Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde ribavirine met Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bij herbehandeling van chronische hepatitis C non-responders

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

De rol van gecombineerde ribavirine en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bij de behandeling van chronische hepatitis C-non-responders; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de rol te beoordelen van ribavirine als adjuvans bij de combinatie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bij de herbehandeling van chronische hepatitis C met eerdere falende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine Helwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) patiënten met chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA door Polymerase Chain Reaction (PCR) na voltooiing van een eerder direct werkend antiviraal regime, en die in aanmerking komen voor antivirale behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-score B en C).
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/mm³.
  • Patiënten met HCC of extrahepatische maligniteit.
  • Zwangerschap of het niet kunnen gebruiken van een effectieve anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A: SOF/VEL/VOX met RBV

Geneesmiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletten (enkelvoudige pilcombinatie eenmaal daags oraal toegediend) plus Ribavirine (op gewicht gebaseerde dosis 1000 of 1200 mg per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt: < of > 60 kg).

Een andere naam: Vosevi, RBV
Geneesmiddel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir orale tablet [Vosevi] plus Ribavirine
Patiënten zullen gedurende 12 weken Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir met op gewicht gebaseerde ribavirine krijgen.
Andere namen:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B: SOF/VEL/VOX

Geneesmiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletten (enkelvoudige pilcombinatie eenmaal daags oraal toegediend).

Een andere naam: Vosevi
Geneesmiddel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir orale tablet [Vosevi]
Patiënten krijgen gedurende 12 weken Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Andere namen:
  • Vosev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Percentage patiënten met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12) SVR12 wordt gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
Beoordeling van de verdraagbaarheid door melding van eventuele bijwerkingen naast laboratoriumafwijkingen via continue monitoring van CBC, transaminasen, serumbilirubine en serumcreatinine bij baseline en elke 4 weken tijdens de behandeling.
Gedurende 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HelwanU 76-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren