Establecimiento de la utilidad clínica de una nueva prueba de diagnóstico para pacientes con dificultad para respirar

Este estudio recopilará datos de alta calidad sobre cómo los médicos especialistas en ejercicio, específicamente cardiólogos y neumólogos, en los EE. UU. tratan actualmente a los pacientes con disnea crónica inexplicable y cómo los resultados de la prueba de Janssen Pharmaceuticals cambian la toma de decisiones clínicas. Los datos de este estudio iluminarán mejor los casos de uso clínico en los que la prueba de Janssen tiene el impacto más significativo en la toma de decisiones clínicas (y, por lo tanto, la mayor utilidad clínica potencial) y las características médicas asociadas (p. ej., edad, entorno de práctica, capacitación) asociadas con adopción de prueba.

Este estudio aprovecha casos de pacientes simulados llamados viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV) en una metodología comprobada para medir rápidamente las decisiones de atención médica. Los CPV son una herramienta única y escalable que estandariza la medición de la práctica al hacer que todos los proveedores atiendan a los mismos pacientes (virtuales). Dado que todos los proveedores atienden a los mismos pacientes, los CPV generan datos imparciales que brindan información valiosa sobre la toma de decisiones clínicas y cómo cambian estas decisiones con la introducción de un nuevo producto o solución. Los datos de los CPV pueden demostrar rápidamente la utilidad clínica de una solución, publicarse en literatura revisada por pares, informar estrategias de marketing e impactar positivamente en las decisiones de cobertura y reembolso.

El estudio es un ensayo de cohorte prospectivo con seis pasos:

1. Inscripción: El estudio inscribirá a 249 cardiólogos y neumólogos que ejercen en los EE. UU. y que se determina que son elegibles mediante un evaluador de elegibilidad.
2. Encuesta de proveedores: una vez que los participantes estén inscritos en el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario que describa su práctica y antecedentes profesionales.
3. Aleatorización: Los 249 participantes serán asignados al azar en tres brazos de igual tamaño (83 participantes en cada brazo): Control, Intervención 1 e Intervención 2.
4. CPV (primera ronda): los participantes completarán tres simulaciones de pacientes CPV asignadas al azar. Los casos serán idénticos en los brazos de intervención y de control. Todos los casos interactivos se presentan en una plataforma en línea y son accesibles a través de enlaces web únicos y cualquier computadora conectada a Internet.
5. Educación: Los participantes de Intervención-1 e Intervención-2 brazos recibirán materiales educativos que duplicarán lo que los médicos recibirían en el mercado real a medida que adoptan la tecnología de Janssen. Estos materiales se componen de una plataforma de diapositivas, un informe de prueba de muestra y una hoja de preguntas frecuentes (FAQ).
6. CPV (segunda ronda): a todos los médicos participantes se les pedirá que completen tres simulaciones de pacientes CPV adicionales. Los casos se entregan a los médicos en un orden aleatorio. Los casos serán idénticos en los brazos de intervención y de control. En un momento apropiado en cada caso, los participantes de la Intervención 1 solo recibirán los resultados de la prueba de Janssen, ya sea que la seleccionen o no, y los participantes de la Intervención 2 recibirán los resultados de la prueba de Janssen solo si la seleccionan. Los participantes del brazo de control seguirán teniendo acceso a las herramientas de diagnóstico de atención estándar, pero no a la prueba de Janssen. Todos los casos se presentan en una plataforma en línea y los participantes reciben enlaces web únicos, accesibles a través de cualquier computadora conectada a Internet.