Ribavirina combinada con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en el retratamiento de pacientes con hepatitis C crónica que no responden
31 de agosto de 2022 actualizado por: Mohammed Emadeldeen, Helwan University
El papel de la combinación de ribavirina y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en el tratamiento de pacientes que no responden a la hepatitis C crónica; Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la ribavirina como adyuvante de la combinación sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en el retratamiento de la hepatitis C crónica con fracaso del tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine Helwan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con hepatitis C crónica y ARN del VHC detectable por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) después de completar el régimen antiviral de acción directa anterior, y elegibles para tratamiento antiviral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh score B y C).
- Pacientes con recuento de plaquetas inferior a 50000/ mm³.
- Pacientes con CHC o malignidad extrahepática.
- Embarazo o incapacidad para utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: SOF/VEL/VOX con RBV
Fármaco: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir comprimidos de 400/100/100 mg (combinación de comprimidos únicos administrados por vía oral una vez al día) más Ribavirina (dosis basada en el peso 1000 o 1200 mg diarios según el peso corporal del paciente: < o > 60 kg). Otro nombre: Vosevi, RBV |
Los pacientes recibirán Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir con ribavirina según el peso durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: SOF/VEL/VOX
Medicamento: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir comprimidos de 400/100/100 mg (combinación de un solo comprimido administrado por vía oral una vez al día). Otro nombre: Vosevi |
Los pacientes recibirán Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12) SVR12 se define como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Evaluación de la tolerabilidad mediante el informe de cualquier evento adverso además de las anomalías de laboratorio a través del control continuo de CBC, transaminasas, bilirrubina sérica y creatinina sérica al inicio y cada 4 semanas durante el tratamiento.
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Durante 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- HelwanU 76-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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