Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ribavirine combinée avec Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir dans le retraitement des non-répondeurs de l'hépatite C chronique

31 août 2022 mis à jour par: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Le rôle de l'association Ribavirine et Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir dans le traitement des non-répondeurs à l'hépatite C chronique ; Un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer le rôle de la ribavirine comme adjuvant à l'association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir dans le retraitement de l'hépatite C chronique avec échec thérapeutique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine Helwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hépatite C chronique et d'ARN du VHC détectable par réaction en chaîne par polymérase (PCR) après avoir terminé un traitement antiviral à action directe précédent et éligibles pour un traitement antiviral.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cirrhose décompensée (score de Child-Pugh B et C).
  • Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000/mm³.
  • Patients atteints de CHC ou de malignité extrahépatique.
  • Grossesse ou incapacité à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : SOF/VEL/VOX avec RBV

Médicament : Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg comprimés (association unique de comprimés administrés par voie orale une fois par jour) plus Ribavirine (dose basée sur le poids 1 000 ou 1 200 mg par jour selon le poids corporel du patient : < ou > 60 kg).

Autre nom : Vosevi, RBV
Médicament: Comprimé oral de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir [Vosevi] plus ribavirine
Les patients recevront Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir avec de la ribavirine en fonction du poids pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : SOF/VEL/VOX

Médicament : Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg comprimés (association d'un seul comprimé administré par voie orale une fois par jour).

Autre nom : Vosevi
Médicament: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Comprimé oral [Vosevi]
Les patients recevront Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Vosevi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention d'une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 12 semaines après le traitement
Pourcentage de patients avec une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12) La RVS12 est définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Pendant 12 semaines de traitement
Évaluation de la tolérance en signalant tout événement indésirable en plus des anomalies de laboratoire via une surveillance continue du CBC, des transaminases, de la bilirubine sérique et de la créatinine sérique au départ et toutes les 4 semaines pendant le traitement.
Pendant 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HelwanU 76-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner