Yhdistetty ribaviriinin ja sofosbuvirin/velpatasvirin/voksilapreviirin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon reagoimattomien potilaiden hoitoon
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohammed Emadeldeen, Helwan University
Ribaviriinin ja Sofosbuvir/Velpatasvir/Voksilapreviirin rooli kroonisen hepatiitti C:n hoidossa, jotka eivät ole vastetta; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ribaviriinin roolia sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri-yhdistelmän adjuvanttina kroonisen hepatiitti C:n uudelleenhoidossa, kun hoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on krooninen C-hepatiitti ja polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla havaittavissa oleva HCV-RNA aiemman suoravaikutteisen antiviraalisen hoito-ohjelman jälkeen, ja he ovat oikeutettuja antiviraaliseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh-pisteet B ja C).
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000/mm³.
- Potilaat, joilla on HCC tai ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus.
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: SOF/VEL/VOX ja RBV
Lääke: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletit (yksi pilleriyhdistelmä suun kautta kerran vuorokaudessa) plus ribaviriini (painoon perustuva annos 1000 tai 1200 mg päivässä potilaan painon mukaan: < tai > 60 kg). Toinen nimi: Vosevi, RBV |
Potilaat saavat Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir yhdessä painoon perustuvan ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B: SOF/VEL/VOX
Lääke: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletit (yhden pillerin yhdistelmä annettuna suun kautta kerran päivässä). Toinen nimi: Vosevi |
Potilaat saavat Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän virologisen vasteen (SVR) saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12) SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
Siedettävyyden arviointi raportoimalla mahdollisista haittatapahtumista laboratoriopoikkeamien lisäksi seuraamalla jatkuvasti CBC:tä, transaminaasiarvoja, seerumin bilirubiinia ja seerumin kreatiniinia lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aikana.
|
12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelwanU 76-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .