Ustalenie przydatności klinicznej nowego testu diagnostycznego dla pacjentów z dusznością

W badaniu tym zgromadzone zostaną wysokiej jakości dane na temat tego, w jaki sposób praktykujący lekarze specjaliści, w szczególności kardiolodzy i pulmonolodzy, w całych Stanach Zjednoczonych obecnie zajmują się pacjentami z niewyjaśnioną przewlekłą dusznością oraz w jaki sposób wyniki testu Janssen Pharmaceuticals zmieniają podejmowanie decyzji klinicznych. Dane z tego badania lepiej wyjaśnią przypadki zastosowań klinicznych, w których test Janssena ma najbardziej znaczący wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych (a tym samym największą potencjalną użyteczność kliniczną) oraz związane z nimi cechy lekarza (np. z przyjęciem próbnym.

W tym badaniu wykorzystano symulowane przypadki pacjentów zwane winietami wydajności i wartości klinicznej (CPV) w sprawdzonej metodologii, aby szybko ocenić decyzje lekarza dotyczące opieki. CPV to unikalne i skalowalne narzędzie, które standaryzuje pomiary w praktyce, zapewniając wszystkim usługodawcom opiekę nad tymi samymi (wirtualnymi) pacjentami. Ponieważ wszyscy usługodawcy opiekują się tymi samymi pacjentami, CPV generują bezstronne dane, które dają potężny wgląd w podejmowanie decyzji klinicznych i sposób, w jaki decyzje te zmieniają się wraz z wprowadzeniem nowego produktu lub rozwiązania. Dane z CPV mogą szybko wykazać przydatność kliniczną rozwiązania, zostać opublikowane w recenzowanej literaturze, stanowić podstawę strategii marketingowych i pozytywnie wpłynąć na decyzje dotyczące zasięgu i refundacji.

Badanie jest prospektywną próbą kohortową składającą się z sześciu etapów:

1. Rekrutacja: Do badania zostanie włączonych 249 kardiologów i pulmonologów praktykujących w USA, którzy zostali uznani za kwalifikujących się przez osobę przeprowadzającą kwalifikację.
2. Ankieta dostawcy: Po włączeniu uczestników do badania zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opisującego ich praktykę i doświadczenie zawodowe.
3. Randomizacja: 249 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech ramion o równej wielkości (po 83 uczestników w każdym ramieniu): kontrola, interwencja 1 i interwencja 2.
4. CPV (pierwsza runda): Uczestnicy wykonają trzy losowo przydzielone symulacje pacjentów CPV. Przypadki będą identyczne we wszystkich grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wszystkie interaktywne przypadki są prezentowane na platformie internetowej i są dostępne za pośrednictwem unikalnych łączy internetowych i dowolnego komputera podłączonego do Internetu.
5. Edukacja: Uczestnicy z ramienia Interwencji 1 i Interwencji 2 otrzymają materiały edukacyjne powielające to, co lekarze otrzymaliby na rynku w świecie rzeczywistym po przyjęciu technologii Janssen. Materiały te składają się z zestawu slajdów, przykładowego raportu z testu i arkusza często zadawanych pytań (FAQ).
6. CPV (druga runda): Wszyscy uczestniczący lekarze zostaną następnie poproszeni o wykonanie trzech dodatkowych symulacji CPV pacjenta. Przypadki są przekazywane lekarzom w losowej kolejności. Przypadki będą identyczne we wszystkich grupach interwencyjnych i kontrolnych. W odpowiednim momencie w każdym przypadku tylko uczestnicy Interwencji 1 otrzymają wyniki testu Janssena niezależnie od tego, czy go wybiorą, a uczestnicy Interwencji 2 otrzymają wyniki testu Janssena tylko wtedy, gdy go wybiorą. Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal mieli dostęp do standardowych narzędzi diagnostycznych, ale nie do testu Janssena. Wszystkie sprawy są prezentowane na platformie internetowej, a uczestnicy otrzymują unikalne łącza internetowe, dostępne za pośrednictwem dowolnego komputera podłączonego do Internetu.