- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695587
Sympaattisen sävyn rooli vasemman kammion anatomisessa ja toiminnallisessa palautumisessa TakoTsubo-oireyhtymässä (SYMPATAK)
TakoTsubo-oireyhtymä (TTS) on yhä enemmän tunnustettu, heterogeeninen kliininen kokonaisuus, johon liittyy huomattava lyhytaikainen kuolleisuus. Lisäksi esiintulevat todisteet viittaavat siihen, että pitkällä aikavälillä TTS voi indusoida HFpEF:n kaltaisen fenotyypin ilmentymisen. Tyypillisen (apikaalinen vasemman kammion) tyypin lisäksi nykyistä TTS-määritelmää on laajennettu sisältämään myös keskikammio-, tyvi- ja fokaalinen tyyppi. Useat aiemmat tutkimukset oireyhtymän tyypillisestä muodosta osoittivat, että pääasiallinen taustalla oleva patofysiologia on sympaattinen yliaktivaatio.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollista yhteyttä sympaattisen sävyn ja TTS:n akuutin vaiheen kliinisten piirteiden välillä. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään mahdollisia korrelaatioita sympaattisen sävyn aktiivisuuden ja diastolisen toimintahäiriön välillä, joka on raportoitu komplikaatio, joka ilmenee vuosi akuutin vaiheen jälkeen.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon on otettu 18–85-vuotiaita potilaita, jotka täyttävät InterTaK-diagnostiset kriteerit ja joiden CMR-arvo 14 päivän kuluessa taudin alkamisesta ei viittaa vaihtoehtoiseen diagnoosiin. Kaikkia potilaita hoidetaan yksilöllisesti TTS:n äskettäisen asiantuntijalausunnon mukaisesti. Perustilan arvioinnin aikana sympaattista sävyä arvioidaan lihassympaattisen hermon aktiivisuustutkimuksen (MSNA), sykkeen ja verenpaineen vaihteluparametrien avulla. Lisäksi osallistujien alaryhmässä sympaattista aktiivisuutta ja sydämen sympaattista enervaatiota arvioidaan radioaktiivisella jodimetaiodobentsyyliguanidiinisintigrafialla (mIBG). Sydämen toiminnan ja geometrian arvioinnissa käytetään peräkkäistä kaikukardiografiaa ja CMR-indeksejä. Tutkijat selvittävät sympaattisen sävyn ja sydämen toimintahäiriön (systolisen ja diastolisen) vaikeusasteen välistä korrelaatiota akuutin vaiheen aikana. Lisäksi tutkijat tutkivat sympaattisen sävyn vaikutuksen eroja seinän liikeepänormaalin sijainnin yhteydessä. Stressitasoa ja elämänlaatua arvioidaan vastaavilla validoiduilla kyselylomakkeilla. Osallistujia seurataan neljännesvuosittaisilla klinikkatarkastuksilla 12 kuukauden ajan akuutin tapahtuman jälkeen. Perustason mittaukset toistetaan seurantajakson lopussa. Eettinen hyväksyntä on saatu sairaalan eettiseltä lautakunnalta.
Tutkimustulosten odotetaan määrittävän sympaattisen sävyn roolin pituussuunnassa, sydämen toimintahäiriön vakavuuden ja lokalisoinnin akuutin vaiheen aikana. Heidän odotetaan myös osoittavan sympaattisen sävyn roolin pitkäaikaisessa häiriössä, joka jatkuu kuukausia akuutin tapahtuman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TakoTsubo-oireyhtymä on akuutti sydänsairaus, joka jäljittelee akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää ja jossa on akuutin sydämen vajaatoiminnan merkkejä. Se viittaa vasemman kammion supistumiskyvyn palautuvaan alueelliseen toimintahäiriöön, jota ei voida katsoa johtuvan sepelvaltimotaudista. Sydämen magneettiresonanssia suositellaan yleensä kaikukardiografiaa paremmaksi menetelmäksi sydänlihastulehduksen tai subendokardiaalisen infarktin potilaiden erottamiseen, mutta myös rajoitettujen supistumiskyvyn ja sydämensisäisten trombien havaitsemiseen. Yleensä tila seuraa voimakasta stressaavaa tapahtumaa (fyysinen tila tai henkinen ahdistus). Vaikuttava alue on yleensä alueellinen, mutta tapauksia, joissa vasemman kammion fokaalinen tai globaali toimintahäiriö on myös kuvattu sekä muita tapauksia, joihin liittyy oikea sydän. Tähän mennessä on ehdotettu monia mahdollisia patofysiologisia prosesseja. Näitä ovat epikardiaalinen kouristus, itsestään rajoittuva akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriö, vasemman kammion ulosvirtaustukos ja kiertävien katekoliamiinien suora toksisuus. Huolimatta tämän kokonaisuuden kattavasta tutkimuksesta viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, yhtäkään edellä mainituista mekanismeista ei ole validoitu riittävästi. Toisaalta on yhä enemmän todisteita sympaattisen sävyn johtavasta roolista päätekijänä. Tämä on osoitettu 123 mIBG:llä tehdyissä tutkimuksissa, jotka osoittavat, että oireyhtymän subakuutin vaiheen aikana alueellinen sympaattinen enervaatio näyttää olevan toimintahäiriöinen ja paranee vasemman kammion systolisen toiminnan palautumisen jälkeen. Päinvastoin, sympaattinen sävy näyttää kohonneen akuutin vaiheen aikana. Sympaattisesta hermotuksesta ei ole saatavilla tietoja myöhemmin kuin kolmen kuukauden aikana jaksosta. Vaikka MSNA on hyödyllinen menetelmä sympaattisen sävyn arvioinnissa, sitä on käytetty TakoTsubo-oireyhtymän julkaistuissa sarjoissa vain kahdesti. Saatavilla olevat tulokset ovat ristiriitaisia, koska potilasryhmä, jonka arvioitu sympaattinen sävy MSNA:lla arvioituna näytti olevan alhaisempi subakuutin vaiheen aikana verrattuna vasemman kammion systolisen palautumisen jälkeiseen seurantajaksoon.
Joitakin vuosia sitten oireyhtymän katsottiin etenevän hyvänlaatuisena sen alkuperäisestä vakavuudesta huolimatta. Uudet tiedot tukevat sitä, että Takotsubon oireyhtymään liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 2 % akuuteista sepelvaltimotautioireista. Se on poikkeuksellisen korkea postmenopausaalisilla naisilla. Saatavilla olevat tiedot tukevat sitä, että lyhytaikainen kuolleisuus vaihtelee noin 4-6 % ja on verrattavissa akuuttiin sepelvaltimotautiin. Pettymys lyhyen aikavälin ennuste heijastaa lisääntynyttä epidemiologista tietoa sairaalassa sairastuvuutta.
Kansainvälisen Takotsubo-rekisterin mukaan miesten ja naisten välinen suhde on 9:1. Molemmilla sukupuolilla on samanlaiset kliiniset ja demografiset piirteet, mutta miehillä edeltävä stressi on useammin fyysistä, mutta naisilla emotionaalista. Tyypillisesti Takotsubo-potilaat kärsivät useammin masennuksesta ja ahdistuneisuushäiriöstä kuin muut akuutista sepelvaltimotautista kärsivät. Erittäin mielenkiintoisia ovat tulokset, jotka viittaavat pitkäaikaiseen sairastuvuuteen. Tarkemmin on olemassa tietoja potilaista vuoden Takotsubo-oireyhtymän jälkeen, joilla vasemman kammion systolisesta toipumisesta huolimatta ilmentävät oireet, toimintatila ja laboratoriotulokset ovat yhteensopivia sydämen toimintahäiriön kanssa. Näihin löydöksiin liittyy CMR-tutkimuksissa mitattu lisääntynyt sydänlihasfibroosi ja sydämen magneettispektroskopiassa havaittu epänormaali metabolinen toiminta. Lisäksi on ehdotettu, että jäljellä oleva diastolinen toimintahäiriö altistaa huonommille tuloksille. Yleensä Takotsubon oireyhtymä on poikkeuksellisen heterogeeninen kliinisen ilmentymisen ja tulosten suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Takotsubon oireyhtymää sairastavien potilaiden sympaattista sävyä ja erityisesti sen mahdollista ennustearvoa sen kliinisen vaikeusasteen suhteen vastaanottovaiheessa, mutta myös vasemman kammion uudelleenmuotoilua (rakenteellista ja toiminnallista) vuoden kuluttua tapahtumasta. Se on ensimmäinen Kreikassa pidettävä rekisteri, ja se yrittää arvioida MSNA:n arvon uudelleen keinona arvioida tämän väestön sympaattinen sävy. Lisäksi sympaattinen sävy ja sympaattisen hermotuksen eheys arvioidaan potilailla, joilla on muu kuin oireyhtymän tyypillinen apikaalinen muoto viimeaikaisen luokituksen mukaan.
Menetelmät Tämä on prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus, johon otetaan 18–85-vuotiaita potilaita, jotka täyttävät InterTAK-diagnostiset kriteerit. Diagnoosi vahvistetaan CMR:llä ja ECHO:lla, jotka osoittavat LV:n systolisen palautumisen. Sympaattinen sävy arvioidaan sykkeen ja verenpaineen vaihtelun, MSNA:n ja 123 mIBG:n avulla. Perusmittaukset tehdään 14 päivän aikana akuutin puhkeamisen jälkeen. Nämä toistetaan vuoden kuluttua tapahtumasta. Allekirjoitettu suostumuslomake hankitaan ja tapaukset, joissa oireet johtuvat sydänlihastulehduksesta tai subendokardiaalisesta infarktista (CMR-tulos), suljetaan pois. Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min), vaikea läppäsairaus, vasta-aihe edellä mainittujen mittausten tekemiselle, krooninen eteisvärinä, pysyvä tahdistus, autonominen vajaatoiminta, raskaana olevat tai imettävät naiset, psykiatrinen sairaus, joka ei salli riittävää Yhteistyötä tekeviä potilaita tai potilaita, joiden elinajanodote on alle vuoden, ei oteta mukaan. Ilmoittautuneita tapauksia seurataan vuoden ajan. Tiedot kerätään tietyssä muodossa (CRF). Näitä ovat demografiset ja somatometriset tiedot, aiempi sairaushistoria, hemodynamiikka ja sympaattisen sävyn mittaukset. Yksityiskohtaisesti mitataan seuraavat parametrit. Sukupuoli, pituus, ruumiinpaino, vyötärön - lonkan ja niskan ympärysmitta, stressitasot (validoitu kyselylomake), tupakkaaltistus, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, sydän- ja verisuonitautien suvussa. Lisäksi tutkijat keräävät tietoa samanaikaisesta sepelvaltimotaudista, sydämen vajaatoiminnasta, kohtauksellisesta eteisvärinästä, kroonisesta munuaissairaudesta, ääreisvaltimotaudista, uniapneasta, aivohalvauksesta. Lisäksi elintärkeät merkit sisäänpääsyn yhteydessä, EKG-löydökset, ECHO-tulokset sisäänpääsyn yhteydessä, kath-laboratoriotulokset ja laboratoriotulokset (arvioitu munuaisten toiminta, lipidit, seerumin glukoositasot, virtsahappotasot, maksan toimintakokeet, kilpirauhasen toimintakokeet, sydänlihasiskemian biomarkkerit, natriureettiset peptidit ja tulehdusmerkkiaineet).
Sympaattisen sävyn arvio:
Α. MSNA. Kun potilas on stabiloitunut, testi suoritetaan ja johdettu data on purskeiden lukumäärä minuutissa ja keskimääräiset purskeet 100 lyöntiä kohti. Testi toistetaan vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta.
B. 123 MIBG. Lugol-liuosta annetaan ennen kilpirauhasen suojaustutkimusta. MIBG:n antamisen jälkeen saadaan tasonäkymä 15-20 minuutin kohdalla ja tämä toistetaan 4 tunnin kuluttua yhdessä γ-kameran tomografian kanssa. Mitatut parametrit ovat varhainen ja myöhäinen sydämen ja välikarsinan välinen suhde ja huuhtoutumissuhde.
C. ambulatorinen sykkeen ja verenpaineen seuranta. Sykevaihtelua analysoidaan Kubios-ohjelmistolla lyhyt- ja pitkän aikavälin sykevaihteluiden lineaarista parametrista karakterisointia varten. Verenpaineen lyhytaikainen vaihtelu ilmaistaan SD-, wSD-, ARV-, CV-, verenpaineen vaihtelunopeuden kestävyydessä.
Vasemman kammion geometria ja toiminta arvioidaan seuraavilla tavoilla:
A. CMR (ennakkoilmoittautuminen ja vuosi jakson jälkeen). LV, RV: ESV, EDV, RWMA, eteistilavuudet, kudosten seuranta: GLS, RS. T2W-Triple IR/STIR, varhainen ja myöhäinen gadoliniumin lisäys.
B. ECHO (Takotsubo-oireyhtymän akuutti vaihe, vuosi tapahtuman jälkeen). LVEF, E, A, E', A', LA, GLS
Tietojen analysointiin käytetään SPSS 24.0 -ohjelmistoa. Jatkuvat parametritiedot ilmaistaan keskiarvona ja SD:nä. Kategoristen parametritietojen osalta tulokset esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kategoristen parametrien vertailu tehdään testillä x2. Normaalijakauman jatkuvien parametrien keskiarvojen vertailu tehdään parittoman opiskelijan testin avulla. Kategoristen parametrien vertailu tehdään Mann Whitney U -testillä. Normaalijakauma tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Korrelaatioanalyysi tehdään Pearson Phi -kertoimen tai Spearman Rhon avulla. Tilastollisesti merkitseviä eroja ovat p-arvo < 0,05. Valittujen muuttujien ja sydän- ja verisuonitapahtumien sekä kuolleisuuden välisten korrelaatioiden arviointi tehdään Kaplan Maier -käyrien avulla.
Tutkimuksen rajoitukset Sympaattisen sävyn arviointi ei ole mahdollista oireyhtymän hyperakuutin vaiheen aikana. Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta ennen tapahtumaa ei ole aina vertailukelpoinen. Potilaita, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, ei todennäköisesti oteta mukaan tutkimukseen, koska tarvittavien testien suorittaminen on vaikeaa.
Arvioitu tutkimustulos Tässä tutkimuksessa arvioidaan sisältävän potilaat, jotka ilmentävät oireyhtymän tyypillisen apikaalisen muodon lisäksi, kuten aikaisemmissa diagnostisissa kriteereissä (tarkistettu Mayo) on kuvattu, potilaat, joilla on vasemman sydämen systolisen toimintahäiriön perus-, keskikammio- ja fokaalinen jakautuma. kammio. On mielenkiintoista tutkia, päteekö tällä hetkellä saatavilla oleva tieto sympaattisesta sävystä ja oireyhtymän tyypillisestä muodosta epätyypillisiin muotoihin. Mitä tulee MSNA-menetelmään, tutkijat arvioivat sen uudelleenarvioinnin keinona sympaattisen sävyn arvioinnissa takotsubo-potilailla, mutta myös sen potentiaalista prognostista arvoa oireyhtymän vakavuuden ja pitkäaikaisen sairastuvuuden kannalta. Mitä tulee MIBG-skannaukseen, tutkijat odottavat arvioivansa uudelleen sen arvon paikallisen hermotuksen eheyden indeksinä potilailla, jotka täyttävät uudet diagnostiset kriteerit. Lisäksi testata, liittyykö hypokineettinen alue heikentyneeseen hermotukseen subakuutin vaiheen aikana ja pysyviin muutoksiin, jotka ilmenevät fibroosilla CMR:ssä vuoden kuluttua tapahtumasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos P Tsioufis, Professor
- Puhelinnumero: 8099 21320880000
- Sähköposti: ktsioufis@hippocratio.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ioannis Leontsinis, MD
- Puhelinnumero: 00306937171268
- Sähköposti: giannisleontsinis@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis E Leontsinis, MD
- Puhelinnumero: +30 6937171268
- Sähköposti: giannisleontsinis@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ioannis E Leontsinis, MD
-
Alatutkija:
- Emmanouil P Mantzouranis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikärajoja
- Aiheet, jotka pystyvät tarjoamaan ICF:n
- Tapaukset, jotka täyttävät InterTAK-kriteerit CMR:llä akuutin sydänlihastulehduksen tai sydäninfarktin poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- ikärajoja
- eGFR < 30 ml/min
- Tapaukset, joissa on diagnosoitu akuutti sydänlihastulehdus tai akuutti sydäninfarkti
- Vaikea läppäsairaus, joka ei liity TakoTsubo-oireyhtymään
- Tahdistimesta riippuvaiset potilaat
- Vasta-aiheet CMR-suorituskyvylle
- Pysyvä eteisvärinä
- Neurologiset sairaudet, jotka liittyvät autonomiseen vajaatoimintaan
- Raskaus, imetys
- Jodi allergia
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa LVEF < 35 %
- Mikä tahansa tila, joka liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen rekrytoinnin yhteydessä
- Syöpä aktiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TakoTsubo
Potilaat sairaalahoidossa TakoTsubo-oireyhtymän takia INTERTAK-kriteerien mukaan
|
123 MIBG-skintigrafiatestaus subakuutissa vaiheessa ja 12 kuukautta akuutin episodin jälkeen potilasalaryhmässä yksilöllisten tarpeiden mukaan.
MSNA subakuutissa vaiheessa ja 12 kuukautta akuutin jakson jälkeen
ABPM subakuutissa vaiheessa ja 12 kuukautta akuutin jakson jälkeen
ECHO subakuutissa vaiheessa ja 12 kuukautta akuutin jakson jälkeen
24 tunnin EKG subakuutissa vaiheessa ja 12 kuukautta akuutin jakson jälkeen
CMR 12 kuukauden kuluttua akuutin jakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen toimintahäiriön aste lähtötilanteessa sympaattisen sävyn aktiivisuuden suhteen
Aikaikkuna: 14 päivää (subakuutti vaihe)
|
Arvioi sympaattisen sävyn vaikutuksen oireyhtymän subakuuttiin vaiheeseen suhteessa systolisen toimintahäiriön asteeseen akuutin tapahtuman aikana.
|
14 päivää (subakuutti vaihe)
|
|
Systolisen toimintahäiriön aste lähtötilanteessa sympaattisen sävyn aktiivisuuden suhteen 12 kuukautta tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen
|
Arvioi sympaattisen sävyn vaikutuksen oireyhtymän subakuutin vaiheen aikana sekä vuoden kuluttua akuutista jaksosta systolisen toimintahäiriön asteen suhteen akuutin tapahtuman aikana.
|
12 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen toimintahäiriön aste 12 kuukauden kohdalla sympaattisen sävyn aktiivisuuden suhteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi sympaattisen sävyn vaikutuksen oireyhtymän subakuutin vaiheen aikana diastoliseen toimintaan vuoden akuutin jakson jälkeen käyttämällä ECHO-ominaisuuksia sekä retrospektiivisiä kaikutietoja potilaan historiasta koskien diastolista toimintaa ennen tapahtumaa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Diastolisen toimintahäiriön aste 12 kuukauden kohdalla sympaattisen sävyn aktiivisuuden suhteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi sympaattisen ääniaktiivisuuden vaikutusta oireyhtymän subakuutin vaiheen aikana diastoliseen toimintaan vuoden akuutin jakson jälkeen käyttämällä CMR-ominaisuuksia sekä retrospektiivisiä kaikutietoja potilaan historiasta koskien diastolista toimintaa ennen tapahtumaa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Diastolisen toimintahäiriön aste 12 kuukauden kohdalla koskien sympaattisen sävyn aktiivisuuden muutosta seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi sympaattisen sävyn aktiivisuuden muutoksen seurannan aikana tapahtuneen vaikutuksen diastoliseen toimintaan vuoden akuutin jakson jälkeen käyttämällä ECHO-ominaisuuksia sekä retrospektiivisiä kaikutietoja potilaan historiasta koskien diastolista toimintaa ennen tapahtumaa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Diastolisen toimintahäiriön aste 12 kuukauden kohdalla koskien sympaattisen sävyn aktiivisuuden muutosta seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi sympaattisen sävyn aktiivisuuden muutoksen seurannan aikana tapahtuvan vaikutuksen diastoliseen toimintaan vuoden akuutin episodin jälkeen käyttämällä CMR-ominaisuuksia sekä retrospektiivisiä kaikutietoja potilaan historiasta koskien diastolista toimintaa ennen tapahtumaa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Sydänlihaksen fibroosin aste 12 kuukauden kohdalla sympaattisen sävyn aktiivisuuden suhteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi sympaattisen sävyn vaikutuksen oireyhtymän subakuuttiin vaiheeseen CMR:ssä havaitun fibroosin asteen suhteen vuoden kuluttua mahdollisesta akuutista jaksosta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Sydänlihaksen fibroosin aste 12 kuukauden kohdalla sympaattisen sävyn aktiivisuuden muutoksesta seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi sympaattisen sävyn aktiivisuuden muutoksen vaikutusta seurantajakson aikana CMR:ssä havaitun fibroosin asteen suhteen vuoden kuluttua akuutista jaksosta, jos sellaista on.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Sydämen hermovaurion aste sympaattisen sävyn aktiivisuuden suhteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 14 päivää (subakuutti vaihe)
|
Potilaiden alaryhmässä, joille tehdään MIBG-skannaus, se arvioi sympaattisen sävyn vaikutuksen MIBG-skannauksella saatuun sydämen hermovaurioon.
|
14 päivää (subakuutti vaihe)
|
|
Sydämen hermotusvika lähtötilanteessa koskien diastolista toimintaa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaiden alaryhmässä, joille tehdään MIBG-skannaus, se arvioi MIBG-skannauksella saadun sydämen hermovaurion vaikutusta subakuutin vaiheen aikana diastolisen toimintahäiriön asteeseen vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Jäljellä oleva sydämen hermotusvika lähtötilanteessa koskien sydänlihaksen fibroosin astetta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaiden alaryhmässä, joille tehdään MIBG-skannaus, se arvioi subakuutin vaiheen MIBG-skannauksella saadun sydämen hermovaurion vaikutusta sydänlihasfibroosin asteeseen vuosi akuutin tapahtuman jälkeen.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos P Tsioufis, Professor, 1st Cardiolgogy Clinic, Hippocratio General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wittstein IS, Thiemann DR, Lima JA, Baughman KL, Schulman SP, Gerstenblith G, Wu KC, Rade JJ, Bivalacqua TJ, Champion HC. Neurohumoral features of myocardial stunning due to sudden emotional stress. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):539-48. doi: 10.1056/NEJMoa043046.
- Templin C, Ghadri JR, Diekmann J, Napp LC, Bataiosu DR, Jaguszewski M, Cammann VL, Sarcon A, Geyer V, Neumann CA, Seifert B, Hellermann J, Schwyzer M, Eisenhardt K, Jenewein J, Franke J, Katus HA, Burgdorf C, Schunkert H, Moeller C, Thiele H, Bauersachs J, Tschope C, Schultheiss HP, Laney CA, Rajan L, Michels G, Pfister R, Ukena C, Bohm M, Erbel R, Cuneo A, Kuck KH, Jacobshagen C, Hasenfuss G, Karakas M, Koenig W, Rottbauer W, Said SM, Braun-Dullaeus RC, Cuculi F, Banning A, Fischer TA, Vasankari T, Airaksinen KE, Fijalkowski M, Rynkiewicz A, Pawlak M, Opolski G, Dworakowski R, MacCarthy P, Kaiser C, Osswald S, Galiuto L, Crea F, Dichtl W, Franz WM, Empen K, Felix SB, Delmas C, Lairez O, Erne P, Bax JJ, Ford I, Ruschitzka F, Prasad A, Luscher TF. Clinical Features and Outcomes of Takotsubo (Stress) Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2015 Sep 3;373(10):929-38. doi: 10.1056/NEJMoa1406761.
- Scally C, Rudd A, Mezincescu A, Wilson H, Srivanasan J, Horgan G, Broadhurst P, Newby DE, Henning A, Dawson DK. Persistent Long-Term Structural, Functional, and Metabolic Changes After Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):1039-1048. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031841. Epub 2017 Nov 11.
- Y-Hassan S. Acute cardiac sympathetic disruption in the pathogenesis of the takotsubo syndrome: a systematic review of the literature to date. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jan;15(1):35-42. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.008. Epub 2013 Oct 18.
- Pollick C, Cujec B, Parker S, Tator C. Left ventricular wall motion abnormalities in subarachnoid hemorrhage: an echocardiographic study. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):600-5. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80044-5.
- Pavlovitch JH, Rizk-Rabin M, Jaffray P, Hoehn H, Poot M. Characteristics of homogeneously small keratinocytes from newborn rat skin: possible epidermal stem cells. Am J Physiol. 1991 Dec;261(6 Pt 1):C964-72. doi: 10.1152/ajpcell.1991.261.6.C964.
- Ghadri JR, Wittstein IS, Prasad A, Sharkey S, Dote K, Akashi YJ, Cammann VL, Crea F, Galiuto L, Desmet W, Yoshida T, Manfredini R, Eitel I, Kosuge M, Nef HM, Deshmukh A, Lerman A, Bossone E, Citro R, Ueyama T, Corrado D, Kurisu S, Ruschitzka F, Winchester D, Lyon AR, Omerovic E, Bax JJ, Meimoun P, Tarantini G, Rihal C, Y-Hassan S, Migliore F, Horowitz JD, Shimokawa H, Luscher TF, Templin C. International Expert Consensus Document on Takotsubo Syndrome (Part II): Diagnostic Workup, Outcome, and Management. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2047-2062. doi: 10.1093/eurheartj/ehy077.
- Ghadri JR, Wittstein IS, Prasad A, Sharkey S, Dote K, Akashi YJ, Cammann VL, Crea F, Galiuto L, Desmet W, Yoshida T, Manfredini R, Eitel I, Kosuge M, Nef HM, Deshmukh A, Lerman A, Bossone E, Citro R, Ueyama T, Corrado D, Kurisu S, Ruschitzka F, Winchester D, Lyon AR, Omerovic E, Bax JJ, Meimoun P, Tarantini G, Rihal C, Y-Hassan S, Migliore F, Horowitz JD, Shimokawa H, Luscher TF, Templin C. International Expert Consensus Document on Takotsubo Syndrome (Part I): Clinical Characteristics, Diagnostic Criteria, and Pathophysiology. Eur Heart J. 2018 Jun 7;39(22):2032-2046. doi: 10.1093/eurheartj/ehy076.
- Sharkey SW, Maron BJ. Epidemiology and clinical profile of Takotsubo cardiomyopathy. Circ J. 2014;78(9):2119-28. doi: 10.1253/circj.cj-14-0770. Epub 2014 Aug 5.
- Stiermaier T, Thiele H, Eitel I. Long-term excess mortality in Takotsubo syndrome: is it justified to charge Takotsubo for the excess long-term mortality?: Reply. Eur J Heart Fail. 2016 Jul;18(7):879. doi: 10.1002/ejhf.573. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- Nowak R, Fijalkowska M, Gilis-Malinowska N, Jaguszewski M, Galaska R, Rojek A, Narkiewicz K, Gruchala M, Fijalkowski M. Left ventricular function after takotsubo is not fully recovered in long-term follow-up: A speckle tracking echocardiography study. Cardiol J. 2017;24(1):57-64. doi: 10.5603/CJ.a2017.0001. Epub 2017 Jan 10.
- Bratis K. Cardiac Magnetic Resonance in Takotsubo Syndrome. Eur Cardiol. 2017 Aug;12(1):58-62. doi: 10.15420/ecr.2017:7:2.
- Nakajima K, Scholte AJHA, Nakata T, Dimitriu-Leen AC, Chikamori T, Vitola JV, Yoshinaga K. Cardiac sympathetic nervous system imaging with 123I-meta-iodobenzylguanidine: Perspectives from Japan and Europe. J Nucl Cardiol. 2017 Jun;24(3):952-960. doi: 10.1007/s12350-017-0818-y. Epub 2017 Mar 13.
- Pina IL, Carson P, Lindenfeld J, Archambault WT, Jacobson AF. Persistence of 123I-mIBG Prognostic Capability in Relation to Medical Therapy in Heart Failure (from the ADMIRE-HF Trial). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):434-439. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.024. Epub 2016 Oct 31.
- Akashi YJ, Nakazawa K, Sakakibara M, Miyake F, Musha H, Sasaka K. 123I-MIBG myocardial scintigraphy in patients with "takotsubo" cardiomyopathy. J Nucl Med. 2004 Jul;45(7):1121-7.
- Burgdorf C, von Hof K, Schunkert H, Kurowski V. Regional alterations in myocardial sympathetic innervation in patients with transient left-ventricular apical ballooning (Tako-Tsubo cardiomyopathy). J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):65-72. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.08.005. Epub 2007 Oct 29.
- Christensen TE, Bang LE, Holmvang L, Skovgaard DC, Oturai DB, Soholm H, Thomsen JH, Andersson HB, Ghotbi AA, Ihlemann N, Kjaer A, Hasbak P. (123)I-MIBG Scintigraphy in the Subacute State of Takotsubo Cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):982-90. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.028. Epub 2016 Jun 22.
- Sverrisdottir YB, Schultz T, Omerovic E, Elam M. Sympathetic nerve activity in stress-induced cardiomyopathy. Clin Auton Res. 2012 Dec;22(6):259-64. doi: 10.1007/s10286-012-0162-x. Epub 2012 Apr 11.
- Vaccaro A, Despas F, Delmas C, Lairez O, Lambert E, Lambert G, Labrunee M, Guiraud T, Esler M, Galinier M, Senard JM, Pathak A. Direct evidences for sympathetic hyperactivity and baroreflex impairment in Tako Tsubo cardiopathy. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e93278. doi: 10.1371/journal.pone.0093278. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1920004531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .