Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný ribavirin se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem při přeléčení pacientů, kteří nereagují na chronickou hepatitidu C

31. srpna 2022 aktualizováno: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Role kombinovaného ribavirinu a sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie si klade za cíl zhodnotit úlohu ribavirinu jako adjuvans ke kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir při přeléčení chronické hepatitidy C s předchozím selháním léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine Helwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti s chronickou hepatitidou C a detekovatelnou HCV RNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) po dokončení předchozího přímo působícího antivirového režimu a způsobilí pro antivirovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (Child-Pugh skóre B a C).
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 000/mm³.
  • Pacienti s HCC nebo extrahepatální malignitou.
  • Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou antikoncepční metodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: SOF/VEL/VOX s RBV

Lék: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tablety (kombinace jedné pilulky podávaná perorálně jednou denně) plus Ribavirin (dávka založená na hmotnosti 1000 nebo 1200 mg denně podle tělesné hmotnosti pacienta: < nebo > 60 kg).

Jiné jméno: Vosevi, RBV
Lék: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir perorální tableta [Vosevi] plus Ribavirin
Pacienti budou dostávat Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir s ribavirinem na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: SOF/VEL/VOX

Lék: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir tablety 400/100/100 mg (kombinace jedné pilulky podávaná perorálně jednou denně).

Jiné jméno: Vosevi
Lék: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir perorální tableta [Vosevi]
Pacienti budou dostávat Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vosevi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Procento pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12) SVR12 je definováno jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Hodnocení snášenlivosti hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod kromě laboratorních abnormalit prostřednictvím nepřetržitého monitorování CBC, transamináz, sérového bilirubinu a sérového kreatininu na začátku léčby a každé 4 týdny během léčby.
Během 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelwanU 76-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit