Etablering av kliniskt verktyg för ett nytt diagnostiskt test för patienter med andnöd

Denna studie kommer att samla in högkvalitativa data om hur praktiserande specialistläkare, särskilt kardiologer och lungläkare, över hela USA för närvarande hanterar patienter med oförklarlig kronisk dyspné och och hur resultaten av Janssen Pharmaceuticals test förändrar det kliniska beslutsfattandet. Data från denna studie kommer att bättre belysa de kliniska användningsfallen där Janssen-testet har den mest signifikanta inverkan på kliniskt beslutsfattande (och därmed den största potentiella kliniska nyttan) och de associerade läkaregenskaperna (t.ex. ålder, praktik, utbildning) associerade med testadoption.

Denna studie utnyttjar simulerade patientfall som kallas Clinical Performance and Value vignettes (CPV) i en beprövad metod för att snabbt mäta läkarvårdsbeslut. CPV är ett unikt och skalbart verktyg som standardiserar praxismätning genom att alla leverantörer tar hand om samma (virtuella) patienter. Med alla leverantörer som tar hand om samma patienter, genererar CPV:erna opartisk data som ger kraftfulla insikter om kliniskt beslutsfattande och hur dessa beslut förändras med introduktionen av en ny produkt eller lösning. Data från CPV:erna kan snabbt visa den kliniska användbarheten av en lösning, publiceras i peer-reviewed litteratur, informera marknadsföringsstrategier och positivt påverka täckning och ersättningsbeslut.

Studien är en prospektiv kohortstudie med sex steg:

1. Anmälan: Studien kommer att registrera 249 kardiologer och lungläkare som praktiserar i USA och som har fastställts att de är berättigade av en behörighetsgranskare.
2. Leverantörsundersökning: När deltagarna är inskrivna i studien kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som beskriver deras praktik och professionella bakgrund.
3. Randomisering: De 249 deltagarna kommer att randomiseras till tre lika stora armar (83 deltagare i varje arm): Kontroll, Intervention 1 och Intervention 2.
4. CPV:er (första omgången): Deltagarna kommer att slutföra tre slumpmässigt tilldelade CPV-patientsimuleringar. Fallen kommer att vara identiska över hela interventions- och kontrollarmarna. Alla interaktiva fall presenteras på en onlineplattform och är tillgängliga via unika webblänkar och valfri internetansluten dator.
5. Utbildning: Deltagarna i Intervention-1- och Intervention-2-armarna kommer att få utbildningsmaterial som duplicerar vad läkare skulle få på den verkliga marknaden när de anammar Janssen-tekniken. Dessa material består av ett bildspel, en provtestrapport och ett blad med vanliga frågor (FAQ).
6. CPV:er (andra omgången): Alla deltagande läkare kommer sedan att uppmanas att genomföra ytterligare tre CPV-patientsimuleringar. Fallen ges till läkarna i slumpmässig ordning. Fallen kommer att vara identiska över hela interventions- och kontrollarmarna. Vid en lämplig tidpunkt i varje fall kommer Intervention 1-deltagare endast att få Janssen-testresultaten oavsett om de väljer det eller inte, och Intervention 2-deltagare får Janssen-testresultaten endast om de väljer det. Kontrollarmsdeltagare kommer att fortsätta att ha tillgång till standardiserade diagnostiska verktyg, men inte Janssen-testet. Alla fall presenteras på en onlineplattform och deltagarna förses med unika webblänkar, tillgängliga via vilken internetansluten dator som helst.