Etablering af klinisk værktøj til en ny diagnostisk test for patienter med åndenød

Denne undersøgelse vil indsamle data af høj kvalitet om, hvordan praktiserende speciallæger, specifikt kardiologer og lungelæger, på tværs af USA i øjeblikket håndterer patienter med uforklarlig kronisk dyspnø, og og hvordan resultaterne af Janssen Pharmaceuticals' test ændrer den kliniske beslutningstagning. Data fra denne undersøgelse vil bedre belyse de kliniske anvendelsestilfælde, hvor Janssen-testen har den mest signifikante indvirkning på klinisk beslutningstagning (og dermed den største potentielle kliniske nytteværdi) og de tilknyttede lægekarakteristika (f.eks. alder, praksis, træning) med testadoption.

Denne undersøgelse udnytter simulerede patienttilfælde kaldet Clinical Performance and Value vignettes (CPV'er) i en gennemprøvet metode til hurtigt at måle lægebehandlingsbeslutninger. CPV'er er et unikt og skalerbart værktøj, der standardiserer praksismåling ved at lade alle udbydere tage sig af de samme (virtuelle) patienter. Med alle udbydere, der tager sig af de samme patienter, genererer CPV'erne uvildige data, der giver stærk indsigt i klinisk beslutningstagning, og hvordan disse beslutninger ændres med introduktionen af ​​et nyt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV'erne kan hurtigt demonstrere den kliniske nytte af en løsning, publiceres i peer-reviewed litteratur, informere marketingstrategier og have en positiv indvirkning på dækning og refusionsbeslutninger.

Undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med seks trin:

1. Tilmelding: Undersøgelsen vil tilmelde 249 kardiologer og lungelæger, der praktiserer i USA, og som er fast besluttet på at være berettiget af en berettigelsesscreener.
2. Udbyderundersøgelse: Når deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og faglige baggrund.
3. Randomisering: De 249 deltagere vil blive randomiseret i tre lige store arme (83 deltagere hver arm): Kontrol, Intervention 1 og Intervention 2.
4. CPV'er (første runde): Deltagerne vil gennemføre tre tilfældigt tildelte CPV-patientsimuleringer. Sager vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarme. Alle interaktive cases præsenteres på en online platform og er tilgængelige via unikke weblinks og enhver internetforbundet computer.
5. Uddannelse: Deltagerne i Intervention-1- og Intervention-2-arme vil modtage undervisningsmateriale, der kopierer, hvad læger ville modtage på det virkelige marked, når de anvender Janssen-teknologien. Disse materialer består af et slide deck, en prøvetestrapport og et ofte stillede spørgsmål (FAQ) ark.
6. CPV'er (anden runde): Alle deltagende læger vil derefter blive bedt om at gennemføre tre yderligere CPV-patientsimuleringer. Sagerne gives til lægerne i tilfældig rækkefølge. Sager vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarme. På et passende tidspunkt i hvert tilfælde vil Intervention 1-deltagere kun modtage Janssen-testresultaterne, uanset om de vælger det eller ej, og Intervention 2-deltagere vil kun modtage Janssen-testresultaterne, hvis de vælger det. Kontrolarmsdeltagere vil fortsat have adgang til diagnostiske værktøjer til standardbehandling, men ikke Janssen-testen. Alle cases præsenteres på en online platform, og deltagerne får unikke weblinks, der er tilgængelige via enhver internetforbundet computer.