Ribavirin és Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kombinációja a krónikus hepatitis C-re nem reagáló betegek újrakezelésében
2022. augusztus 31. frissítette: Mohammed Emadeldeen, Helwan University
A kombinált Ribavirin és Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir szerepe a krónikus hepatitis C nem reagáló betegek kezelésében; Véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a ribavirinnek a szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kombináció adjuvánsaként betöltött szerepét a korábbi kezelési sikertelenség miatti krónikus hepatitis C újrakezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) krónikus hepatitis C-ben szenvedő és polimeráz láncreakcióval (PCR) kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegek az előző közvetlen hatású vírusellenes kezelés befejezése után, és alkalmasak vírusellenes kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám B és C).
- 50 000/mm³ alatti vérlemezkeszámú betegek.
- HCC-ben vagy extrahepatikus rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
- Terhesség vagy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazásának képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport: SOF/VEL/VOX RBV-vel
Gyógyszer: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletta (egy tabletta kombináció, szájon át adva naponta egyszer) plusz Ribavirin (tömeg alapú adag 1000 vagy 1200 mg naponta a beteg testtömegétől függően: < vagy > 60 kg). Másik név: Vosevi, RBV |
A betegek Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kombinációt kapnak súlyalapú ribavirinnel 12 hétig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport: SOF/VEL/VOX
Gyógyszer: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletta (egy tabletta kombináció, szájon át naponta egyszer beadva). Másik név: Vosevi |
A betegek Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kezelést kapnak 12 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR) elérése
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A terápia abbahagyása után 12 héttel tartós virológiai válaszreakcióval (SVR) szenvedő betegek százalékos aránya (SVR12) Az SVR12 HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa, 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
|
12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
|
A tolerálhatóság értékelése a laboratóriumi eltéréseken túlmenően minden nemkívánatos esemény jelentésével a CBC, a transzaminázok, a szérum bilirubin és a szérum kreatinin folyamatos monitorozásával a kiinduláskor és a kezelés alatt 4 hetente.
|
12 hetes kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir gyógyszerkombináció
- Velpatasvir
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HelwanU 76-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .