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숨가쁨 환자를 위한 새로운 진단 테스트의 임상적 유용성 확립

2023년 11월 30일 업데이트: Qure Healthcare, LLC

숨가쁨 환자를 위한 새로운 진단 테스트의 임상적 유용성 확립: CPV® 무작위 대조 시험

이 연구는 미국 전역의 개업 전문의, 특히 심장 전문의와 폐 전문의가 현재 설명할 수 없는 만성 호흡곤란 환자를 어떻게 관리하고 있는지, 그리고 Janssen Pharmaceuticals의 테스트 결과가 임상 의사 결정을 어떻게 변화시키는지에 대한 고품질 데이터를 수집할 것입니다. 이를 위해 이 연구는 입증된 방법론에서 CPV(Clinical Performance and Value vignettes)라고 하는 시뮬레이션된 환자 사례를 활용하여 의사 치료 결정을 신속하게 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국 전역의 개업 전문의, 특히 심장 전문의와 폐 전문의가 현재 설명할 수 없는 만성 호흡곤란 환자를 어떻게 관리하고 있는지, 그리고 Janssen Pharmaceuticals의 테스트 결과가 임상 의사 결정을 어떻게 변화시키는지에 대한 고품질 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구의 데이터는 Janssen 테스트가 임상 의사 결정에 가장 큰 영향을 미치는(따라서 가장 큰 잠재적인 임상 유용성) 임상 사용 사례와 관련 의사 특성(예: 연령, 진료 환경, 교육)을 더 잘 밝힐 것입니다. 테스트 채택.

이 연구는 입증된 방법론에서 CPV(Clinical Performance and Value vignettes)라고 하는 시뮬레이션된 환자 사례를 활용하여 의사의 치료 결정을 신속하게 측정합니다. CPV는 모든 제공자가 동일한(가상) 환자를 돌보도록 함으로써 진료 측정을 표준화하는 고유하고 확장 가능한 도구입니다. 모든 서비스 제공자가 동일한 환자를 돌보고 있으므로 CPV는 임상 의사 결정에 대한 강력한 통찰력과 이러한 결정이 신제품이나 솔루션의 도입으로 어떻게 변경되는지에 대한 편견 없는 데이터를 생성합니다. CPV의 데이터는 솔루션의 임상적 유용성을 신속하게 입증하고 동료 검토 문헌에 게시하며 마케팅 전략에 정보를 제공하고 보장 및 환급 결정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구는 6단계로 진행되는 전향적 코호트 시험입니다.

  1. 등록: 이 연구는 적격성 심사관에 의해 자격이 있는 것으로 결정된 미국에서 진료하는 249명의 심장 전문의 및 폐 전문의를 등록합니다.
  2. 제공자 설문 조사: 참가자가 연구에 등록되면 자신의 실무 및 직업적 배경을 설명하는 설문지를 작성해야 합니다.
  3. 무작위화: 249명의 참가자가 3개의 동일한 크기의 부문(각 부문 참가자 83명)으로 무작위 배정됩니다: 대조군, 개입 1 및 개입 2.
  4. CPV(첫 번째 라운드): 참가자는 무작위로 할당된 3개의 CPV 환자 시뮬레이션을 완료합니다. 사례는 개입 및 제어 부문에서 동일합니다. 모든 대화형 사례는 온라인 플랫폼에 제공되며 고유한 웹 링크 및 인터넷에 연결된 모든 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있습니다.
  5. 교육: Intervention-1- 및 Intervention-2-arm 참가자는 의사가 Janssen 기술을 채택할 때 실제 시장에서 받을 수 있는 것과 동일한 교육 자료를 받게 됩니다. 이러한 자료는 슬라이드 데크, 샘플 테스트 보고서 및 자주 묻는 질문(FAQ) 시트로 구성됩니다.
  6. CPV(2차): 참여하는 모든 의사는 세 가지 추가 CPV 환자 시뮬레이션을 완료해야 합니다. 사례는 무작위 순서로 의사에게 제공됩니다. 사례는 개입 및 제어 부문에서 동일합니다. 각 사례의 적절한 시점에서 Intervention 1 참가자는 선택 여부에 관계없이 Janssen 테스트 결과만 수신하고 Intervention 2 참가자는 선택한 경우에만 Janssen 테스트 결과를 수신합니다. 컨트롤 암 참가자는 표준 치료 진단 도구에 계속 액세스할 수 있지만 Janssen 테스트에는 액세스할 수 없습니다. 모든 사례는 온라인 플랫폼에서 제공되며 참가자에게는 인터넷에 연결된 모든 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있는 고유한 웹 링크가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • QURE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 최소 2년 동안 보드 인증 심장 전문의 또는 폐 전문의
  2. 지난 6개월 동안 주당 평균 최소 20시간의 임상 및 환자 관리 업무
  3. 설명할 수 없거나 만성 호흡곤란이 있는지 정기적으로 환자를 평가합니다.
  4. 미국에서 연습
  5. 영어로 말하기
  6. 인터넷에 액세스
  7. 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함

제외 기준:

  1. 비영어권
  2. 학업 환경에서 연습
  3. 인터넷에 접속할 수 없습니다
  4. 미국에서 연습 안함
  5. 지난 6개월 동안 주당 평균 20시간 이상의 임상 또는 환자 관리 업무를 수행하지 않음
  6. 연구 참여에 자발적으로 동의하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이러한 공급자는 3개의 모의 환자 사례(CPV) 2회를 완료합니다. 컨트롤 암 의사는 표준 치료 진단 도구에 계속 액세스할 수 있지만 Janssen 테스트 결과에는 액세스할 수 없습니다.
실험적: 교육 자료 및 Janssen 테스트 결과(개입 1)
참가자는 대조군과 동일한 CPV 환자 세트를 돌보지만 선택 여부에 관계없이 Janssen 테스트 결과에 대해 교육을 받고 받게 됩니다. 조사관은 개입 참가자의 임상 권장 사항을 대조군의 권장 사항과 비교할 것입니다.
다른: 교육 자료 및 Janssen 테스트

Intervention-1- 및 Intervention-2-arm 참가자는 의사가 Janssen 기술을 채택할 때 실제 시장에서 받을 수 있는 것과 동일한 교육 자료를 받게 됩니다. 이러한 자료는 슬라이드 데크, 샘플 테스트 보고서 및 자주 묻는 질문(FAQ) 시트로 구성됩니다.

개입 1 참가자는 선택 여부에 관계없이 Janssen 테스트 결과만 수신하고 개입 2 참가자는 사례 시뮬레이션의 두 번째 라운드에서 선택한 경우에만 Janssen 테스트 결과를 수신합니다.
실험적: 선택 시 교육 자료 및 Janssen 테스트 결과(개입 2)
참가자는 제어군과 동일한 CPV 환자 세트를 돌보지만 선택한 경우에만 교육을 받고 Janssen 테스트 결과를 받게 됩니다. 조사관은 개입 참가자의 임상 권장 사항을 대조군의 권장 사항과 비교할 것입니다.
다른: 교육 자료 및 Janssen 테스트

Intervention-1- 및 Intervention-2-arm 참가자는 의사가 Janssen 기술을 채택할 때 실제 시장에서 받을 수 있는 것과 동일한 교육 자료를 받게 됩니다. 이러한 자료는 슬라이드 데크, 샘플 테스트 보고서 및 자주 묻는 질문(FAQ) 시트로 구성됩니다.

개입 1 참가자는 선택 여부에 관계없이 Janssen 테스트 결과만 수신하고 개입 2 참가자는 사례 시뮬레이션의 두 번째 라운드에서 선택한 경우에만 Janssen 테스트 결과를 수신합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPV 측정 임상 점수 차이
기간: 3 개월
참가자의 진단 및 치료 CPV 케이스 도메인 점수로 측정한 만성 호흡곤란의 대조군과 개입 그룹의 진단 및 치료 간의 차이 차이 회귀 분석. CPV의 각 영역(이력, 신체 검사, 정밀 검사, 진단 및 치료)에서 참가자의 치료 권장 사항은 각 영역에서 0에서 최대 100%의 높은 잠재적 점수까지 합산할 수 있는 증거 기반 치료 점수 기준에 대해 평가됩니다. , 여기서 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
3 개월
시험 채택률
기간: 3 개월
개입 2군 참가자의 Janssen 테스트 채택률.
3 개월
CPV 측정 비용 차이
기간: 3 개월
통제 참가자와 개입 참가자 사이의 예상 치료 비용의 차이. (비용은 각 부문에서 선택한 의료 개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 개입에 대한 Medicare 환급률을 곱하거나 예상되는 합병증의 발생률을 모델링하고 관련 비용을 계산하여 계산합니다.)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 사례별 CPV 측정 임상 점수 차이
기간: 3 개월
대조군과 중재 참가자 간의 전반적인 차이, 진단 및 치료 품질 점수. 진단 및 치료 점수는 CPV의 정답률로 계산되며 전체 점수는 하위 범주 점수(정확률)의 평균 점수입니다. 각 사용 사례에 대해 조사하여 CPV 점수가 가장 많이 개선된 사례를 결정합니다.
3 개월
사용 사례별 CPV 측정 비용 차이
기간: 3 개월
통제 참가자와 개입 참가자 사이의 예상 치료 비용의 차이. (비용은 각 부문에서 선택한 의료 개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 개입에 대한 Medicare 환급률을 곱하거나 예상되는 합병증의 발생률을 모델링하고 관련 비용을 계산하여 계산합니다.) 각 사용 사례에 대해 조사하여 가장 개선된 비용 지표를 결정합니다.
3 개월
CPV 측정 기준 변동
기간: 3 개월
모의 사례 또는 CPV를 완료한 참가자는 제공하는 치료의 품질에 따라 점수를 받습니다. 이 측정은 사용 사례 유형을 포함하여 모든 참가자 사이에서 통증 환자 치료의 기준 변동 수준을 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qure Healthcare, LLC

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

수사관

  • 수석 연구원: John W Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-ACT-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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