Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av klinisk verktøy for en ny diagnostisk test for pasienter med kortpustethet

30. november 2023 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av klinisk nytte for en ny diagnostisk test for pasienter med kortpustethet: En CPV® randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil samle inn data av høy kvalitet om hvordan praktiserende spesialistleger, spesielt kardiologer og lungeleger, over hele USA for tiden håndterer pasienter med uforklarlig kronisk dyspné, og og hvordan resultatene av Janssen Pharmaceuticals' test endrer klinisk beslutningstaking. For å gjøre dette utnytter denne studien simulerte pasienttilfeller kalt Clinical Performance and Value vignettes (CPV) i en velprøvd metodikk for raskt å måle beslutninger om legebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn data av høy kvalitet om hvordan praktiserende spesialistleger, spesielt kardiologer og lungeleger, over hele USA for tiden håndterer pasienter med uforklarlig kronisk dyspné, og og hvordan resultatene av Janssen Pharmaceuticals' test endrer klinisk beslutningstaking. Data fra denne studien vil bedre belyse de kliniske brukstilfellene der Janssen-testen har den mest signifikante innvirkningen på klinisk beslutningstaking (og dermed den største potensielle kliniske nytten) og de tilknyttede legekarakteristikkene (f.eks. alder, praksissetting, trening) assosiert. med testadopsjon.

Denne studien utnytter simulerte pasienttilfeller kalt Clinical Performance and Value vignettes (CPVs) i en velprøvd metodikk for raskt å måle beslutninger om legebehandling. CPV-er er et unikt og skalerbart verktøy som standardiserer praksismåling ved at alle tilbydere tar seg av de samme (virtuelle) pasientene. Med alle leverandørene som tar vare på de samme pasientene, genererer CPV-ene objektive data som gir kraftig innsikt i klinisk beslutningstaking og hvordan disse beslutningene endres med introduksjonen av et nytt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV-ene kan raskt demonstrere den kliniske nytten av en løsning, publiseres i fagfellevurdert litteratur, informere markedsføringsstrategier og ha en positiv innvirkning på deknings- og refusjonsbeslutninger.

Studien er en prospektiv kohortstudie med seks trinn:

  1. Påmelding: Studien vil registrere 249 kardiologer og lungeleger som praktiserer i USA, som er fast bestemt på å være kvalifisert av en kvalifikasjonsscreener.
  2. Leverandørundersøkelse: Når deltakerne er registrert i studien, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres praksis og faglige bakgrunn.
  3. Randomisering: De 249 deltakerne vil bli randomisert i tre like store armer (83 deltakere hver arm): Kontroll, Intervensjon 1 og Intervensjon 2.
  4. CPV-er (første runde): Deltakerne vil fullføre tre tilfeldig tildelte CPV-pasientsimuleringer. Saker vil være identiske på tvers av intervensjons- og kontrollarmer. Alle interaktive saker presenteres på en nettplattform, og er tilgjengelige via unike nettlenker og hvilken som helst internett-tilkoblet datamaskin.
  5. Utdanning: Intervention-1- og Intervention-2-arm-deltakerne vil motta undervisningsmateriell som dupliserer hva leger vil motta i det virkelige markedet når de tar i bruk Janssen-teknologien. Disse materialene består av et lysbildekort, en prøvetestrapport og et ark med ofte stilte spørsmål (FAQ).
  6. CPV-er (andre runde): Alle deltakende leger vil da bli bedt om å fullføre ytterligere tre CPV-pasientsimuleringer. Sakene gis til legene i tilfeldig rekkefølge. Saker vil være identiske på tvers av intervensjons- og kontrollarmer. På et passende tidspunkt i hvert tilfelle vil Intervention 1-deltakere bare motta Janssen-testresultatene enten de velger det eller ikke, og Intervention 2-deltakere vil motta Janssen-testresultatene bare hvis de velger det. Kontrollarmdeltakere vil fortsette å ha tilgang til standard diagnostiske verktøy, men ikke Janssen-testen. Alle saker presenteres på en nettbasert plattform, og deltakerne får unike nettlenker, tilgjengelige via en hvilken som helst Internett-tilkoblet datamaskin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Styresertifisert kardiolog eller lungelege i minst to år
  2. Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske og pasientomsorgsoppgaver i løpet av de siste seks månedene
  3. Rutinemessig vurdere pasienter for uforklarlig eller kronisk dyspné i deres praksis
  4. Trener i USA
  5. engelsktalende
  6. Tilgang til internett
  7. Informert, signert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Å praktisere i en akademisk setting
  3. Får ikke tilgang til internett
  4. Trener ikke i USA
  5. Ikke i gjennomsnitt minst 20 timer per uke med kliniske eller pasientoppdrag i løpet av de siste seks månedene
  6. Ikke frivillig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Disse leverandørene vil gjennomføre to runder med tre simulerte pasienttilfeller (CPV). Kontrollarmleger vil fortsatt ha tilgang til standard diagnostiske verktøy, men ikke Janssen-testresultatene.
Eksperimentell: Utdanningsmateriell og Janssen-testresultater (intervensjon 1)
Deltakerne vil ta seg av det samme settet med CPV-pasienter som kontrollarmen, men vil bli utdannet om og vil motta Janssen-testresultatene enten de velger det eller ikke. Undersøkere vil sammenligne intervensjonsdeltakernes kliniske anbefalinger med de i kontrollarmen.
Annen: Utdanningsmateriell og Janssen Test

Intervention-1- og Intervention-2-arm deltakere vil motta undervisningsmateriell som dupliserer hva leger vil motta i det virkelige markedet når de tar i bruk Janssen-teknologien. Disse materialene består av et lysbildekort, en prøvetestrapport og et ark med ofte stilte spørsmål (FAQ).

Intervensjon 1-deltakere vil kun motta Janssen-testresultatene enten de velger det eller ikke, og Intervention 2-deltakere vil motta Janssen-testresultatene bare hvis de velger det under andre runde med case-simuleringer.
Eksperimentell: Utdanningsmateriell og Janssen-testresultater når de er valgt (intervensjon 2)
Deltakerne vil ta seg av det samme settet med CPV-pasienter som kontrollarmen, men vil bli utdannet om og motta Janssen-testresultatene bare hvis de velger det. Undersøkere vil sammenligne intervensjonsdeltakernes kliniske anbefalinger med de i kontrollarmen.
Annen: Utdanningsmateriell og Janssen Test

Intervention-1- og Intervention-2-arm deltakere vil motta undervisningsmateriell som dupliserer hva leger vil motta i det virkelige markedet når de tar i bruk Janssen-teknologien. Disse materialene består av et lysbildekort, en prøvetestrapport og et ark med ofte stilte spørsmål (FAQ).

Intervensjon 1-deltakere vil kun motta Janssen-testresultatene enten de velger det eller ikke, og Intervention 2-deltakere vil motta Janssen-testresultatene bare hvis de velger det under andre runde med case-simuleringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målt forskjell i klinisk poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller-i-forskjeller regresjonsanalyse mellom kontroll- og intervensjonsgruppenes diagnose og behandling av kronisk dyspné, målt ved deltakernes diagnostiske og behandlings-CPV-casedomene. I hvert domene i en CPV (historie, fysisk undersøkelse, opparbeiding, diagnose og behandling) blir deltakernes pleieanbefalinger evaluert mot evidensbaserte omsorgsskåringskriterier som kan summere fra 0 til en høy potensiell poengsum på opptil 100 prosent i hvert domene , der høyere score betyr bedre resultater.
3 måneder
Testadopsjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Hastighet for vedtak av Janssen-testen i Intervention 2 arm deltakere.
3 måneder
CPV-målt kostnadsforskjell
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i forventede omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere. (Kostnadene vil bli beregnet ved å måle differensielle rater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregne tilhørende kostnader.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målte kliniske poengforskjeller etter brukstilfelle
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i det totale, og diagnostiske og behandlingskvalitetsskåre mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere. Diagnostikk- og behandlingsskårer beregnes som prosenten riktig på CPV-er, og totalskåren er en gjennomsnittlig skåre av underkategoriskårene (prosent riktig). Dette vil bli undersøkt for hvert av brukstilfellene for å avgjøre i hvilke tilfeller CPV-skårene er mest forbedret.
3 måneder
CPV-målte kostnadsforskjeller etter brukstilfelle
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i forventede omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere. (Kostnadene vil bli beregnet ved å måle differensielle rater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregne tilhørende kostnader.) Dette vil bli undersøkt for hvert av brukstilfellene for å avgjøre i hvilke(t) tilfelle(e) kostnadsberegningene er mest forbedret.
3 måneder
CPV-målt grunnlinjevariasjon
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere som fullfører de simulerte tilfellene, eller CPV-er, får poeng basert på kvaliteten på omsorgen de gir. Dette tiltaket vil vurdere grunnlinjenivåene for variasjon i omsorgen for smertepasienter blant alle deltakerne, inkludert etter brukstilfelle
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-ACT-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere