Oprichting van klinische bruikbaarheid voor een nieuwe diagnostische test voor patiënten met kortademigheid
Klinische bruikbaarheid vaststellen voor een nieuwe diagnostische test voor patiënten met kortademigheid: een CPV® gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal hoogwaardige gegevens verzamelen over hoe praktiserende gespecialiseerde artsen, met name cardiologen en longartsen, in de VS momenteel patiënten met onverklaarde chronische kortademigheid behandelen en hoe de resultaten van de test van Janssen Pharmaceuticals de klinische besluitvorming veranderen. De gegevens van deze studie zullen de klinische gebruiksgevallen waarin de Janssen-test de meest significante invloed heeft op de klinische besluitvorming (en dus het grootste potentiële klinische nut) en de bijbehorende kenmerken van de arts (bijv. leeftijd, praktijkomgeving, opleiding) beter belichten. met proefopname.
Deze studie maakt gebruik van gesimuleerde patiëntencasussen, genaamd Clinical Performance and Value vignetten (CPV's), in een beproefde methodologie om snel beslissingen over de zorg van artsen te meten. CPV's zijn een unieke en schaalbare tool die praktijkmeting standaardiseert door alle zorgverleners voor dezelfde (virtuele) patiënten te laten zorgen. Omdat alle zorgverleners voor dezelfde patiënten zorgen, genereren de CPV's onpartijdige gegevens die krachtige inzichten opleveren in de klinische besluitvorming en hoe deze beslissingen veranderen bij de introductie van een nieuw product of nieuwe oplossing. Gegevens van de CPV's kunnen snel het klinische nut van een oplossing aantonen, worden gepubliceerd in collegiaal getoetste literatuur, dienen als informatie voor marketingstrategieën en hebben een positieve invloed op beslissingen over dekking en terugbetaling.
De studie is een prospectieve cohortstudie met zes stappen:
- Inschrijving: De studie zal 249 cardiologen en longartsen inschrijven die in de VS oefenen en die door een geschiktheidsscreener zijn vastgesteld om in aanmerking te komen.
- Enquête onder aanbieders: zodra de deelnemers zijn ingeschreven voor het onderzoek, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hun praktijk en professionele achtergrond wordt beschreven.
- Randomisatie: De 249 deelnemers worden gerandomiseerd in drie armen van gelijke grootte (83 deelnemers per arm): Controle, Interventie 1 en Interventie 2.
- CPV's (eerste ronde): deelnemers voltooien drie willekeurig toegewezen CPV-patiëntsimulaties. Gevallen zullen identiek zijn in de interventie- en controlearmen. Alle interactieve cases worden gepresenteerd op een online platform en zijn toegankelijk via unieke weblinks en elke computer met internetverbinding.
- Educatie: De deelnemers aan Interventie-1- en Interventie-2-arm zullen educatief materiaal ontvangen dat een kopie is van wat artsen zouden ontvangen in de echte wereld wanneer zij de Janssen-technologie toepassen. Deze materialen bestaan uit een diavoorstelling, een voorbeeldtestrapport en een blad met veelgestelde vragen (FAQ).
- CPV's (tweede ronde): alle deelnemende artsen wordt vervolgens gevraagd om drie extra CPV-patiëntsimulaties uit te voeren. De casussen worden in willekeurige volgorde aan de artsen gegeven. Gevallen zullen identiek zijn in de interventie- en controlearmen. Op een geschikt moment in elk geval ontvangen deelnemers aan Interventie 1 alleen de resultaten van de Janssen-test, of ze deze nu selecteren of niet, en deelnemers aan Interventie 2 ontvangen de resultaten van de Janssen-test alleen als ze deze selecteren. Deelnemers aan de controlearm blijven toegang houden tot standaard diagnostische hulpmiddelen, maar niet tot de Janssen-test. Alle cases worden gepresenteerd op een online platform en deelnemers krijgen unieke weblinks die toegankelijk zijn via elke computer met internetverbinding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde cardioloog of longarts voor ten minste twee jaar
- Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
- Evalueer patiënten routinematig op onverklaarbare of chronische kortademigheid in hun praktijk
- Oefenen in de VS
- Engels sprekende
- Toegang tot internet
- Geïnformeerd, ondertekend en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Oefenen in een academische setting
- Geen toegang tot internet
- Niet oefenen in de VS
- Niet gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische taken of taken voor patiëntenzorg gedurende de afgelopen zes maanden
- Geef niet vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze aanbieders zullen twee rondes van drie gesimuleerde patiëntencasussen (CPV's) voltooien.
Artsen van controlearmen zullen toegang blijven houden tot standaard diagnostische hulpmiddelen, maar niet tot de Janssen-testresultaten.
|
|
|
Experimenteel: Educatief materiaal en Janssen-testresultaten (interventie 1)
Deelnemers zullen voor dezelfde set CPV-patiënten zorgen als de controlearm, maar zullen worden opgeleid en zullen de resultaten van de Janssen-test ontvangen, of ze deze nu selecteren of niet.
Onderzoekers zullen de klinische aanbevelingen van deelnemers aan de interventie vergelijken met die in de controle-arm.
|
Interventie-1- en Interventie-2-arm-deelnemers ontvangen educatief materiaal dat dupliceert wat artsen zouden ontvangen in de echte wereld wanneer zij de Janssen-technologie toepassen. Deze materialen bestaan uit een diavoorstelling, een voorbeeldtestrapport en een blad met veelgestelde vragen (FAQ). Deelnemers aan Interventie 1 ontvangen alleen de resultaten van de Janssen-test, ongeacht of ze deze selecteren of niet, en deelnemers aan Interventie 2 ontvangen de resultaten van de Janssen-test alleen als ze deze selecteren tijdens de tweede ronde van casussimulaties. |
|
Experimenteel: Educatief materiaal en Janssen-testresultaten bij selectie (interventie 2)
Deelnemers zullen voor dezelfde set CPV-patiënten zorgen als de controlearm, maar zullen worden opgeleid en alleen de resultaten van de Janssen-test ontvangen als ze deze selecteren.
Onderzoekers zullen de klinische aanbevelingen van deelnemers aan de interventie vergelijken met die in de controle-arm.
|
Interventie-1- en Interventie-2-arm-deelnemers ontvangen educatief materiaal dat dupliceert wat artsen zouden ontvangen in de echte wereld wanneer zij de Janssen-technologie toepassen. Deze materialen bestaan uit een diavoorstelling, een voorbeeldtestrapport en een blad met veelgestelde vragen (FAQ). Deelnemers aan Interventie 1 ontvangen alleen de resultaten van de Janssen-test, ongeacht of ze deze selecteren of niet, en deelnemers aan Interventie 2 ontvangen de resultaten van de Janssen-test alleen als ze deze selecteren tijdens de tweede ronde van casussimulaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPV-gemeten verschil in klinische score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Difference-in-differences-regressieanalyse tussen de diagnose en behandeling van chronische dyspnoe door de controlegroep en de interventiegroep, zoals gemeten door de CPV-casusdomeinscores van de deelnemers voor diagnostiek en behandeling.
In elk domein van een CPV (geschiedenis, lichamelijk onderzoek, opwerking, diagnose en behandeling) worden de zorgaanbevelingen van deelnemers geëvalueerd aan de hand van evidence-based zorgscorecriteria die kunnen oplopen van 0 tot een hoge potentiële score van maximaal 100 procent in elk domein , waar hogere scores betere resultaten betekenen.
|
3 maanden
|
|
Test acceptatiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanvaardingspercentage van de Janssen-test bij deelnemers aan de interventiearm 2.
|
3 maanden
|
|
CPV-gemeten kostenverschil
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verwachte zorgkosten tussen controle- en interventiedeelnemers.
(De kosten worden berekend door differentiële percentages van medische interventies/zorgniveaus te meten die door elke arm zijn geselecteerd, en te vermenigvuldigen met Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies, en/of door de incidentie van verwachte complicaties te modelleren en de bijbehorende kosten te berekenen.)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPV-gemeten verschillen in klinische score per use case
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in de overall, en de diagnostische en behandelkwaliteitsscores tussen controle- en interventiedeelnemers.
Diagnostische en behandelingsscores worden berekend als het percentage correct op CPV's, en de algehele score is een gemiddelde score van de subcategoriescores (percentage correct).
Dit wordt voor elk van de use-cases onderzocht om te bepalen in welke case(s) de CPV-scores het meest verbeterden.
|
3 maanden
|
|
Door CPV gemeten kostenverschillen per use case
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verwachte zorgkosten tussen controle- en interventiedeelnemers.
(De kosten worden berekend door differentiële percentages van medische interventies/zorgniveaus te meten die door elke arm zijn geselecteerd, en te vermenigvuldigen met Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies, en/of door de incidentie van verwachte complicaties te modelleren en de bijbehorende kosten te berekenen.)
Dit zal voor elk van de use-cases worden onderzocht om te bepalen in welke case(s) de kostenstatistieken het meest verbeterden.
|
3 maanden
|
|
CPV-gemeten basislijnvariatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers die de gesimuleerde casussen of CPV's invullen, ontvangen scores op basis van de kwaliteit van de zorg die ze bieden.
Deze meting zal de basisniveaus van variatie in de zorg voor pijnpatiënten onder alle deelnemers beoordelen, ook per use case-type
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Peabody JW, Strand V, Shimkhada R, Lee R, Chernoff D. Impact of rheumatoid arthritis disease activity test on clinical practice. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63215. doi: 10.1371/journal.pone.0063215. Print 2013.
- Peabody J, Martin M, DeMaria L, Florentino J, Paculdo D, Paul M, Vanzo R, Wassman ER, Burgon T. Clinical Utility of a Comprehensive, Whole Genome CMA Testing Platform in Pediatrics: A Prospective Randomized Controlled Trial of Simulated Patients in Physician Practices. PLoS One. 2016 Dec 30;11(12):e0169064. doi: 10.1371/journal.pone.0169064. eCollection 2016.
- Solon O, Woo K, Quimbo SA, Shimkhada R, Florentino J, Peabody JW. A novel method for measuring health care system performance: experience from QIDS in the Philippines. Health Policy Plan. 2009 May;24(3):167-74. doi: 10.1093/heapol/czp003. Epub 2009 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-ACT-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .