A légszomjban szenvedő betegek új diagnosztikai tesztjére vonatkozó klinikai segédprogram létrehozása

Ez a tanulmány kiváló minőségű adatokat fog gyűjteni arról, hogy a gyakorló szakorvosok, különösen a kardiológusok és a pulmonológusok az Egyesült Államokban jelenleg hogyan kezelik a megmagyarázhatatlan krónikus nehézlégzésben szenvedő betegeket, és hogyan változtatják meg a Janssen Pharmaceuticals tesztjének eredményei a klinikai döntéshozatalt. A tanulmányból származó adatok jobban megvilágítják azokat a klinikai felhasználási eseteket, amelyekben a Janssen-teszt a legjelentősebb hatást gyakorolja a klinikai döntéshozatalra (és ezáltal a legnagyobb potenciális klinikai hasznosság), és a kapcsolódó orvosi jellemzőket (pl. életkor, gyakorlati beállítás, képzés) teszt átvétellel.

Ez a tanulmány a klinikai teljesítmény- és értékmatricáknak (CPV) nevezett szimulált betegeseteket hasznosítja egy bevált módszerrel az orvosi ellátási döntések gyors mérésére. A CPV-k egy egyedülálló és méretezhető eszköz, amely szabványosítja a gyakorlati méréseket azáltal, hogy minden szolgáltató ugyanazokat a (virtuális) betegeket látja el. Mivel minden szolgáltató ugyanazokat a betegeket látja el, a CPV-k elfogulatlan adatokat generálnak, amelyek erőteljes betekintést nyújtanak a klinikai döntéshozatalba, és abba, hogy ezek a döntések hogyan változnak egy új termék vagy megoldás bevezetésével. A CPV-kből származó adatok gyorsan demonstrálhatják a megoldás klinikai hasznosságát, közzétehetik a szakértői irodalomban, tájékoztathatják a marketingstratégiákat, és pozitívan befolyásolhatják a fedezetet és a visszatérítési döntéseket.

A tanulmány egy prospektív kohorsz-vizsgálat, hat lépésből áll:

1. Beiratkozás: A tanulmányba 249, az Egyesült Államokban gyakorló kardiológust és pulmonológust vonnak be, akikről egy alkalmassági szűrővizsgálat megállapította, hogy alkalmasak.
2. Szolgáltatói felmérés: Miután a résztvevőket beiratkozták a vizsgálatba, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben leírják gyakorlatukat és szakmai hátterüket.
3. Randomizálás: A 249 résztvevőt véletlenszerűen három azonos méretű karba osztják (mindegyik karra 83 résztvevő): Kontroll, 1. beavatkozás és 2. beavatkozás.
4. CPV-k (első kör): A résztvevők három véletlenszerűen kiválasztott CPV-betegszimulációt hajtanak végre. Az esetek azonosak lesznek a beavatkozási és a vezérlőkaron keresztül. Az összes interaktív esetet egy online platformon mutatják be, és egyedi weblinkeken és bármely internetre csatlakozó számítógépen keresztül érhetők el.
5. Oktatás: Az Intervention-1- és Intervention-2-kar résztvevői olyan oktatási anyagokat kapnak, amelyek megismétlik azt, amit az orvosok a valós piacon kapnának, amikor elfogadják a Janssen-technológiát. Ezek az anyagok egy dialemezből, egy minta tesztjelentésből és egy gyakran ismételt kérdések (GYIK) lapból állnak.
6. CPV-k (második kör): Ezután minden résztvevő orvost felkérnek, hogy végezzen el három további CPV-beteg szimulációt. Az eseteket véletlenszerű sorrendben adják át az orvosoknak. Az esetek azonosak lesznek a beavatkozási és a vezérlőkaron keresztül. Az Intervention 1 résztvevői minden esetben egy megfelelő ponton kapják meg a Janssen-teszt eredményeit, akár választják, akár nem, az Intervention 2 résztvevői pedig csak akkor kapják meg a Janssen-teszt eredményeit, ha kiválasztják azt. A kontrollkar résztvevői továbbra is hozzáférhetnek a standard diagnosztikai eszközökhöz, de a Janssen-teszthez nem. Minden esetet egy online platformon mutatnak be, és a résztvevők egyedi weblinkeket kapnak, amelyek bármely internetre csatlakozó számítógépről elérhetők.