Feststellung des klinischen Nutzens für einen neuen Diagnosetest für Patienten mit Atemnot

Diese Studie wird hochwertige Daten darüber sammeln, wie praktizierende Fachärzte, insbesondere Kardiologen und Pulmonologen, in den gesamten USA derzeit Patienten mit ungeklärter chronischer Dyspnoe behandeln und wie die Ergebnisse des Tests von Janssen Pharmaceuticals die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen. Die Daten aus dieser Studie werden die klinischen Anwendungsfälle besser beleuchten, in denen der Janssen-Test den größten Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung hat (und damit den größten potenziellen klinischen Nutzen) und die damit verbundenen Arztmerkmale (z. B. Alter, Praxisumgebung, Ausbildung). mit Testübernahme.

Diese Studie nutzt simulierte Patientenfälle, sogenannte klinische Leistungs- und Wertvignetten (CPVs), in einer bewährten Methodik, um Entscheidungen zur ärztlichen Versorgung schnell zu messen. CPVs sind ein einzigartiges und skalierbares Tool, das die Praxismessung standardisiert, indem alle Anbieter dieselben (virtuellen) Patienten betreuen. Da sich alle Anbieter um dieselben Patienten kümmern, generieren die CPVs unvoreingenommene Daten, die aussagekräftige Einblicke in die klinische Entscheidungsfindung und in die Art und Weise liefern, wie sich diese Entscheidungen bei der Einführung eines neuen Produkts oder einer neuen Lösung ändern. Daten aus den CPVs können schnell den klinischen Nutzen einer Lösung belegen, in von Experten begutachteter Literatur veröffentlicht werden, als Grundlage für Marketingstrategien dienen und sich positiv auf Deckungs- und Erstattungsentscheidungen auswirken.

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit sechs Schritten:

1. Einschreibung: An der Studie werden 249 in den USA praktizierende Kardiologen und Pneumologen teilnehmen, deren Eignung durch einen Eignungsprüfer festgestellt wurde.
2. Anbieterbefragung: Sobald die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Praxis und ihr beruflicher Hintergrund beschrieben werden.
3. Randomisierung: Die 249 Teilnehmer werden randomisiert in drei gleich große Arme (83 Teilnehmer pro Arm) eingeteilt: Kontrolle, Intervention 1 und Intervention 2.
4. CPVs (erste Runde): Die Teilnehmer absolvieren drei zufällig zugewiesene CPV-Patientensimulationen. Die Fälle werden in den Interventions- und Kontrollarmen identisch sein. Alle interaktiven Fälle werden auf einer Online-Plattform präsentiert und sind über einzigartige Weblinks und jeden mit dem Internet verbundenen Computer zugänglich.
5. Schulung: Die Teilnehmer der Interventions-1- und Interventions-2-Arme erhalten Schulungsmaterialien, die nachahmen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten würden, wenn sie die Janssen-Technologie einführen. Diese Materialien bestehen aus einem Foliensatz, einem Beispieltestbericht und einem Blatt mit häufig gestellten Fragen (FAQ).
6. CPVs (zweite Runde): Alle teilnehmenden Ärzte werden dann gebeten, drei zusätzliche CPV-Patientensimulationen durchzuführen. Die Fälle werden in zufälliger Reihenfolge an die Ärzte übergeben. Die Fälle werden in den Interventions- und Kontrollarmen identisch sein. Zu einem jeweils geeigneten Zeitpunkt erhalten nur die Teilnehmer der Intervention 1 die Ergebnisse des Janssen-Tests, unabhängig davon, ob sie diese Option auswählen oder nicht, und die Teilnehmer der Intervention 2 erhalten die Ergebnisse des Janssen-Tests nur dann, wenn sie diese Option auswählen. Teilnehmer am Kontrollarm haben weiterhin Zugriff auf Standarddiagnosetools, jedoch nicht auf den Janssen-Test. Alle Fälle werden auf einer Online-Plattform präsentiert und den Teilnehmern werden einzigartige Weblinks zur Verfügung gestellt, auf die sie über jeden mit dem Internet verbundenen Computer zugreifen können.