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Kombination von Ribavirin mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Wiederbehandlung von chronischen Hepatitis-C-Non-Respondern

31. August 2022 aktualisiert von: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Die Rolle der Kombination aus Ribavirin und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bei der Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Non-Respondern; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Ribavirin als Adjuvans zur Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir-Kombination bei der Wiederbehandlung einer chronischen Hepatitis C mit vorherigem Therapieversagen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine Helwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nach Abschluss des vorherigen direkt wirkenden antiviralen Regimes und geeignet für eine antivirale Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Score B und C).
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50000/mm³.
  • Patienten mit HCC oder extrahepatischer Malignität.
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: SOF/VEL/VOX mit RBV

Medikament: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg Tabletten (Kombination aus einer einzigen Tablette einmal täglich oral verabreicht) plus Ribavirin (gewichtsabhängige Dosis 1000 oder 1200 mg täglich je nach Körpergewicht des Patienten: < oder > 60 kg).

Anderer Name: Vosevi, RBV
Arzneimittel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Tablette zum Einnehmen [Vosevi] plus Ribavirin
Die Patienten erhalten Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir mit gewichtsbasiertem Ribavirin für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: SOF/VEL/VOX

Medikament: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg Tabletten (Kombination einer einzelnen Tablette einmal täglich oral verabreicht).

Ein anderer Name: Vosevi
Arzneimittel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Tablette zum Einnehmen [Vosevi]
Die Patienten erhalten Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Vosevi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12) SVR12 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Bestimmungsgrenze 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Bewertung der Verträglichkeit durch Meldung aller Nebenwirkungen zusätzlich zu Laboranomalien durch kontinuierliche Überwachung von CBC, Transaminasen, Serumbilirubin und Serumkreatinin zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlung.
Während einer 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelwanU 76-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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