Kliinisen hyödyn luominen uudelle diagnostiselle testille hengenahdistusta kärsiville potilaille

Tämä tutkimus kerää korkealaatuista tietoa siitä, kuinka erikoislääkärit, erityisesti kardiologit ja keuhkolääkärit, eri puolilla Yhdysvaltoja hoitavat tällä hetkellä potilaita, joilla on selittämätön krooninen hengenahdistus, ja kuinka Janssen Pharmaceuticalsin testin tulokset muuttavat kliinistä päätöksentekoa. Tämän tutkimuksen tiedot valaisevat paremmin niitä kliinisiä käyttötapauksia, joissa Janssen-testillä on merkittävin vaikutus kliiniseen päätöksentekoon (ja siten suurin mahdollinen kliininen käyttökelpoisuus) ja niihin liittyvät lääkärin ominaisuudet (esim. ikä, harjoituspaikka, koulutus) testin käyttöönoton kanssa.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään simuloituja potilastapauksia, joita kutsutaan CPV:iksi (Clinical Performance and Value -vinjeteiksi), todistetussa menetelmässä lääkärin hoitopäätösten nopeaan mittaamiseen. CPV:t ovat ainutlaatuinen ja skaalautuva työkalu, joka standardoi käytännön mittaamisen antamalla kaikkien palveluntarjoajien hoitaa samoja (virtuaalisia) potilaita. Kun kaikki palveluntarjoajat hoitavat samoja potilaita, CPV-arvot tuottavat puolueetonta tietoa, joka antaa tehokkaan näkemyksen kliinisestä päätöksenteosta ja siitä, miten nämä päätökset muuttuvat uuden tuotteen tai ratkaisun myötä. CPV-arvoista saadut tiedot voivat nopeasti osoittaa ratkaisun kliinisen hyödyn, julkaista vertaisarvioidussa kirjallisuudessa, tiedottaa markkinointistrategioista ja vaikuttaa myönteisesti kattavuuteen ja korvauspäätöksiin.

Tutkimus on prospektiivinen kohorttikoe, jossa on kuusi vaihetta:

1. Ilmoittautuminen: Tutkimukseen otetaan mukaan 249 Yhdysvalloissa työskentelevää kardiologia ja keuhkolääkäriä, jotka kelpoisuusseulonnan mukaan ovat kelvollisia.
2. Palveluntarjoajan kysely: Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kuvataan heidän käytäntöjään ja ammatillista taustaansa.
3. Satunnaistaminen: 249 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen samankokoiseen käsivarteen (83 osallistujaa kussakin haarassa): Kontrolli, Interventio 1 ja Interventio 2.
4. CPV:t (ensimmäinen kierros): Osallistujat suorittavat kolme satunnaisesti määrättyä CPV-potilassimulaatiota. Tapaukset ovat identtisiä interventio- ja ohjausvarressa. Kaikki interaktiiviset tapaukset esitetään online-alustalla, ja niihin pääsee ainutlaatuisten verkkolinkkien ja minkä tahansa Internetiin yhdistetyn tietokoneen kautta.
5. Koulutus: Intervention-1- ja Intervention-2-haarojen osallistujat saavat opetusmateriaaleja, jotka jäljittelevät sitä, mitä lääkärit saisivat tosielämän markkinoilla, kun he ottavat käyttöön Janssen-teknologian. Nämä materiaalit koostuvat diasta, näytetestiraportista ja usein kysyttyjen kysymysten arkista.
6. CPV:t (toinen kierros): Kaikkia osallistuvia lääkäreitä pyydetään sitten suorittamaan kolme muuta CPV-potilassimulaatiota. Tapaukset annetaan lääkäreille satunnaisessa järjestyksessä. Tapaukset ovat identtisiä interventio- ja ohjausvarressa. Kussakin tapauksessa vain Intervention 1 -osanottajat saavat Janssen-testin tulokset riippumatta siitä, valitsevatko he sen tai eivät, ja Intervention 2:n osallistujat saavat Janssen-testin tulokset vain, jos he valitsevat sen. Kontrollihaaran osallistujat pääsevät jatkossakin käyttämään standardinmukaisia ​​diagnostiikkatyökaluja, mutta eivät Janssen-testiä. Kaikki tapaukset esitellään online-alustalla, ja osallistujille tarjotaan ainutlaatuiset verkkolinkit, joihin pääsee millä tahansa Internetiin yhdistetyllä tietokoneella.