Ribavirina combinata con Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir nel ritrattamento dell'epatite cronica C non responsivi
31 agosto 2022 aggiornato da: Mohammed Emadeldeen, Helwan University
Il ruolo della combinazione di ribavirina e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nel trattamento dei non-responder all'epatite cronica C; Uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare il ruolo della ribavirina come adiuvante della combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nel ritrattamento dell'epatite cronica C con precedente fallimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine Helwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con epatite cronica C e HCV RNA rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) dopo il completamento del precedente regime antivirale ad azione diretta e idonei al trattamento antivirale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi scompensata (punteggio Child-Pugh B e C).
- Pazienti con conta piastrinica inferiore a 50000/ mm³.
- Pazienti con HCC o neoplasia extraepatica.
- Gravidanza o incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A: SOF/VEL/VOX con RBV
Farmaco: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg compresse (combinazione a singola pillola somministrata per via orale una volta al giorno) più Ribavirina (dose basata sul peso 1000 o 1200 mg al giorno in base al peso corporeo del paziente: < o > 60 kg). Un altro nome: Vosevi, RBV |
I pazienti riceveranno Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir con Ribavirina in base al peso per 12 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: SOF/VEL/VOX
Farmaco: compresse di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg (combinazione di una singola pillola somministrata per via orale una volta al giorno). Un altro nome: Vosevi |
I pazienti riceveranno Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento della risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12) SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
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Valutazione della tollerabilità segnalando eventuali eventi avversi oltre alle anomalie di laboratorio tramite monitoraggio continuo di emocromo, transaminasi, bilirubina sierica e creatinina sierica al basale e ogni 4 settimane durante il trattamento.
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Durante 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Sofosbuvir
- Combinazione di farmaci Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HelwanU 76-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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