Établir l'utilité clinique d'un nouveau test de diagnostic pour les patients souffrant d'essoufflement

Cette étude collectera des données de haute qualité sur la façon dont les médecins spécialistes en exercice, en particulier les cardiologues et les pneumologues, à travers les États-Unis gèrent actuellement les patients atteints de dyspnée chronique inexpliquée et comment les résultats du test de Janssen Pharmaceuticals modifient la prise de décision clinique. Les données de cette étude éclaireront mieux les cas d'utilisation clinique dans lesquels le test de Janssen a l'impact le plus significatif sur la prise de décision clinique (et donc la plus grande utilité clinique potentielle) et les caractéristiques médicales associées (par exemple, l'âge, le cadre de pratique, la formation) associées avec adoption des tests.

Cette étude s'appuie sur des cas de patients simulés appelés vignettes de performance clinique et de valeur (CPV) dans une méthodologie éprouvée pour mesurer rapidement les décisions de soins des médecins. Les CPV sont un outil unique et évolutif qui normalise la mesure de la pratique en faisant en sorte que tous les prestataires soignent les mêmes patients (virtuels). Avec tous les prestataires prenant en charge les mêmes patients, les CPV génèrent des données impartiales qui donnent un aperçu puissant de la prise de décision clinique et de la manière dont ces décisions changent avec l'introduction d'un nouveau produit ou d'une nouvelle solution. Les données des CPV peuvent rapidement démontrer l'utilité clinique d'une solution, être publiées dans des publications évaluées par des pairs, éclairer les stratégies de marketing et avoir un impact positif sur les décisions de couverture et de remboursement.

L'étude est un essai de cohorte prospectif en six étapes :

1. Inscription : L'étude recrutera 249 cardiologues et pneumologues exerçant aux États-Unis qui sont déterminés comme éligibles par un examinateur d'éligibilité.
2. Sondage auprès des fournisseurs : Une fois les participants inscrits à l'étude, ils seront invités à remplir un questionnaire décrivant leur pratique et leur parcours professionnel.
3. Randomisation : Les 249 participants seront randomisés en trois groupes de taille égale (83 participants dans chaque groupe) : Contrôle, Intervention 1 et Intervention 2.
4. CPV (premier tour) : les participants effectueront trois simulations de patients CPV assignées au hasard. Les cas seront identiques dans les bras d'intervention et de contrôle. Tous les cas interactifs sont présentés sur une plateforme en ligne et sont accessibles via des liens Web uniques et tout ordinateur connecté à Internet.
5. Éducation : Les participants aux volets Intervention-1 et Intervention-2 recevront du matériel didactique reproduisant ce que les médecins recevraient sur le marché réel lorsqu'ils adoptent la technologie Janssen. Ces documents comprennent un jeu de diapositives, un exemple de rapport de test et une foire aux questions (FAQ).
6. CPV (deuxième tour) : Tous les médecins participants seront ensuite invités à effectuer trois simulations supplémentaires de patients CPV. Les cas sont donnés aux médecins dans un ordre aléatoire. Les cas seront identiques dans les bras d'intervention et de contrôle. À un moment approprié dans chaque cas, seuls les participants à l'intervention 1 recevront les résultats du test Janssen, qu'ils le sélectionnent ou non, et les participants à l'intervention 2 recevront les résultats du test Janssen uniquement s'ils le sélectionnent. Les participants au groupe témoin continueront d'avoir accès aux outils de diagnostic standard, mais pas au test de Janssen. Tous les cas sont présentés sur une plateforme en ligne et les participants reçoivent des liens Web uniques, accessibles via n'importe quel ordinateur connecté à Internet.