利巴韦林与 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 联合治疗慢性丙型肝炎无反应者
2022年8月31日 更新者：Mohammed Emadeldeen、Helwan University
联合利巴韦林和 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 在治疗慢性丙型肝炎无反应者中的作用；随机对照试验
本研究旨在评估利巴韦林作为 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 组合的佐剂在再治疗既往治疗失败的慢性丙型肝炎中的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）患有慢性丙型肝炎且在完成先前的直接抗病毒治疗后通过聚合酶链反应 (PCR) 可检测到 HCV RNA 且符合抗病毒治疗条件的成人（≥ 18 岁）患者。
排除标准：
- 失代偿性肝硬化患者（Child-Pugh 评分 B 和 C）。
- 血小板计数低于 50000/mm³ 的患者。
- HCC或肝外恶性肿瘤患者。
- 怀孕或无法使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：SOF/VEL/VOX 与 RBV
药物：Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg 片剂（单一药丸组合，每天口服一次）加利巴韦林（基于体重的剂量每天 1000 或 1200 mg，根据患者体重：< 或 > 60 kg）。 别名：Vosevi, RBV |
患者将接受 Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir 和基于体重的利巴韦林 12 周。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组：SOF/VEL/VOX
药物：Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg 片剂（单一药丸组合，每天口服一次）。 别名：沃塞维 |
患者将接受 Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir 治疗 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现持续病毒学应答（SVR）
大体时间：治疗后 12 周
|
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的患者百分比 (SVR12) SVR12 定义为在最后一次研究药物给药后 12 周 HCV RNA < 定量下限。
|
治疗后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受性
大体时间：在 12 周的治疗期间
|
通过在基线和治疗期间每 4 周持续监测 CBC、转氨酶、血清胆红素和血清肌酐，报告除实验室异常之外的任何不良事件，从而评估耐受性。
|
在 12 周的治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月21日
研究完成 (实际的)
2021年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月3日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HelwanU 76-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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