancer.
[Al18F]PSMA137 er et nyt PSMA-målrettet sporstof mærket med 18F. NOTA bruges som et bifunktionelt chelateringsmiddel for at lette bedre chelering med Al18F. Det har en højere tumoroptagelse og et hurtigere stofskifte i normale organer med en lavere baggrund.[Al18F]PSMA137, som en ny målrettet molekylær probe, viser fremragende egenskaber i tumorcelleoptagelse. Dette projekt giver forskning i [Al18F]PSMA137 PET/CT-billeddannelse til patienter med mistanke om PCa, og giver grundlag for tidlig diagnose af PCa, formulering af behandlingsplan og effektevaluering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanan Ren
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: yananren123@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år skal gennemgå [Al18F]PSMA137 PET/CT-undersøgelse for mistanke om prostatacancer.
- Patienterne kan fuldt ud forstå og frivilligt deltage i dette eksperiment og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lever- eller nyredysfunktion;
- Patienter med andre ondartede tumorer end prostatacancer inden for 2 år;
- Klar til at blive gravid;
- Patienten kan ikke tolerere alle kliniske tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: [Al18F]PSMA137 PET/CT-billeddannelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive allokeret til denne arm (enkeltarmsundersøgelse). Studiedeltagere vil gennemgå [Al18F]PSMA137 PET/CT-scanninger.
|
1、PSMA137 mærket med [Al18F] vil blive brugt som et molekylært billeddannende sporstof til PET/CT-scanning。 2、11C-cholin (0,05-0,1mCi/kg) blev injiceret intravenøst i en uge efter [Al18F]PSMA137 PET/CT undersøgelse og billeddannelse af hoved- og kropskadrerne blev udført 20 minutter efter injektionen med Philips Gemini TF16 eller Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUV (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er et semi-kvantitativt analyseindeks til at beskrive den radioaktive optagelse af læsioner, som har en vis referenceværdi til at differentiere benigne og maligne læsioner. Optagelsen af sporstoffet ([Al18F]PSMA137) i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle SUV på PET/CT
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KT154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 11C-Cholin
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
AHS Cancer Control AlbertaAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
Commissariat A L'energie AtomiqueAssistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtHepatocellulært karcinomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIkke længere tilgængeligTilbagevendende prostatakræft | ProstatakræftForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetPrimær hyperparathyroidisme | Primær hyperparathyroidisme på grund af adenom
-
Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor MolecularAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater