Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChariotMS - Kladribiini pysäyttää edenneen MS-tautien heikkenemisen (ChariotMS)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

ChariotMS – Kansallinen (Yhdistynyt kuningaskunta) vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (1:1) tehokkuuskoe kladribiinitablettien (3,5 mg/kg kahden vuoden aikana) kustannushyötyanalyysillä ihmisillä, joilla on edistynyt Multippeliskleroosi. Onko kladribiini parempi kuin lumelääke yläraajan toiminnan suojaamisessa?

MS on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen ja rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa yli 120 000 ihmiseen Isossa-Britanniassa ja 2,5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.

Ilman sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) suurin osa MS-potilaista (pwMS) kehittää merkittävän vamman 10 vuoden kuluessa taudin puhkeamisesta ja 50 % tarvitsee pyörätuoliapua 20 vuoden kuluessa. kätevä, erittäin tehokas ja keskushermostoon läpäisevä DMT potilaille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (pwRMS), joka annetaan lyhyinä (8-10 päivää/vuosi yli 2 vuoden) hoitojaksoina.

Se tuhoaa tehokkaasti B-soluja, erityisesti muisti-B-soluja, jotka ovat todennäköisesti keskeinen mekanismi MS-taudin hallinnassa. Kladribiini on tämän tutkimuksen tutkimustuote, koska sitä ei tällä hetkellä käytetä potilaiden hoitoon, joiden EDSS on 6,5–8,5. Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe IIb, jolla testataan kladribiinitablettien (MAVENCLAD®) (3,5 mg/kg yli 24 kuukauden ajan) turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta sekä edistetään sen toiminnan mekaanista ymmärtämistä. potilailla, joilla on pitkälle edennyt MS (pwAMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Svetlana Milca, MSc
  • Puhelinnumero: +44 (0)7907252008
  • Sähköposti: chariot@qmul.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Rekrytointi
        • Queens University Belfast (Belfast Health and Social Care Trust)
        • Päätutkija:
          • Stella Hughs
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Päätutkija:
          • Niraj Mistry
        • Alatutkija:
          • Tom Hayton
        • Alatutkija:
          • Gordon Mazibrada
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Cardiff University Hospital
        • Päätutkija:
          • Emma Tallantyre
        • Alatutkija:
          • Karim Kreft
        • Alatutkija:
          • Magdalene Randa
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Tarunya Arun
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • Rekrytointi
        • Anne Rowling Clinic, University of Edinburgh
        • Päätutkija:
          • Don Mahad
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
        • Päätutkija:
          • Colin O'Leary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hairmyres, NHS Lanarkshire
        • Päätutkija:
          • Niall MacDougall
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Helen Ford
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Rekrytointi
        • Walton Centre NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Carolyn Young
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Gerard Davies
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • Royal London Hospital
        • Päätutkija:
          • Klaus Schmierer, PhD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Bader Mohamed
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
        • Rekrytointi
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Eli Silber
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital (Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust)
        • Päätutkija:
          • Miriam Mattoscio
        • Alatutkija:
          • Laura Azzopardi
        • Alatutkija:
          • Chulika Makawita
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Rekrytointi
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Liquin Zhang
        • Alatutkija:
          • Dr Bhavini Patel
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Rekrytointi
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Päätutkija:
          • Floriana DeAngelis
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Salford Royal Hospital NHS Trust
        • Päätutkija:
          • David Rog
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Rekrytointi
        • Aneurin Bevan University Health Board
        • Päätutkija:
          • Katharine Harding
        • Alatutkija:
          • Alistair Church
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospital (Nottingham University Hospitals NHS Trust)
        • Päätutkija:
          • Nikos Evangelou
        • Alatutkija:
          • Pritesh Pranay
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Jeremy Hobart
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Basil Sharrack
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Seema Kalra
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Rekrytointi
        • Morriston Hospital, Swansea
        • Päätutkija:
          • Owen Pearson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. pwAMS yli 18-vuotiaat, EDSS 6,5-8,5 (mukaan lukien)
  2. Suolistosyöpäseulonnan historia miehille ja naisille sekä kohdunkaulan ja rintasyövän seulonta naisille NHS:n suosittelemien ohjeiden mukaisesti. https://www.nhs.uk/conditions/nhs-screening/
  3. Kyky suorittaa 9HP jommallakummalla yläraajalla 180 sekunnissa. Kelpoisuuden arvioinnissa tulee käyttää kummankin käden keskimääräistä pistemäärää.
  4. MS-diagnoosin vahvistus McDonald Criteria (2017) Thompson et al. 2018)
  5. Tutkijan arvion mukaan näyttöä yläraajojen toiminnan heikkenemisestä seulontapäivään edeltäneiden 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä mille tahansa asteelle kladribiinille (CTCAE-luokitusjärjestelmän mukaisesti), tulee sulkea pois.
  2. Mikä tahansa hallitsematon diabetes, hypertensio ja hyperkolesterolemia PI:n tai valtuutetun osatutkijan määrittämänä
  3. Aiemmin aivohalvaus, syvä laskimo- tai sinuslaskimotromboosi ja/tai sydäninfarkti
  4. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min)
  5. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä >6)
  6. Merkittävä komorbiditeetti, mm. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai muu terveydentila, joka PI:n tai valtuutetun osatutkijan mielestä estää osallistumisen
  7. Raskaus, mukaan lukien lapsen isäksi suunnitteleminen tai imetys
  8. Paino alle 40kg
  9. Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko koeajan ajan, kunnes vähintään kuusi kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Tämä ei koske postmenopausaalisia naisia
  10. Akuutti infektio
  11. Ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja/tai 2 aiheuttama infektio
  12. Aktiivinen krooninen infektio (kupa, tuberkuloosi, hepatiitti)
  13. Syöpää edeltävä tila tai aiempi syöpädiagnoosi
  14. Lymfosyyttien kokonaismäärä <1,0*109/ml
  15. Seronegatiivisuus varicella zoster IgG:lle, vihurirokolle, tuhkarokkolle, sikotautille. Mahdolliset osallistujat, jotka kuuluvat tähän luokkaan, voivat saada rokotuksen, ja heidät voidaan seuloa (uudelleen), kun koko kurssi on suoritettu.
  16. Uusiutuminen kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
  17. Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, kallonsisäiset verisuoniklipsit, leikkaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, sepelvaltimon stentti istutettu 8 viikon sisällä ennen tutkimusta suunniteltu magneettikuvaus, vaikea ahdistuneisuus tai klaustrofobia jne.) tai vasta-aihe Gd:n antamiselle.

  18. Hoito steroideilla MS-taudin uusiutumisen/etenemisen vuoksi kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.

    Tähän luokkaan kuuluvat pwAMS-potilaat voivat käydä lisäseulontakäynnillä kolmen kuukauden ikkunan umpeuduttua, ja ne voidaan ottaa mukaan, jos steroidihoitoa ei ole annettu välijakson aikana.

  19. Hoito millä tahansa interferoni-beetalla, glatirameeriasetaatilla, teriflunomidilla tai dimetyylifumaraatilla kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  20. Hoito natalitsumabilla, fingolimodilla, siponimodilla, ponesimodilla, otsanimodilla (tai muilla sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattoreilla) kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta.
  21. Hoito atsatiopriinilla, metotreksaatilla tai syklosporiinilla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  22. Teriflunomidilla käsitellyn pwAMS:n on läpäistävä yhdisteen nopeutettu eliminaatio ennen kuin se harkitaan (Research and Case Medical Research 2019).
  23. Hoito hematopoieettisilla kantasolusiirroilla (HSCT), mitoksantronilla, syklofosfamidilla, kladribiinilla, alemtutsumabilla tai muilla B-soluja tuhoavilla yhdisteillä, kuten rituksimabilla, okrelitsumabilla, ublitiuksimabilla, ofatumumabilla tai biosimilareilla, ellei kyseessä olevalla B-solutasolla 20 ole muistia % CD19+-populaatiosta perifeerisessä veressä. Tällaista tasoa ei normaalisti odoteta aikaisemmin kuin vähintään kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeen annosta. Tämän hoidon saaneiden osallistujien CD19+/CD27+-muistin B-solutaso on siksi testattava seulonnassa.
  24. Hoito fampridiinilla: Jos osallistujat ovat jo hoidossa vähintään kuusi kuukautta, osallistujien tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan. Jatkuvan fampridiinihoidon aloittaminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen johtaa kuitenkin poissulkemiseen IMP/plasebo-hoidosta.
  25. Samanaikainen osallistuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 6 kuukauden aikana toiseen IMP:n tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
  26. Ei pysty nielemään tabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo

Plaseboa annettiin painon mukaisina tabletteina kahdessa hoitojaksossa (12 kuukauden välein), jotka kumpikin kestivät 8-10 päivää.

Placebo 10 mg saatavana 1 tabletin, 4 tabletin ja 6 tabletin läpipainopakkauksissa.
Active Comparator: Kladribiini (MAVENCLAD®)
Lääke: Kladribiini (MAVENCLAD®)

Kladribiini (MAVENCLAD®) 3,5 mg/kg, annettuna painosovitetuina 10 mg tabletteina kahdessa hoitojaksossa (12 kuukauden välein), jotka kumpikin kestävät 8-10 päivää.

Kladribiini (MAVENCLAD®) 10 mg saatavana 1 tabletin, 4 tabletin ja 6 tabletin läpipainopakkauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 HPT:n nopeus (tehtävää/sekunti) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Selvitetään, onko kladribiinitablettien tehokkuus parempi lumelääkkeeseen verrattuna yläraajojen toiminnan heikkenemisen vähentämisessä pwAMS:ssä.

Sen tutkimiseksi, ovatko kladribiinitabletit 3,5 mg/kg 24 kuukauden aikana tehokas DMT pwAMS:ssä mitattuna käyttämällä 9-reikäisen tapin testin (9HPT) tapin nopeutta 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
9-HPT potilaiden osuus, jotka eivät huonone 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: EDSS
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Kladribiinin ja lumelääkeryhmien osuus, joiden EDSS-pistemäärä kasvoi >=0,5 24 kuukauden aikana.
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: ARAT
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
ARAT (Upper Limb Function Test) yläraajan toimintatestin tulos
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: ABILHAND
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
ABILHAND-pisteet manuaalisista kyvyistä
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: T25ftWT
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Alaraajojen toiminta: T25ftWT (Timed 25 foot walk test) kerätään kaikista pwAMS:ista, jotka pystyvät kävelemään vaaditun matkan kahdesti.
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: SLCVA
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
SLCVA (Sloan Low Contrast Letter Vision acuity) -pisteet.
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: MSIS-29v2
Aikaikkuna: Näytös, , kuukausi 6, 12, 18 ja 24
MSIS-29v2 (Multiple Sclerosis Impact Scale) elämänlaatupisteet
Näytös, , kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: SDMT
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
SDMT (The Symbol Digit Modalities Test) -pisteet.
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Kliinisen tulosmitan muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana: NFI-MS
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
NFI-MS (Neurological Fatigue Index-Multiple Sclerosis) -pisteet.
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: EuroQoL EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Kustannushyötysuhde: Potilaan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQoL EQ-5D-5L:llä ja erikseen hoitajan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQoL EQ-5D-5L:llä, terveys- ja sosiaalihuolto sekä muut kulut.
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: EuroQoL EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Kustannushyötysuhde: Omaishoitajan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQoL EQ-5D-5L:llä
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: EuroQoL EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Kustannushyötysuhde: terveys- ja sosiaalihuolto ja muut kustannukset.
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana kliinisen lopputuloksen mittauksessa: WPAI-GH
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH) -pisteet
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Turvallisuus/haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta

Turvallisuus:

  • Kaikki AE/SAE,
  • Lymfopenia (perifeerisen veren lymfosyyttien määrä),
  • Vakavat infektiot,
  • Pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Raskaudet
  • Erikoistilanteet (esim. yliannostus)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Aivojen tilavuuden menetyksen estäminen
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) VIENA-tekniikalla arvioitu kammion tilavuuden muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana.
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Aivojen tilavuuden menetyksen estäminen
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Muutos aivojen tilavuudessa 24 kuukauden aikana arvioituna käyttämällä "SIENA-tekniikkaa "rakenteellisen kuvan arvioinnilla käyttämällä normalisointia
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Selkäytimen poikkileikkausalan menetyksen estäminen
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Selkäytimen kokonaispoikkileikkausalan muutos (tasolla C2) 24 kuukauden aikana
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Uusien fokaalien demyelinisoivien leesioiden ja T2-tautitaakan estäminen.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Uusien fokusoitujen demyelinisoivien aivovaurioiden kokonaismäärä 24 kuukauden aikana
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Uusien hypointensiivisten leesioiden ("mustien aukkojen") ehkäisy T1-painotetussa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Uusien hypointensiivisten T1-vaurioiden kokonaismäärä 24 kuukauden aikana
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Sokeuttamisen aste
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Määrittää sekä osallistujien että koeryhmien käsitys hoidon jakamisesta 24 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, korreloiko kladribiini muistin Bsolumäärän kanssa.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12 ja 24
Muisti B-solu (kokonaislukumäärä ja CD19+-solujen prosenttiosuus) ja sen yhteys yläraajan toimintaan mitattuna 9HPT-nopeudella.
Näytös, kuukausi 12 ja 24
Muistin B-solujen määrän ja 9HPT-nopeuden välisen yhteyden määrittäminen.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
9HP nopeus
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muistin B-solujen määrän ja 9HPT-nopeuden välisen yhteyden määrittäminen.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
ARAT-pisteet
Näytös, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Muistin B-solujen määrän, yläraajan toiminnan ja s-NfL-tason välisen yhteyden määrittäminen.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12 ja 24
Seerumin NfL 6 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Näytös, kuukausi 12 ja 24
Määrittää IMP:n vaikutukset aivokuoren ja syvän harmaan aineen tilavuuteen, talamuksen, hippokampuksen ja kammioiden tilavuuteen (VIENA) ja hitaasti laajeneviin (eli kroonisesti aktiivisiin) leesioihin.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana aivokuoren tilavuudessa
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Määrittää IMP:n vaikutukset aivokuoren ja syvän harmaan aineen tilavuuteen, talamuksen, hippokampuksen ja kammioiden tilavuuteen (VIENA) ja hitaasti laajeneviin (eli kroonisesti aktiivisiin) leesioihin.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana talamuksen aivojen tilavuudessa
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Määrittää IMP:n vaikutukset aivokuoren ja syvän harmaan aineen tilavuuteen, talamuksen, hippokampuksen ja kammioiden tilavuuteen (VIENA) ja hitaasti laajeneviin (eli kroonisesti aktiivisiin) leesioihin.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Muutos 24 kuukauden ajalta tutkimuksen aivotursotilavuudessa
Näytös, kuukausi 6 ja 24
Määrittää IMP:n vaikutukset aivokuoren ja syvän harmaan aineen tilavuuteen, talamuksen, hippokampuksen ja kammioiden tilavuuteen (VIENA) ja hitaasti laajeneviin (eli kroonisesti aktiivisiin) leesioihin.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6 ja 24
(MRI) Muutos tutkimuksen 24 kuukauden aikana uusissa hitaasti laajenevissa/kehittyneissä leesioissa (SEL)
Näytös, kuukausi 6 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Barts & The London NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Multiple Sclerosis Society
Merck Serono Limited, UK
Multiple Sclerosis Society of Great Britain & Northern Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 258909
  • 2018-005038-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kladribiini (MAVENCLAD®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa