Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация рибавирина с софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром при повторном лечении хронического гепатита С у пациентов, не ответивших на лечение

31 августа 2022 г. обновлено: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Роль комбинированного рибавирина и софосбувира/велпатасвира/воксилапревира в лечении пациентов с хроническим гепатитом С, не ответивших на лечение; Рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку роли рибавирина в качестве адъюванта к комбинации софосбувир/велпатасвир/воксилапревир при повторном лечении хронического гепатита С с предшествующей неудачей лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Faculty of Medicine Helwan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) пациенты с хроническим гепатитом С и определяемой РНК ВГС с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) после завершения предыдущей противовирусной терапии прямого действия и соответствующие требованиям для противовирусного лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с декомпенсированным циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью B и C).
  • Пациенты с количеством тромбоцитов менее 50000/мм³.
  • Пациенты с ГЦК или внепеченочными злокачественными новообразованиями.
  • Беременность или невозможность использования эффективного метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: SOF/VEL/VOX с RBV

Лекарственное средство: Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир 400/100/100 мг таблетки (комбинация из одной таблетки, принимаемая перорально один раз в день) плюс рибавирин (доза в зависимости от веса 1000 или 1200 мг в день в зависимости от массы тела пациента: < или > 60 кг).

Другое название: Восеви, РБВ
Лекарство: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Oral Tablet [Vosevi] плюс рибавирин
Пациенты будут получать Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир с рибавирином в зависимости от веса в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Восеви + РБВ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: SOF/VEL/VOX

Препарат: Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир 400/100/100 мг таблетки (комбинация из одной таблетки принимается перорально один раз в день).

Другое название: Восеви
Лекарство: Софосбувир / Велпатасвир / Воксилапревир Таблетка для перорального применения [Восеви]
Пациенты будут получать Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Восеви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Процент пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12) УВО12 определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
Оценка переносимости путем сообщения о любых нежелательных явлениях в дополнение к отклонениям лабораторных показателей путем непрерывного мониторинга общего анализа крови, трансаминаз, билирубина и креатинина сыворотки в начале исследования и каждые 4 недели во время лечения.
В течение 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HelwanU 76-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться