Zavedení klinické užitečnosti pro nový diagnostický test pro pacienty s dušností

Tato studie shromáždí vysoce kvalitní data o tom, jak praktičtí specialisté lékaři, konkrétně kardiologové a pulmonologové, v současnosti v USA zvládají pacienty s nevysvětlitelnou chronickou dušností a jak výsledky testů Janssen Pharmaceuticals mění klinické rozhodování. Údaje z této studie lépe osvětlí případy klinického použití, ve kterých má Janssenův test nejvýznamnější dopad na klinické rozhodování (a tedy největší potenciální klinickou užitečnost) a související charakteristiky lékaře (např. s přijetím testu.

Tato studie využívá simulované případy pacientů nazývané viněty klinického výkonu a hodnoty (CPV) v osvědčené metodice k rychlému měření rozhodnutí lékaře o péči. CPV jsou jedinečným a škálovatelným nástrojem, který standardizuje praktické měření tím, že všichni poskytovatelé pečují o stejné (virtuální) pacienty. U všech poskytovatelů, kteří se starají o stejné pacienty, CPV generují nezkreslená data, která poskytují silný pohled na klinické rozhodování a na to, jak se tato rozhodnutí mění s uvedením nového produktu nebo řešení. Údaje z CPV mohou rychle demonstrovat klinickou užitečnost řešení, mohou být publikovány v recenzované literatuře, informovat o marketingových strategiích a pozitivně ovlivnit rozhodování o pokrytí a úhradě.

Studie je prospektivní kohortová studie se šesti kroky:

1. Zápis: Do studie bude zařazeno 249 kardiologů a pulmonologů praktikujících v USA, kteří jsou klasifikováni jako způsobilí podle screeneru způsobilosti.
2. Průzkum poskytovatele: Jakmile jsou účastníci zapsáni do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníku popisujícího jejich praxi a profesní zázemí.
3. Randomizace: 249 účastníků bude náhodně rozděleno do tří stejně velkých ramen (83 účastníků v každé skupině): kontrola, intervence 1 a intervence 2.
4. CPV (první kolo): Účastníci dokončí tři náhodně přiřazené simulace pacientů s CPV. Případy budou stejné napříč zásahovými a kontrolními rameny. Všechny interaktivní případy jsou prezentovány na online platformě a jsou přístupné prostřednictvím jedinečných webových odkazů a jakéhokoli počítače připojeného k internetu.
5. Vzdělávání: Účastníci intervence 1 a intervence 2 obdrží vzdělávací materiály kopírující to, co by lékaři obdrželi na trhu v reálném světě, když si osvojili technologii Janssen. Tyto materiály se skládají z desky s diapozitivy, vzorové zkušební zprávy a listu často kladených otázek (FAQ).
6. CPV (druhé kolo): Všichni zúčastnění lékaři budou poté požádáni o dokončení tří dalších simulací CPV pacientů. Případy dostávají lékaři v náhodném pořadí. Případy budou stejné napříč zásahovými a kontrolními rameny. Ve vhodném okamžiku v každém případě obdrží pouze účastníci intervence 1 výsledky testu Janssen, ať už si jej vyberou nebo ne, a účastníci intervence 2 obdrží výsledky testu Janssen pouze v případě, že jej vyberou. Účastníci kontrolního ramene budou mít nadále přístup ke standardním diagnostickým nástrojům péče, nikoli však k testu Janssen. Všechny případy jsou prezentovány na online platformě a účastníkům jsou poskytovány jedinečné webové odkazy, které jsou přístupné z jakéhokoli počítače připojeného k internetu.