Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret ribavirin med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til genbehandling af kronisk hepatitis C non-respondere

31. august 2022 opdateret af: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Rollen af ​​kombineret ribavirin og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i behandling af kronisk hepatitis C ikke-respondere; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere ribavirins rolle som adjuvans til sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-kombinationen ved genbehandling af kronisk hepatitis C med tidligere behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine Helwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) patienter med kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA ved polymerasekædereaktion (PCR) efter afslutning af tidligere direktevirkende antiviral kur og kvalificeret til antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dekompenseret cirrhose (Child-Pugh score B og C).
  • Patienter med blodpladetal mindre end 50000/mm³.
  • Patienter med HCC eller ekstrahepatisk malignitet.
  • Graviditet eller manglende evne til at bruge en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: SOF/VEL/VOX med RBV

Lægemiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletter (enkelt pillekombination administreret oralt én gang dagligt) plus Ribavirin (vægtbaseret dosis 1000 eller 1200 mg dagligt afhængigt af patientens kropsvægt: < eller > 60 kg).

Et andet navn: Vosevi, RBV
Medicin: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Oral Tablet [Vosevi] plus Ribavirin
Patienterne vil modtage Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir med vægtbaseret ribavirin i 12 uger.
Andre navne:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: SOF/VEL/VOX

Lægemiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletter (enkelt pillekombination indgivet oralt én gang dagligt).

Et andet navn: Vosevi
Medicin: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Oral Tablet [Vosevi]
Patienterne vil modtage Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir i 12 uger.
Andre navne:
  • Vosevi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Procentdel af patienter med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12) SVR12 er defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
Tolerabilitetsvurdering ved at rapportere eventuelle uønskede hændelser ud over laboratorieabnormiteter via kontinuerlig monitorering af CBC, transaminaser, serumbilirubin og serumkreatinin ved baseline og hver 4. uge under behandlingen.
I løbet af 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelwanU 76-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Oral Tablet [Vosevi] plus Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner