Estabelecendo utilidade clínica para um novo teste de diagnóstico para pacientes com falta de ar

Este estudo coletará dados de alta qualidade sobre como os médicos especialistas, especificamente cardiologistas e pneumologistas, em todos os EUA atualmente tratam pacientes com dispneia crônica inexplicada e como os resultados do teste da Janssen Pharmaceuticals mudam a tomada de decisões clínicas. Os dados deste estudo iluminarão melhor os casos de uso clínico em que o teste de Janssen tem o impacto mais significativo na tomada de decisão clínica (e, portanto, a maior utilidade clínica potencial) e as características médicas associadas (por exemplo, idade, ambiente de prática, treinamento) associadas com adoção de testes.

Este estudo utiliza casos simulados de pacientes chamados vinhetas de desempenho e valor clínico (CPVs) em uma metodologia comprovada para medir rapidamente as decisões de atendimento médico. Os CPVs são uma ferramenta única e escalável que padroniza a medição da prática fazendo com que todos os provedores cuidem dos mesmos pacientes (virtuais). Com todos os provedores cuidando dos mesmos pacientes, os CPVs geram dados imparciais que fornecem insights poderosos sobre a tomada de decisões clínicas e como essas decisões mudam com a introdução de um novo produto ou solução. Os dados dos CPVs podem demonstrar rapidamente a utilidade clínica de uma solução, ser publicados na literatura revisada por pares, informar estratégias de marketing e impactar positivamente as decisões de cobertura e reembolso.

O estudo é um estudo de coorte prospectivo com seis etapas:

1. Inscrição: O estudo incluirá 249 cardiologistas e pneumologistas nos EUA que são considerados elegíveis por um rastreador de elegibilidade.
2. Pesquisa do provedor: Uma vez que os participantes estejam inscritos no estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário descrevendo sua prática e experiência profissional.
3. Randomização: Os 249 participantes serão randomizados em três braços de tamanho igual (83 participantes em cada braço): Controle, Intervenção 1 e Intervenção 2.
4. CPVs (primeira rodada): os participantes completarão três simulações de pacientes CPV atribuídas aleatoriamente. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle. Todos os casos interativos são apresentados em uma plataforma online e podem ser acessados ​​por meio de links exclusivos da web e de qualquer computador conectado à Internet.
5. Educação: Os participantes dos braços Intervenção 1 e Intervenção 2 receberão materiais educacionais que duplicam o que os médicos receberiam no mercado do mundo real à medida que adotam a tecnologia Janssen. Esses materiais são compostos por uma apresentação de slides, um exemplo de relatório de teste e uma folha de perguntas frequentes (FAQ).
6. CPVs (segunda rodada): Todos os médicos participantes serão solicitados a concluir três simulações adicionais de pacientes com CPV. Os casos são entregues aos médicos em ordem aleatória. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle. Em um ponto apropriado em cada caso, os participantes da Intervenção 1 receberão apenas os resultados do teste de Janssen, independentemente de selecioná-lo ou não, e os participantes da Intervenção 2 receberão os resultados do teste de Janssen somente se o selecionarem. Os participantes do braço de controle continuarão a ter acesso às ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento, mas não ao teste de Janssen. Todos os casos são apresentados em uma plataforma online, e os participantes recebem links exclusivos, acessíveis por meio de qualquer computador conectado à Internet.