이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ChariotMS - 클라드리빈, 진행성 다발성 경화증 환자의 악화 중단 (ChariotMS)

2025년 9월 1일 업데이트: Queen Mary University of London

ChariotMS - 진행성 환자를 대상으로 Cladribine 정제(2년에 걸쳐 3.5mg/kg)의 비용-효용 분석을 통한 국립(영국) 임상 IIb, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(1:1) 효능 시험 다발성 경화증. 상지 기능 보호에 있어 클라드리빈이 위약보다 우월한가요?

MS는 영국에서 120,000명 이상과 전 세계적으로 250만 명에게 영향을 미치는 중추신경계(CNS)의 만성 염증 및 퇴행성 질환입니다.

질병 수정 치료(DMT) 없이 MS(pwMS)를 가진 사람들의 대다수는 발병 후 10년 이내에 상당한 장애가 발생하고 50%는 20년 이내에 휠체어 지원이 필요합니다. 재발성 다발성 경화증(pwRMS) 환자를 위한 단기(2년에 걸쳐 연간 8-10일) 치료 과정으로 편리하고 매우 효과적인 CNS 침투 DMT.

그것은 B 세포, 특히 MS에서 질병 통제의 주요 메커니즘일 가능성이 있는 기억 B 세포를 효과적으로 고갈시킵니다. Cladribine은 현재 EDSS가 6.5 - 8.5인 환자를 치료하는 데 사용되지 않기 때문에 이 연구에서 조사 제품입니다. 이는 안전성, 효능 및 비용 효율성에 대해 클라드리빈 정제(MAVENCLAD®)(24개월 동안 3.5mg/kg)를 테스트하고 그 작용에 대한 기계론적 이해를 증진하기 위한 다중 센터, 무작위 이중 맹검 위약 대조 IIb상입니다. 진행성 MS(pwAMS) 환자의 경우.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Queens University Belfast (Belfast Health and Social Care Trust)
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff University Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SB
        • Anne Rowling Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Glasgow, 영국, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres, NHS Lanarkshire
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, 영국, SE13 6LH
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital (Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust)
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Trust
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital (Nottingham University Hospitals NHS Trust)
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Swansea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. EDSS가 6.5-8.5(포함)인 18세 이상의 pwAMS
  2. NHS 권장 지침에 따른 남성 및 여성의 경우 대장암 선별검사, 여성의 경우 자궁경부암 및 유방암 선별검사 이력. https://www.nhs.uk/conditions/nhs-screening/
  3. 상지로 180초 이내에 9HPT를 완료할 수 있는 능력. 각 손에 대한 두 시도의 평균 점수를 사용하여 적격성을 평가해야 합니다.
  4. McDonald Criteria(2017)에 따른 MS 진단 확인 Thompson et al. 2018)
  5. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 날짜까지 2년 동안 상지 기능 저하의 증거

제외 기준:

  1. CTCAE 등급 시스템에 따라 모든 등급의 클라드리빈에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
  2. PI 또는 위임된 하위 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 당뇨병, 동맥성 고혈압 및 고콜레스테롤혈증
  3. 뇌졸중, 심부 정맥 또는 부비동 정맥 혈전증 및/또는 심근 경색의 병력
  4. 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 <60 ml/min)
  5. 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 점수 >6)
  6. 중대한 동반이환, 예. 심부전, 신부전, 악성 종양 또는 PI 또는 위임된 하위 조사자의 관점에서 참여를 배제하는 기타 건강 상태
  7. 아이를 낳을 계획 또는 모유 수유를 포함한 임신
  8. 체중 <40kg 미만
  9. IMP의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 함. 폐경 후 여성에게는 해당되지 않습니다.
  10. 급성 감염
  11. 인간 면역결핍 바이러스 1 및/또는 2 감염
  12. 활동성 만성 감염(매독, 결핵, 간염)
  13. 전암 상태 또는 암의 이전 진단
  14. 총 림프구 수 <1.0*109/mL
  15. 수두 대상포진 IgG, 풍진, 홍역, 볼거리에 대한 혈청 음성. 이 범주에 속하는 잠재적 참가자는 예방 접종을 받을 수 있으며 전체 과정이 완료되면 (다시) 선별 검사를 받을 수 있습니다.
  16. 스크리닝 전 6개월 이내에 재발
  17. MRI를 완료할 수 없음(MRI 비호환 심박조율기, 인공와우 이식, 두개내 혈관 클립, 연구 시작 6주 이내 수술, 8주 이내에 이식된 관상동맥 스텐트를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기 사항) 의도된 MRI, 심각한 불안 또는 밀실 공포증 등) 또는 Gd 투여에 대한 금기.

  18. 스크리닝 3개월 이내에 MS 재발/진행으로 인한 스테로이드 치료.

    이 범주에 속하는 pwAMS는 3개월의 기간이 만료되면 추가 스크리닝 방문을 받을 수 있으며 중간 기간 동안 스테로이드 치료가 시행되지 않은 경우 포함될 수 있습니다.

  19. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노미드 또는 디메틸-푸마레이트를 사용한 치료.
  20. 스크리닝 3개월 이내에 natalizumab, fingolimod, siponimod, ponesimod, ozanimod(또는 다른 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제)를 사용한 치료.
  21. 스크리닝 전 6개월 이내에 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린 치료.
  22. 테리플루노미드로 치료된 pwAMS는 고려되기 전에 화합물의 가속화된 제거를 거쳐야 합니다(연구 및 사례 의학 연구 2019).
  23. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 미톡산트론, 시클로포스파미드, 클라드리빈, 알렘투주맙 또는 리툭시맙, 오크렐리주맙, 유블리티욱시맙, 오파투무맙 또는 바이오시밀러와 같은 다른 B 세포 고갈 화합물을 사용한 치료. 말초 혈액 내 CD19+ 집단의 %. 이러한 수준은 일반적으로 마지막 약물 투여 후 최소 6개월 이전에는 예상되지 않습니다. 따라서 이러한 치료를 받은 참가자는 선별 검사에서 CD19+/CD27+ 기억 B 세포 수준을 테스트해야 합니다.
  24. 팜프리딘 치료: 이미 최소 6개월 동안 치료를 받고 있는 경우 참가자는 시험 기간 동안 계속해야 합니다. 그러나 동의서에 서명한 후 지속적인 팜프리딘 치료를 시작하면 IMP/위약 치료에서 제외됩니다.
  25. IMP 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 지난 6개월 이내에 동시 참여 또는 이전 참여.
  26. 정제를 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

위약은 각각 8-10일 지속되는 2개의 치료 과정(12개월 간격)에서 체중 조절 정제로 투여되었습니다.

위약 10mg은 1정, 4정 및 6정의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
활성 비교기: 클라드리빈(MAVENCLAD®)
의약품: 클라드리빈(MAVENCLAD®)

클라드리빈(MAVENCLAD®) 3.5mg/kg, 각각 8~10일 동안 지속되는 두 치료 과정(12개월 간격)에서 체중 조절 10mg 정제로 투여.

클라드리빈(MAVENCLAD®) 10mg은 1정, 4정 및 6정의 블리스터 팩으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월의 9-HPT 페그 속도(태스크/초)
기간: 24개월

pwAMS에서 상지 기능 저하 감소에 있어 위약보다 클라드리빈 정제의 효능 우월성이 있는지 확인합니다.

24개월 동안 9-홀 페그 테스트(9HPT) 페그 속도를 사용하여 측정된 바와 같이 24개월 동안 클라드리빈 정제 3.5mg/kg이 pwAMS에서 효과적인 DMT인지 여부를 조사합니다.
24개월
24개월째 악화되지 않는 환자의 9-HPT 비율
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: EDSS
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
24개월 동안 EDSS 점수가 >=0.5 증가한 클라드리빈 대 위약군의 비율.
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: ARAT
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
ARAT(상지기능검사) 상지기능검사 점수
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: ABILHAND
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
수동 능력에 대한 ABILHAND 점수
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: T25ftWT
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
하지 기능: 필요한 거리를 두 번 걸을 수 있는 모든 pwAMS에서 T25ftWT(Timed 25 foot walk test)가 수집됩니다.
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: SLCVA
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
SLCVA(Sloan 저대비 문자 시력) 점수.
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: MSIS-29v2
기간: 스크리닝, , 6, 12, 18 및 24개월
MSIS-29v2(다발성 경화증 영향 척도) 삶의 질 점수
스크리닝, , 6, 12, 18 및 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: SDMT
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
SDMT(The Symbol Digit Modalities Test) 점수.
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: NFI-MS
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
NFI-MS(신경 피로 지수-다발성 경화증) 점수.
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: EuroQoL EQ-5D-5L
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
비용 효용: EuroQoL EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 환자의 일반적인 건강 관련 삶의 질 및 별도로 EuroQoL EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 간병인의 일반적인 건강 관련 삶의 질, 건강 및 사회 복지 및 기타 비용.
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: EuroQoL EQ-5D-5L
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
비용 효용: EuroQoL EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 간병인의 일반적인 건강 관련 삶의 질
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: EuroQoL EQ-5D-5L
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
비용-효용: 건강 및 사회 복지 및 기타 비용.
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
임상 결과 측정에서 연구 24개월 동안의 변화: WPAI-GH
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
WPAI-GH(작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강 V2.0(WPAI:GH) 점수
기준선, 6, 12, 18, 24개월
부작용의 안전성/발생
기간: 연구 완료까지 평균 24개월

안전:

  • 모든 AE/SAE,
  • 림프구 감소증(말초 혈액 림프구 수),
  • 심한 감염,
  • 악성 종양.
  • 임신
  • 특별한 상황(예: 과다 복용)
연구 완료까지 평균 24개월
뇌량 손실 방지
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) VIENA 기술을 사용하여 평가된 심실 부피의 연구 24개월에 걸친 변화.
스크리닝, 6개월 및 24개월
뇌량 손실 방지
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) "SIENA(Structure Image Evaluation, using Normalisation, of Atrophy)" 기술을 사용하여 평가한 뇌 용적의 24개월에 걸친 변화
스크리닝, 6개월 및 24개월
척수 단면적 손실 방지
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) 24개월 동안 척수 총 단면적 변화(수준 C2)
스크리닝, 6개월 및 24개월
새로운 국소 탈수 초성 병변 및 T2 질병 부담 증가를 예방합니다.
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) 24개월 동안 새로운 국소 탈수초성 뇌 병변의 총 수
스크리닝, 6개월 및 24개월
T1 가중 MRI에서 새로운 저강도 병변("블랙홀") 방지
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) 24개월 동안 새로운 저강도 T1 병변의 총 수
스크리닝, 6개월 및 24개월
눈가림 해제 정도
기간: 24개월
24개월에 참가자와 시험 팀 모두에 대한 치료 할당에 대한 인식을 결정합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라드리빈이 기억 B세포 수와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 스크리닝, 12월 및 24월
기억 B 세포(CD19+ 세포 수의 총 수 및 백분율) 및 9HPT 속도를 사용하여 측정한 상지 기능과의 연관성.
스크리닝, 12월 및 24월
메모리 B 셀 수와 9HPT 속도 간의 연관성을 확인합니다.
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
9HPT 속도
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
메모리 B 셀 수와 9HPT 속도 간의 연관성을 확인합니다.
기간: 스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
ARAT 점수
스크리닝, 6, 12, 18, 24개월
메모리 B 세포 수, 상지 기능 및 s-NfL 수준 간의 연관성을 확인합니다.
기간: 스크리닝, 12월 및 24월
기준선과 비교한 6개월 및 24개월의 혈청-NfL.
스크리닝, 12월 및 24월
피질 및 깊은 회백질 부피, 시상, 해마 및 심실 부피(VIENA) 및 천천히 확장되는(즉, 만성 활성) 병변에 대한 IMP의 효과를 결정합니다.
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) 연구 24개월 동안의 피질 뇌 부피 변화
스크리닝, 6개월 및 24개월
피질 및 깊은 회백질 부피, 시상, 해마 및 심실 부피(VIENA) 및 천천히 확장되는(즉, 만성 활성) 병변에 대한 IMP의 효과를 결정합니다.
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) 연구 24개월 동안의 시상 뇌 용적 변화
스크리닝, 6개월 및 24개월
피질 및 깊은 회백질 부피, 시상, 해마 및 심실 부피(VIENA) 및 천천히 확장되는(즉, 만성 활성) 병변에 대한 IMP의 효과를 결정합니다.
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) 연구 24개월 동안의 해마 뇌 용적 변화
스크리닝, 6개월 및 24개월
피질 및 깊은 회백질 부피, 시상, 해마 및 심실 부피(VIENA) 및 천천히 확장되는(즉, 만성 활성) 병변에 대한 IMP의 효과를 결정합니다.
기간: 스크리닝, 6개월 및 24개월
(MRI) 새로운 천천히 확장/진화하는 병변(SEL)에서 연구의 24개월 동안의 변화
스크리닝, 6개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Barts & The London NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Multiple Sclerosis Society
Merck Serono Limited, UK
Multiple Sclerosis Society of Great Britain & Northern Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 258909
  • 2018-005038-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

클라드리빈(MAVENCLAD®)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다