Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert ribavirin med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ved gjenbehandling av kronisk hepatitt C ikke-respondere

31. august 2022 oppdatert av: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Rollen til kombinert ribavirin og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i behandling av kronisk hepatitt C ikke-respondere; En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å vurdere rollen til ribavirin som en adjuvans til kombinasjonen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ved gjenbehandling av kronisk hepatitt C med tidligere behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine Helwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) pasienter med kronisk hepatitt C og påviselig HCV RNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) etter fullføring av tidligere direktevirkende antiviral kur, og kvalifisert for antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dekompensert cirrhose (Child-Pugh score B og C).
  • Pasienter med blodplatetall mindre enn 50 000/mm³.
  • Pasienter med HCC eller ekstrahepatisk malignitet.
  • Graviditet eller manglende evne til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: SOF/VEL/VOX med RBV

Legemiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletter (enkelt pillekombinasjon gitt oralt én gang daglig) pluss Ribavirin (vektbasert dose 1000 eller 1200 mg daglig i henhold til pasientens kroppsvekt: < eller > 60 kg).

Et annet navn: Vosevi, RBV
Legemiddel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir oral tablett [Vosevi] pluss ribavirin
Pasienter vil få Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir med vektbasert ribavirin i 12 uker.
Andre navn:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: SOF/VEL/VOX

Legemiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletter (enkelt pillekombinasjon gitt oralt én gang daglig).

Et annet navn: Vosevi
Legemiddel: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir oral tablett [Vosevi]
Pasienter vil få Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir i 12 uker.
Andre navn:
  • Vosevi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Prosentandel av pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12) SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
Tolerabilitetsvurdering ved å rapportere eventuelle uønskede hendelser i tillegg til laboratorieavvik via kontinuerlig overvåking av CBC, transaminaser, serumbilirubin og serumkreatinin ved baseline og hver 4. uke under behandlingen.
I løpet av 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HelwanU 76-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir oral tablett [Vosevi] pluss ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere