Stabilire l'utilità clinica per un nuovo test diagnostico per i pazienti con mancanza di respiro

Questo studio raccoglierà dati di alta qualità su come i medici specialisti, in particolare cardiologi e pneumologi, negli Stati Uniti gestiscono attualmente i pazienti con dispnea cronica inspiegabile e su come i risultati del test di Janssen Pharmaceuticals cambiano il processo decisionale clinico. I dati di questo studio illumineranno meglio i casi d'uso clinico in cui il test di Janssen ha l'impatto più significativo sul processo decisionale clinico (e quindi la maggiore utilità clinica potenziale) e le caratteristiche del medico associate (ad es. età, impostazione pratica, formazione) associate con adozione di prova.

Questo studio sfrutta casi di pazienti simulati chiamati vignette di prestazioni e valore clinico (CPV) in una metodologia collaudata per misurare rapidamente le decisioni di assistenza medica. I CPV sono uno strumento unico e scalabile che standardizza la misurazione della pratica facendo in modo che tutti i fornitori si prendano cura degli stessi pazienti (virtuali). Con tutti i fornitori che si prendono cura degli stessi pazienti, i CPV generano dati imparziali che forniscono informazioni approfondite sul processo decisionale clinico e su come queste decisioni cambiano con l'introduzione di un nuovo prodotto o soluzione. I dati dei CPV possono dimostrare rapidamente l'utilità clinica di una soluzione, essere pubblicati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria, informare le strategie di marketing e avere un impatto positivo sulle decisioni di copertura e rimborso.

Lo studio è uno studio prospettico di coorte con sei fasi:

1. Arruolamento: lo studio arruolerà 249 cardiologi e pneumologi che esercitano negli Stati Uniti che sono determinati a essere idonei da uno screening di idoneità.
2. Sondaggio fornitore: Una volta che i partecipanti sono iscritti allo studio, verrà chiesto loro di completare un questionario che descriva la loro pratica e il loro background professionale.
3. Randomizzazione: i 249 partecipanti saranno randomizzati in tre bracci di uguali dimensioni (83 partecipanti per braccio): Controllo, Intervento 1 e Intervento 2.
4. CPV (primo round): i partecipanti completeranno tre simulazioni di pazienti CPV assegnate in modo casuale. I casi saranno identici tra i bracci di intervento e di controllo. Tutti i casi interattivi sono presentati su una piattaforma online e sono accessibili tramite collegamenti web univoci e qualsiasi computer connesso a Internet.
5. Istruzione: i partecipanti ai bracci Intervention-1 e Intervention-2 riceveranno materiale didattico che riproduce ciò che i medici riceverebbero nel mercato reale quando adottano la tecnologia Janssen. Questi materiali sono costituiti da un mazzo di diapositive, un rapporto di test di esempio e un foglio di domande frequenti (FAQ).
6. CPV (secondo round): a tutti i medici partecipanti verrà quindi chiesto di completare tre ulteriori simulazioni di pazienti con CPV. I casi vengono dati ai medici in ordine casuale. I casi saranno identici tra i bracci di intervento e di controllo. Al momento opportuno in ciascun caso, solo i partecipanti all'Intervento 1 riceveranno i risultati del test Janssen, indipendentemente dal fatto che lo selezionino o meno, e i partecipanti all'Intervento 2 riceveranno i risultati del test Janssen solo se lo selezionano. I partecipanti al braccio di controllo continueranno ad avere accesso agli strumenti diagnostici standard di cura, ma non al test Janssen. Tutti i casi sono presentati su una piattaforma online e ai partecipanti vengono forniti collegamenti web univoci, accessibili tramite qualsiasi computer connesso a Internet.