Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerat ribavirin med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir vid återbehandling av kronisk hepatit C icke-svarare

31 augusti 2022 uppdaterad av: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Rollen av kombinerat ribavirin och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir vid behandling av kronisk hepatit C icke-svarare; En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att bedöma ribavirins roll som adjuvans till kombinationen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir vid återbehandling av kronisk hepatit C med tidigare behandlingsmisslyckande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine Helwan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) patienter med kronisk hepatit C och detekterbart HCV-RNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) efter avslutad tidigare direktverkande antiviral regim och kvalificerade för antiviral behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dekompenserad cirros (Child-Pugh poäng B och C).
  • Patienter med trombocytantal mindre än 50 000/mm³.
  • Patienter med HCC eller extrahepatisk malignitet.
  • Graviditet eller oförmåga att använda en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A: SOF/VEL/VOX med RBV

Läkemedel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletter (en kombination av piller administreras oralt en gång dagligen) plus Ribavirin (viktbaserad dos 1000 eller 1200 mg dagligen beroende på patientens kroppsvikt: < eller > 60 kg).

Ett annat namn: Vosevi, RBV
Läkemedel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Oral Tablett [Vosevi] plus Ribavirin
Patienterna kommer att få Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir med viktbaserat ribavirin i 12 veckor.
Andra namn:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: SOF/VEL/VOX

Läkemedel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletter (en kombination av piller administreras oralt en gång dagligen).

Ett annat namn: Vosevi
Läkemedel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir oral tablett [Vosevi]
Patienterna kommer att få Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir i 12 veckor.
Andra namn:
  • Vosevi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Andel patienter med ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) SVR12 definieras som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: Under 12 veckors behandling
Tolerabilitetsbedömning genom att rapportera eventuella biverkningar utöver laboratorieavvikelser via kontinuerlig övervakning av CBC, transaminaser, serumbilirubin och serumkreatinin vid baslinjen och var 4:e vecka under behandlingen.
Under 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HelwanU 76-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera