Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ChariotMS – Kladribin az előrehaladott sclerosis multiplexben szenvedő betegek állapotromlásának megállítására (ChariotMS)

2026. szeptember 3. frissítette: Queen Mary University of London

ChariotMS – Nemzeti (Egyesült Királyság) IIb. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált (1:1) hatékonysági vizsgálat a kladribin-tabletták költség-haszon elemzésével (3,5 mg/kg két éven át) haladó betegek körében Sclerosis multiplex. A Cladribine jobb a placebónál a felső végtagok védelmében?

Az SM a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos és degeneratív betegsége, amely több mint 120 000 embert érint az Egyesült Királyságban.és 2,5 millió embert világszerte.

A betegséget módosító kezelés (DMT) nélkül az SM-ben (pwMS) szenvedő betegek többsége a betegség megjelenésétől számított 10 éven belül jelentős fogyatékosságot okoz, és 50%-uk 20 éven belül kerekesszékes segítségre szorul. kényelmes, rendkívül hatékony és központi idegrendszerre hatoló DMT relapszusos sclerosis multiplexben (pwRMS) szenvedő betegek számára, rövid (2 éven át 8-10 nap/év) kezelési ciklusban.

Hatékonyan kimeríti a B-sejteket, különösen a memória B-sejteket, amelyek az SM betegségkontrolljának valószínű kulcsmechanizmusa. A kladribin a vizsgálati termék ebben a vizsgálatban, mivel jelenleg nem használják 6,5-8,5 EDSS-értékkel rendelkező betegek kezelésére. Ez egy többközpontú, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollált IIb fázis a kladribin tabletták (MAVENCLAD®) (3,5 mg/kg 24 hónapon keresztül) biztonságosságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának tesztelésére, valamint hatásának mechanikus megértésére. előrehaladott SM-ben (pwAMS) szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Queens University Belfast (Belfast Health and Social Care Trust)
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Cardiff University Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SB
        • Anne Rowling Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres, NHS Lanarkshire
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE13 6LH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Queen's Hospital (Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust)
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Trust
      • Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital (Nottingham University Hospitals NHS Trust)
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. pwAMS 18 év felett, EDSS 6,5-8,5 (beleértve)
  2. A bélrák szűrése férfiaknál és nőknél, valamint méhnyak- és mellrákszűrés nőknél az NHS által javasolt irányelvek szerint. https://www.nhs.uk/conditions/nhs-screening/
  3. Lehetőség a 9HPT teljesítésére bármelyik felső végtaggal 180 másodpercen belül. A jogosultság értékeléséhez mindkét kísérlet átlagos pontszámát kell használni mindkét kézre.
  4. Az SM diagnózisának megerősítése a McDonald Criteria (2017) szerint Thompson et al. 2018)
  5. A vizsgáló megítélése szerint a felső végtag funkcióinak romlása a szűrés időpontját megelőző 2 év során

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat a résztvevőket, akik ismerten túlérzékenyek bármilyen fokozatú kladribinre (a CTCAE osztályozási rendszer szerint), ki kell zárni
  2. Bármilyen kontrollálatlan cukorbetegség, artériás magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia, amelyet a PI vagy a megbízott alvizsgáló határoz meg
  3. Az anamnézisben szereplő stroke, mélyvénás vagy sinus vénás trombózis és/vagy szívinfarktus
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
  5. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám >6)
  6. Jelentős társbetegség, pl. szívelégtelenség, veseelégtelenség, rosszindulatú daganat vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a PI vagy a megbízott alvizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt
  7. Terhesség, beleértve a gyermekvállalás tervezését vagy a szoptatást
  8. Testtömeg kevesebb, mint 40 kg
  9. Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes próbaidőszakban az IMP utolsó beadása után legalább hat hónapig. Ez nem vonatkozik a posztmenopauzás nőkre
  10. Akut fertőzés
  11. Humán immunhiány vírus 1-es és/vagy 2-es fertőzése
  12. Aktív krónikus fertőzés (szifilisz, tuberkulózis, hepatitis)
  13. Rák előtti állapot vagy rák korábbi diagnózisa
  14. Teljes limfocitaszám <1,0*109/ml
  15. Varicella zoster IgG, rubeola, kanyaró, mumpsz szeronegativitása. Azok a potenciális résztvevők, akik ebbe a kategóriába tartoznak, áteshetnek védőoltáson, és a teljes tanfolyam elvégzése után (újra) szűrhetők.
  16. A szűrés előtt hat hónapon belül visszaesik
  17. Képtelenség elvégezni az MRI-t (az MRI ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan, az MRI-vel nem kompatibilis pacemakert, cochleáris implantátumokat, intracranialis vaszkuláris klipeket, műtétet a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül, koszorúér-stent beültetést a vizsgálat időpontja előtt 8 héten belül a tervezett MRI, súlyos szorongás vagy klausztrofóbia stb.) vagy a Gd beadásának ellenjavallata.

  18. Szteroid kezelés az SM visszaesése/progressziója miatt a szűrést követő három hónapon belül.

    Az ebbe a kategóriába tartozó pwAMS-ek további szűrővizsgálaton eshetnek át, ha lejárt a három hónapos időtartam, és akkor szerepelhetnek, ha a köztes időszakban nem adtak szteroid kezelést.

  19. Szűrés előtt három hónapon belül bármilyen interferon-béta-val, glatiramer-acetáttal, teriflunomiddal vagy dimetil-fumaráttal végzett kezelés.
  20. Kezelés natalizumabbal, fingolimoddal, sziponimoddal, ponesimoddal, ozanimoddal (vagy más szfingozin-1-foszfát receptor modulátorral) a szűrést követő három hónapon belül.
  21. A szűrés előtt hat hónapon belül azatioprin, metotrexát vagy ciklosporin kezelés.
  22. A teriflunomiddal kezelt pwAMS-ből a vegyület felgyorsult eliminációján kell keresztülmennie, mielőtt mérlegelni kezdik (Research and Case Medical Research 2019).
  23. Hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT), mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal, kladribinnel, alemtuzumabbal vagy más B-sejt-lebontó vegyülettel, például rituximabbal, ocrelizumabbal, ublitiuximabbal, ofatumumabbal vagy biohasonló szerekkel végzett kezelés, kivéve, ha az érintett B-sejt20 szintű emlékezet ≥ A CD19+ populáció %-a a perifériás vérben. Ez a szint általában nem várható korábban, mint legalább hat hónappal az utolsó gyógyszeradagolás után. Az ilyen kezelésen átesett résztvevőket ezért a szűrés során meg kell vizsgálni a CD19+/CD27+ memória B-sejt szintjére.
  24. Fampridin-kezelés: Ha már legalább hat hónapja kezelésben részesülnek, a résztvevőknek folytatniuk kell a vizsgálatot. A beleegyező lap aláírása utáni folyamatos fampiridin-kezelés megkezdése azonban az IMP/placebo kezelésből való kizáráshoz vezet.
  25. Egyidejű részvétel vagy korábbi részvétel az elmúlt 6 hónapban egy vizsgált készítmény vagy orvostechnikai eszköz másik klinikai vizsgálatában.
  26. Nem tudja lenyelni a tablettákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

A placebót testtömeghez igazított tabletták formájában adták be két, egyenként 8-10 napig tartó kezelési ciklusban (12 hónapos különbséggel).

A 10 mg placebo 1 tablettát, 4 tablettát és 6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Aktív összehasonlító: Kladribin (MAVENCLAD®)
Drog: Kladribin (MAVENCLAD®)

Kladribin (MAVENCLAD®) 3,5 mg/ttkg, testtömeghez igazított 10 mg-os tabletták formájában, két, egyenként 8-10 napig tartó kezelési ciklusban (12 hónapos különbséggel).

Cladribine (MAVENCLAD®) 10 mg 1 tablettát, 4 tablettát és 6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 9 HPT rögzítési sebesség (feladatok/másodperc) 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap

Annak megállapítása, hogy a kladribin tabletták hatékonysága felülmúlja-e a placebót a felső végtag funkcióromlásának csökkentésében pwAMS-ben.

Annak vizsgálata, hogy a 3,5 mg/kg kladribin tabletta 24 hónapon keresztül hatékony DMT-e a pwAMS-ben, a 9-lyukú peg teszt (9HPT) rögzítési sebességével mérve 24 hónap után.
24 hónap
9-HPT azon betegek aránya, akik nem romlanak a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: EDSS
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
A kladribin és a placebo karok aránya az EDSS-pontszám >=0,5-ös növekedésével 24 hónap alatt.
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mértékében: ARAT
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
ARAT (Upper Limb Function Test) felső végtag funkcióteszt pontszáma
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mértékében: ABILHAND
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
ABILHAND pontszám a kézi képességekre
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mértékében: T25ftWT
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Alsó végtagi funkció: A T25ftWT (Timed 25 láb sétateszt) minden olyan pwAMS-be kerül, amely képes kétszer megtenni a szükséges távolságot.
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: SLCVA
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
SLCVA (Sloan alacsony kontrasztú betűs látásélesség) pontszám.
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: MSIS-29v2
Időkeret: Vetítés, , 6., 12., 18. és 24. hónap
MSIS-29v2 (Sclerosis Multiplex Impact Scale) életminőségi pontszám
Vetítés, , 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mértékében: SDMT
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
SDMT (The Symbol Digit Modalities Test) pontszám.
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: NFI-MS
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
NFI-MS (Neurological Fatigue Index-Sclerosis multiplex) pontszám.
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: EuroQoL EQ-5D-5L
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Költség-haszon: a beteg általános egészséggel kapcsolatos életminősége, az EuroQoL EQ-5D-5L segítségével mérve, és külön a gondozó általános egészséggel kapcsolatos életminősége, az EuroQoL EQ-5D-5L segítségével mérve, egészségügyi és szociális ellátás, ill. egyéb költségek.
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: EuroQoL EQ-5D-5L
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Költség-haszon: A gondozó általános egészséggel kapcsolatos életminősége, az EuroQoL EQ-5D-5L segítségével mérve
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: EuroQoL EQ-5D-5L
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Költség-hasznosság: egészségügyi és szociális ellátás és egyéb költségek.
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a klinikai kimenetel mérésében: WPAI-GH
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
WPAI-GH (Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve: Általános egészség V2.0 (WPAI:GH) pontszám
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
Biztonság/nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Biztonság:

  • Bármilyen AE/SAE,
  • Lymphopenia (perifériás vér limfocitaszáma),
  • Súlyos fertőzések,
  • Rosszindulatú daganatok.
  • Terhesség
  • Különleges helyzetek (pl. túladagolás)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az agy térfogatának elvesztésének megelőzése
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) VIENA technikával értékelt kamratérfogat változás a vizsgálat 24 hónapja alatt.
Vetítés, 6. és 24. hónap
Az agy térfogatának elvesztésének megelőzése
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) Az agytérfogat 24 hónap alatti változása a "Strukturális képértékelés, az atrófia normalizálásával" (SIENA) technikával értékelve
Vetítés, 6. és 24. hónap
A gerincvelő keresztmetszeti területének elvesztésének megelőzése
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) A gerincvelő teljes keresztmetszeti területének változása (C2 szinten) 24 hónap alatt
Vetítés, 6. és 24. hónap
Az új gócos demyelinizációs elváltozások megelőzése és a betegség T2-teher növekedése.
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) Új gócos demyelinizáló agyi elváltozások teljes száma 24 hónap alatt
Vetítés, 6. és 24. hónap
Új hipointenzív elváltozások ("fekete lyukak") megelőzése T1 súlyozott MRI-n
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) Új hipointenzív T1 elváltozások teljes száma 24 hónap alatt
Vetítés, 6. és 24. hónap
A vakítás mértéke
Időkeret: 24. hónap
Meghatározni a kezelés elosztásának megítélését mind a résztvevők, mind a kísérleti csoportok számára 24 hónap után.
24. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a kladribin korrelál-e a memória B-sejtszámával.
Időkeret: Vetítés, 12. és 24. hónap
Memória B-sejt (teljes szám és a CD19+ sejtszám százaléka) és kapcsolata a felső végtag funkciójával, 9HPT sebességgel mérve.
Vetítés, 12. és 24. hónap
A memória B-sejtszáma és a 9HPT-sebesség közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
9 HPT sebesség
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
A memória B-sejtszáma és a 9HPT-sebesség közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
ARAT pontszám
Vetítés, 6., 12., 18. és 24. hónap
A memória B-sejtszáma, a felső végtag funkciója és az s-NfL szint közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: Vetítés, 12. és 24. hónap
Szérum-NfL a 6. és 24. hónapban a kiindulási értékhez képest.
Vetítés, 12. és 24. hónap
Az IMP kortikális és mély szürkeállomány térfogatára, talamusz-, hippocampális és kamrai térfogatra (VIENA) és lassan bővülő (azaz krónikusan aktív) léziókra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) Változás a kortikális agytérfogatban a vizsgálat 24 hónapja alatt
Vetítés, 6. és 24. hónap
Az IMP kortikális és mély szürkeállomány térfogatára, talamusz-, hippocampális és kamrai térfogatra (VIENA) és lassan bővülő (azaz krónikusan aktív) léziókra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) A talamusz agytérfogatának változása a vizsgálat 24 hónapja alatt
Vetítés, 6. és 24. hónap
Az IMP kortikális és mély szürkeállomány térfogatára, talamusz-, hippocampális és kamrai térfogatra (VIENA) és lassan bővülő (azaz krónikusan aktív) léziókra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) Változás a vizsgálat 24 hónapja alatt a hippocampális agytérfogatban
Vetítés, 6. és 24. hónap
Az IMP kortikális és mély szürkeállomány térfogatára, talamusz-, hippocampális és kamrai térfogatra (VIENA) és lassan bővülő (azaz krónikusan aktív) léziókra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: Vetítés, 6. és 24. hónap
(MRI) Változás a vizsgálat 24 hónapja során az új, lassan bővülő/fejlődő elváltozásokban (SEL)
Vetítés, 6. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

Barts & The London NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Multiple Sclerosis Society
Merck Serono Limited, UK
Multiple Sclerosis Society of Great Britain & Northern Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 258909
  • 2018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2018-005038-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel